ServiziMenu principale

<< Torna a "Tutti gli studi"

Studio di Fase I/Ib, in aperto, con LSZ102 in monoterapia e LSZ102 in associazione a LEE011 (LSZ102 + LEE011) o BYL719 (LSZ102 + BYL719) in pazienti con carcinoma mammario ER+ in stadio avanzato o metastatico che ha manifestato progressione dopo terapia endocrina - CLSZ102X2101

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: I, I A, I B

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

1. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
2. Età ≥ 18 anni
3. Diagnosi di carcinoma mammario ER+ confermata all’istologia e/o dalla citologia
4. Malattia in stadio avanzato (recidiva di malattia locoregionale non candidata alla terapia curativa) o carcinoma mammario metastatico
5. Evidenza oggettiva di progressione dopo terapia endocrina per la malattia metastatica o in stadio localmente avanzato oppure recidiva durante o entro 12 mesi dalla fine del trattamento adiuvante che comprendeva inibitori dell’aromatasi
6. Capacità di deglutire le compresse e le capsule
7. Disponibilità di un campione tumorale
8. Solo per la parte di espansione della dose, presenza di malattia misurabile, in base ai criteri RECIST v1.1

Criteri di esclusione: 

1. Precedente terapia per via orale con SERD
2. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC). Tuttavia sono eleggibili i pazienti con metastasi del SNC che sono stati adeguatamente trattati, sono asintomatici e non necessitano di terapia corticosteroidea o farmaci antiepilettici per il trattamento delle metastasi cerebrali
3. Anamnesi positiva per carcinoma mammario infiammatorio
4. Valori di laboratorio che non rientrano nei limiti dei criteri dello studio
5. Cardiopatie clinicamente rilevanti
6. Compromissione della funzionalità gastrointestinale (GI) o patologie gastrointestinali che possono alterare significativamente l’assorbimento dei trattamenti per via orale

Schema di trattamento: 

LSZ102 in monoterapia
LSZ102 + LEE011
LSZ102 + BYL719

Trattamento sperimentale: 

LSZ102, LEE011 e BYL719

Trattamento di controllo: 

NON APPLICABILE

Data di inizio dell'arruolamento: 21.09.2016

Periodo previsto di arruolamento: 30 mesi

Data di fine dell'arruolamento: 28.02.2019

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Prof. Filippo De Braud
Telefono: 0223903066
Email: filippo.debraud@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Giuseppe Curigliano
Telefono: 0257489439
Email: giuseppe.curigliano@ieo.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2015-004016-38

Data di inserimento: 17.01.2018

Promotore

Novartis Farma S.p.A.

CRO

OPIS S.r.l.

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Riferimento: Prof. Filipppo De Braud

Telefono: 0223903066

Email: filippo.debraud@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

<< Torna a "Tutti gli studi"