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Studio di fase I/II volto a valutare BMS-986205 in associazione a nivolumab e in combinazione con nivolumab ed ipilimumab in neoplasie maligne avanzate - CA017-003

Studio Clinico

Patologia: Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: I, I B, II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

età>= 18 anni

malattia misurabile 

consenso per materiale tissutale da fornire allo screning

stop di 4 settimane dal precedente trattamento

ECOG PS 0-1

durante la fase di dose escalation: neoplasia solida con almeno 1 linea di terapia

durante la fase di dose expansione:neoplasia solida naive da trattamento o con almeno 1 linea di terapia

Criteri di esclusione: 

malattia autoimmune cronica o attiva

malattia cardiovascolare non controllata

storia di epatite B e C

infezione attiva 

metastasi cerebrali

Numero di pazienti previsti: 

In Italia circa 45 pazienti.
Nel Mondo circa 907 pazienti.

Trattamento sperimentale: 

BMS 986205 + Nivolumab specified dose at specified intervals. vs BMS 986205 + Nivolumab specified dose at specified intervals. vs BMS 986205 + both Nivolumab and ipilimumab specified dose at specified intervals

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

sicurezza ed attività anti-tumorale

Obiettivi secondari dello studio: 

farmacocinetica

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
Dipartimento Medicina Oncologica 1

Riferimento: Dr. Filippo De Braud
Telefono: 0223903066
Email: filippo.debraud@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Dip. di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative

Riferimento: Dr. Giuseppe Curigliano
Telefono: 0257489439
Email: giuseppe.curiglian@ieo.it

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Luca Gianni
Telefono: 0226436529
Email: gianni.luca@hrs.it

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
U.O. Oncologia Medica ed Ematologia

Riferimento: Prof. Armando Santoro
Telefono: 0282244080
Email: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2015-004914-79

Data di inserimento: 03.10.2017

Data di aggiornamento: 12.02.2018

Promotore

Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Research institute

CRO

N.A.

Principal Investigator ITALIA

Istituto Clinico Humanitas

Riferimento: Prof. armando santoro

Telefono: 0282244080

Email: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it

Localita: milano

 

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