ServiziMenu principale

<< Torna a "Ricerca Studi"

Studio di fase Ib/II in due parti volto a valutare la farmacocinetica, l’efficacia e la sicurezza di atezolizumab somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IV - BP40657

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: I, I B, II

Linee di trattamento: Prima linea, Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1;
- Performance status secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
- Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane;
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale, in base ai seguenti risultati analitici di laboratorio ottenuti nei 14 giorni precedenti all’inizio del trattamento in studio;
- Test di screening negativo per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV);
- Test di screening negativo per l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg);
- Test di screening negativo per gli anticorpi totali diretti contro l’antigene core dell’epatite B;
- (HBcAb) o test di screening positivo per gli HBcAb totali seguito da un test di screening negativo per il DNA del virus dell’epatite B (HBV)

Criteri di esclusione: 

- Metastasi a carico dell’SNC sintomatiche, non trattate o in progressione attiva;
- Compressione del midollo spinale non definitivamente trattata con chirurgia e/o radioterapia, oppure diagnosticata e trattata in precedenza senza evidenze di malattia clinicamente stabile;
- Anamnesi positiva per malattia leptomeningea;
- Versamento pleurico non controllato, versamento pericardico o ascite che necessita di ricorrenti procedure di drenaggio (una volta al mese o più frequenti);
- Dolore non controllato correlato al tumore;
- Ipercalcemia non controllata o sintomatica (calcio ionizzato>1,5 mmol/l, calcio > 12 mg/dl o calcio sierico corretto >ULN).
- Anamnesi positiva per neoplasia maligna diversa dall’NSCLC nei 5 anni precedenti allo screening,
- Anamnesi positiva per reazioni anafilattiche severe agli anticorpi chimerici o umanizzati, o alle proteine di fusione.
- Ipersensibilità nota ai prodotti contenenti cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab.
- Presenza di o anamnesi positiva per malattia autoimmune o immunodeficienza, ivi inclusi, a mero titolo esemplificativo, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré o sclerosi multipla;
- Gravidanza e allatamento.
- Anamnesi positiva per fibrosi polmonare idiopatica, polmonite in organizzazione (per es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica, oppure evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace allo screening.
- Cardiovasculopatia significativa, quale malattia cardiaca


Criteri di esclusione correlati alla parte 2
- Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale approvata, compresa terapia ormonale, nelle 3 settimane precedenti all’inizio del trattamento in studio;
- Ipertensione non adeguatamente controllata (pressione arteriosa sistolica >150 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg);
Vasculopatia significativa nei sei mesi precedenti l'arruolamento;
- Anamnesi positiva per emottisi;
- Evidenza di sanguinamento attivo, diatesi emorragica o coagulopatia;
- Uso corrente di aspirina o dipiridamolo, ticlopidina, clopidogrel e cilostazolo;
- Uso corrente di anticoagulanti o agenti trombolitici orali o parenterali a dose piena per finalità terapeutiche;
- Biopsia con ago a scatto o altra procedura chirurgica minore, escluso l’inserimento di un dispositivo di accesso vascolare, nei 7 giorni precedenti alla prima dose di bevacizumab;
- Anamnesi positiva per fistola addominale o tracheoesofagea o perforazione gastrointestinale nei 6 mesi precedenti all’arruolamento;
- Segni clinici di occlusione gastrointestinale o necessità di idratazione parenterale oppure nutrizione parenterale o enterale standard;
- Evidenze di aria libera a livello addominale non spiegata da paracentesi o da una recente procedura chirurgica;
- Ferita grave che non va incontro a guarigione, ulcera attiva o frattura ossea non trattata;
- Proteinuria;
- Chiara infiltrazione tumorale nei grossi vasi toracici all’indagine di imaging.
- Neuropatia periferica di grado ≥ 2 secondo i criteri NCI CTCAE v5.0 (paclitaxel).

Trattamento sperimentale: 

Atezolizumab, Bevacizumab, Cisplatino, Paclitaxel, rHuPH20

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
Oncologia Medica

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
Oncologia

Riferimento: Prof. Armando Santoro
Telefono: 0282246280
Email: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-002328-18

Data di inserimento: 29.07.2019

Promotore

Hoffmann-La Roche

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Istituto Clinico Humanitas, Rozzano (MI)

Riferimento: Prof. Armando Santoro

Telefono: 0282246280

Email: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it

Localita: Rozzano (MI)

 

<< Torna a "Ricerca Studi"