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Studio di fase II, a 3 bracci, randomizzato, in cieco e con controllo attivo su RO7121661, un anticorpo bispecifico anti-pd-1/tim-3, e ro7247669, un anticorpo bispecifico anti-PD-1/LAG-3, rispetto a Nivolumab in partecipanti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago avanzato o metastatico - BP42772

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’esofago

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II Randomizzato

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Età >=18 anni.
- Partecipanti nei quali l’esame istologico abbia confermato che la lesione maggiore corrisponde a un carcinoma a cellule squamose dell’esofago (ESCC).
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto 1 linea di trattamento con un regime a base di fluoropirimidina e platino o taxano e platino senza intenzioni curative prima della randomizzazione o pazienti che hanno ricevuto un trattamento con un regime a base di fluoropirimidina/texano e platino con intenzione curativa e che hanno manifestato recidiva entro 24 settimane dall'ultima dose del trattamento
- Malattia misurabile tramite indagine radiologica secondo i criteri RECIST v1.1 (Response evaluation criteria in solid tumors version 1.1) Le lesioni precedentemente irradiate non dovranno essere incluse tra le lesioni bersaglio, eccetto nel caso in cui siano andate chiaramente incontro a progressione dopo la radioterapia.
- Performance status secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
- Aspettativa di vita >= 12 settimane.
- Al fine di valutare la positività tumorale di PD-L1, dovranno essere forniti dei campioni di tessuto
- Adeguata funzione cardiovascolare
- Gli eventi avversi (AE) dovuti a precedenti radioterapie, chemioterapie o procedure chirurgiche dovranno essere regrediti a un grado <= 1, eccetto per alopecia (di qualsiasi grado), vitiligine, endocrinopatia gestita con terapia sostitutiva e neuropatia periferica di grado 2.
- Adeguata funzionalità ematologica
- Adeguata funzionalità epatica
- Adeguata funzionalità renale
- Albumina sierica >= 25 grammi per Litro (g/L)
- Nei partecipanti non sottoposti a trattamento anticoagulante: tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata <= 1,5 volte l’ULN (Upper Limit of Normal), nei partecipanti sottoposti a trattamento anticoagulante: regime anticoagulante stabile
- Partecipanti di sesso maschile e/o femminile. Un partecipante di sesso femminile sarà ritenuta idonea alla partecipazione se non sarà in gravidanza né in allattamento nè in età fertile o, se in età fertile acconsenta a praticare l’astinenza dai rapporti eterosessuali o ad adottare metodi contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio o Otterranno un test di gravidanza negativo (sul sangue) nei 7 giorni precedenti la randomizzazione. Un partecipante di sesso maschile deve praticare l’astinenza dai rapporti eterosessuali o adottare misure contraccettive, per esempio il preservativo insieme a un altro metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione: 

- Gravidanza, lattazione o allattamento
- Ipersensibilità nota a uno dei componenti di RO7121661,RO7247669 o nivolumab, tra cui ,ad es., ipersensibilità ai prodotti contenenti CHO o ad altri Ab ricombinanti umani o umanizzati
- Pt in stato di malnutrizione signif. I pt con nutrizione ben control per >= 28 gg prima della randomizzazione (pdr) potranno essere arruolati
- Evidenze (evd) di ostruzione completa dell’esofago non candidabile al trattamento (tt)
- Rischio più elevato di sanguinamento o fistola causato da lesioni esofagee che invadono gli organi adiacenti (aorta o albero tracheobronchiale)
- Metastasi del SNC sintomatiche note
- Compressione del midollo spinale non definitivamente trattata con intervento chirurg e/o radioterapia o senza evd di malattia (mt) clinicamente stabile per >=14 gg pdr
- Meningite carcinomatosa/mt leptomeningea attiva (att) o pregressa
- Tumori (tm) primari o metastasi del SNC asintomatici noti in caso di necess di steroidi o anticonvulsivanti induttori enzimatici negli ultimi 28 gg pdr
- Dolore non controllato (nc) correlato al tm.All’ingresso nello studio,i pt necess di antidolorifici dovranno essere in tt con un regime stabile
- Pt con seconda neoplasia maligna att
- Evd di malattie concomit signif nc che potrebbero interferire con l’aderenza al protocollo o l’interpretazione dei risultati,tra cui diabete mellito,anamnesi positiva per pneumopatie rilevanti e malattie autoimmuni o immunodeficienza note oppure altra mt con fibrosi in corso (es. sclerodermia,fibrosi polmonare,enfisema,neurofibromatosi,fibromatosi palmare/plantare,ecc.)
- Encefalite, meningite o convulsioni nc nell’anno precedente il rilascio del IC
- Mt cardiovascolare/cerebrovascolare signif nei 6 mesi pdr
- Infezione nota att o nc batterica,virale,micotica,micobatterica (tra cui,ad es.,tubercolosi e mt micobatterica tipica),parassitaria o di altra natura (eccetto per infezioni micotiche del letto ungueale) o qualsiasi episodio maggiore di infezione necess di tt con antibiotici e.v. o di ricovero ospedaliero (in relazione al completamento del ciclo di antibiotici,salvo per febbre da tm) nei 28 gg pdr
- Epatopatia nota clinicamente signif,tra cui epatite alcolica, cirrosi ed epatopatia ereditaria
- Procedura di chirurg maggiore o lesione traumatica signif (no biopsie) nei 28 pdr o necess prevista di un intervento di chirurg maggiore durante lo studio
- Qualsiasi altra mt, disfunzione metabolica ,obiettività o referto di laboratorio che susciti ragionevole sospetto della presenza di una patologia o condizione che rappresenti una controindicazione all’uso di un farmaco sperimentale (fms), che possa interferire con l’interpretazione dei risultati o che esponga il partecipante ad alto rischio di complicanze correlate al tt
- Demenza o stato mentale alterato che impedirebbe il rilascio dell’IC
- Versamento pleurico, versamento pericardico o ascite nc necess di ricorrenti proced di drenaggio (secondo previsioni, una volta al mese o più)
- Mt autoimmune o immunodeficienza att o prg
- Test positivo HIV allo screening (sc)
- Test positivo HBsAg o test positivo HBcAb allo sc
- Test positivo HCV allo sc
- Precedente terapia (tp) anti-tm con agenti immunomodulanti, compresi inibitori dei CPI (es anti-PD-L1/PD-1,anti-CTLA-4,anti-LAG3,anti-TIM3)
- Vaccinazione con vaccini vivi nei 28 gg pdr o vaccino vivo attenuato durante lo studio
- Tt con antibiotici terapeutici orali o e.v. nei 14 gg pdr
- Tp concomit con qualsiasi altro fms (intesa come un tt per il quale non esista alcuna indicazione approvata dalle autorità regolatorie) 28 gg o 5 emivite del farmaco, qualora tale periodo abbia durata inferiore,pdr
- Tt con agenti/farmaci immunomodulanti e immunosoppressori 5 emivite o 28 gg (qualora tale periodo abbia durata inferiore) pdr
- Tp immunosoppress reg (per trapianto d’organo, mt reumatica cronica).
- Non è ammesso il ricorso a radiotp negli ultimi 28 gg prima dell’inizio del tt con il fms,eccetto per radiotp palliativa limit
- Precedente tt con tp cellulari adottive, es. tp CAR-T.

Trattamento sperimentale: 

RO7121661; RO7247669

Trattamento di controllo: 

Nivolumab

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Dipartimento di Oncologia - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr.ssa Elena Mazza
Telefono: 0226436529
Email: mazza.elena@hsr.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Dipartimento di Oncologia Medica

Riferimento: Dr.ssa Francesca Bergamo
Telefono: 0498215953
Email: oncologia1@iov.veneto.it

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
Dipartimento di Oncologia - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

AOUI Verona - Borgo Trento
Piazzale Aristide Stefani 1 - 37126 Verona - VR
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Centro Italia

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Telefono: 0630155202
Email: oncomedsperimentali@policlinicogemelli.it

 

Sud Italia e isole

AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-004606-60

Data di inserimento: 18.11.2021

Promotore

Hoffmann-La Roche

Principal Investigator ITALIA

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Roma

Riferimento: Prof. Giampaolo Tortora

Telefono: 0630155202

Email: oncomedsperimentali@policlinicogemelli.it

Localita: Roma

 

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