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Studio di fase II, a singolo braccio, in aperto volto a valutare l’efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Idasanutlin in monoterapia in pazienti affetti da policitemia vera resistenti/intolleranti all’idrossiurea - NP39761

Studio Clinico

Patologia: Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Soddisfacimento documentato dei criteri OMS (Organizzazione mondiale della sanità) per la diagnosi di policitemia vera, secondo l’edizione  rivista del 2016.
- Livelli sierici di eritropoietina inferiori al normale range di riferimento.
- Ematocrito all’inizio del trattamento con idasanutlin > 40%.
- Pazienti salasso-dipendenti con splenomegalia alla risonanza magnetica
- Resistenza/intolleranza all’idrossiurea secondo i criteri ELN modificati
- Performance status secondo l’ECOG da 0 a 1.
- Adeguata funzionalità epatica e renale.

Criteri di esclusione: 

- Soddisfacimento dei criteri IWG-MRT (International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment) per la mielofibrosi post-policitemia vera (PV MF).
- Malattia in fase blastica (> 20% di blasti nel midollo o nel sangue periferico).
- Trombosi clinicamente significativa entro 3 mesi dallo screening.
- Pazienti che nel corso dello studio dovranno sottoporsi a inibitori, substrati e induttori di CYP2C8, a potenti induttori di CYP3A4 o a substrati di OATP1B1/3.
- Pazienti pretrattati con terapie a base di antagonisti di MDM2 o sottoposti al trattamento con interferone alfa, anagrelide o ruxolitinib entro 28 giorni o 5 emivite (o con HU entro 1 giorno) dalla somministrazione della dose iniziale.
- Pazienti con evidenza di squilibrio elettrolitico come ipo-/iperkaliemia, ipo-/ipercalcemia e ipo-/ipermagnesemia di intensità di grado > 1 secondo i criteri NCI CTCAE.
- Conta dei neutrofili  < 1.5 × 10^9/l prima della somministrazione il Giorno 1 del Ciclo 1.
- Conta piastrinica ≤ 150 × 10^9/L prima della somministrazione il Giorno 1 del Ciclo 1.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Ferita grave in atto che non va incontro a guarigione, ulcera o frattura ossea.
- Anamnesi positiva per trapianto d’organo maggiore.
- Malattia intercorrente non controllata, ivi incluse, a mero titolo esemplificativo, neoplasia maligna concomitante, epatite A, B e C.
- Pazienti affetti da malattie GI attive (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolosi associata a colite e malattia di Behçet).

Trattamento sperimentale: 

Idasanutlin

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
Ematologia

 

Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
Viale Luigi Borri 57 - 21100 Varese - VA
Ematologia - 'Active, not recruiting'

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
CRIMM - Centro di ricerca e innovazione per le malattie mieloproliferative

Riferimento: Prof. Alessandro Vannucchi
Telefono: 0557947688
Email: CRIMM@aou-careggi.toscana.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2017-000861-58

Data di inserimento: 11.07.2019

Promotore

Hoffmann-La Roche

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

AOU Careggi, Firenze

Riferimento: Prof. Alessandro Vannucchi

Telefono: 0557947688

Email: CRIMM@aou-careggi.toscana.it

Localita: Firenze

 

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