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Studio di fase II, a singolo braccio su trattamento neo-adiuvante più adiuvante con cemiplimab nel carcinoma cutaneo a cellule squamose di stadio III, ad alto rischio, resecabile chirurgicamente (NEO-CESQ)

Studio Clinico

Patologia: Tumori cutanei non melanoma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

1) Pazienti di entrambi i sessi di età =18 anni.
2) In grado di fornire un consenso informato scritto, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencati nel modulo di consenso.
3) I pazienti devono presentare carcinomi cutanei squamosi istologicamente o citologicamente localmente avanzati. La definizione di resecabilità può essere determinata dall'oncologo chirurgico del paziente e verificata attraverso la discussione alla Conferenza multidisciplinare sui tumori alla quale partecipano CSCC Medical e personale di oncologia chirurgica. I tumori resecabili sono definiti come privi di un significativo coinvolgimento vascolare, neurale o osseo.
4) I pazienti devono essere sufficientemente idonei dal punto di vista medico per sottoporsi a un intervento chirurgico come determinato dal team di oncologia chirurgica.
5) I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
6) Stato delle prestazioni del Cooperative Oncology Group (ECOG) orientale 0-1.
7) I pazienti devono avere la funzione di organo e midollo come definita di seguito: conta assoluta dei neutrofili (ANC) = 1,5 X 10^9/L; emoglobina =9,5 g / dL; piastrine =100 X 10 ^ 9 / L; tempo di protrombina / rapporto internazionale normalizzato (PT / INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) = 1,5 X limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale = 1,5 X ULN (la bilirubina isolata> 1,5 X ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%); aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) =2,5 X ULN ^ 1; albumina =2,5 g / dL; creatinina = 1,5 X ULN 2 o clearance della creatinina calcolata =50 mL/min o clearance della creatinina delle urine nelle 24 ore =50 mL/min.
8) Le donne in età fertile devono avere un risultato del test di gravidanza negativo al basale e devono praticare un metodo contraccettivo affidabile per la durata totale dello studio più 16 settimane (ovvero, 30 giorni più il tempo necessario affinché cemiplimab subisca cinque emivite) dopo l'ultima dose di cemiplimab.
9) Gli uomini che sono sessualmente attivi con donne in età fertile devono praticare un metodo contraccettivo affidabile per la durata totale dello studio più 16 settimane (ovvero 80 giorni più il tempo necessario per cemiplimab per sottoporsi a 5 emivite) dopo l'ultima dose di cemiplimab.

Criteri di esclusione: 

1) Evidenza di malattia metastatica extra linfonodale.
2) Terapia del cancro attuale e precedente (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia biologica) o farmaco antitumorale sperimentale.
3) Neoplasie pregresse nei 5 anni precedenti, ad eccezione di quanto segue: carcinoma cervicale in situ, carcinoma tiroideo (tranne anaplastico) o qualsiasi tumore da cui il paziente sia stato libero da malattia per 2 anni.
4) Qualsiasi intervento chirurgico importante nelle ultime 3 settimane.
5) Riluttanza o incapacità di seguire le procedure richieste nel protocollo.
6) Diabete non controllato, ipertensione, polmonite e funzionalità tiroidea anormale o altre condizioni mediche che possono interferire con la valutazione della tossicità.
7) Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg equivalenti al prednisone al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dal trattamento.
8) Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo), in allattamento o in età fertile che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite.
9) Test positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg) o l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (anticorpo HCV) che indica un'infezione acuta o cronica;
10) Storia nota di test positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).

Numero di pazienti previsti: 

25

Trattamento sperimentale: 

Cemiplimab

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Tasso di risposta patologica maggiore (ovvero <10% delle cellule tumorali vitali rimanenti nel tumore primario resecato).

Obiettivi secondari dello studio: 

• Sopravvivenza libera da recidiva (RFS: tempo dalla randomizzazione all’evento recidiva -sviluppo di malattia a livello locale o distante -o morte per qualsiasi causa)
• Sopravvivenza globale (OS: il tempo dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa)
• Sicurezza
• Determinare i cambiamenti molecolari e immunofenotipici nel tumore e nel sangue periferico valutando diversi biomarcatori. Dal momento che l'identificazione di nuovi marcatori per l'immunoterapia sono in rapida evoluzione, resta da stabilire l'elenco definitivo delle analisi; tuttavia, sono previsti i seguenti test (verranno confrontate le differenze tra i punti temporali di base e quelli chirurgici e al momento della ricorrenza)

Data di inizio dell'arruolamento: 10.02.2021

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

Riferimento: Prof. Paolo Bossi
Telefono: 0303996320
Email: paolo.bossi@unibs.it

 

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Toni Ibrahim

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Mario Santinami
Email: mario.santinami@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Centro Italia

Ospedale Santa Maria Annunziata AUSL 10
Via dell'Antella 58 - 50012 Bagno a Ripoli - FI
N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
UOC Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative

Riferimento: Dr. Paolo Ascierto
Telefono: 0815903236
Email: p.ascierto@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-001469-34

Data di inserimento: 06.04.2022

Promotore

Fondazione Melanoma Onlus

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione 'Giovanni Pascale' - UOC Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative

Riferimento: Dr. Paolo Ascierto

Telefono: 0815903236

Email: p.ascierto@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli

 

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