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Studio di Fase II con olaparib nel tumore mammario localmente avanzato ER, PgR, HER2 negativi (definito triplo negativo) e nel tumore mammario localmente avanzato di pazienti portatori della mutazione germinale per BRCA: valutazione attraverso un''opportunità di finestra biologica'

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

Questi i principali criteri di inclusione ed esclusione:
- Carcinoma mammario localmente avanzato triplo-negativo
- Pazienti (donne) di età ≥18 anni.
- Mutazione germinale di BRCA1 o BRCA2 considerata deleteria o sospetta deleteria per il braccio di controllo.
- Malattia misurabile in base ai criteri RECIST v. 1.1.
- Nessun trattamento precedente con un inibitore della PARP noto.
- Indice di performance ECOG pari a 0-1.
- Funzionalità organica adeguata (valutata nelle 72 ore precedenti la prima dose).
- Pazienti in grado di deglutire e trattenere compresse orali.
- Le pazienti non devono essere in gravidanza o allattamento. Le pazienti in età fertile devono presentare risultato negativo a un test di gravidanza su siero (β-gonadotropina corionica umana [β-hCG]) effettuato nelle 72 ore precedenti la prima dose.
- Le pazienti in età fertile sessualmente attive e i rispettivi partner devono acconsentire a utilizzare 2 metodi di contraccezione altamente efficaci per l'intera durata dello studio a partire dalla randomizzazione e fino a 3 mesi successivi all'ultima dose di farmaco in studio.
- Le pazienti sono considerate in età fertile se non sono in post-menopausa, non presentano assenza di ciclo da > 1 anno né sono chirurgicamente sterili.
- Nessuna ipersensibilità nota ai componenti di olaparib o di eventuali farmaci analoghi.
- Nessun intervento di chirurgia maggiore nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio. Prima dell'arruolamento i pazienti devono essersi ristabiliti da preceenti interventi di chirurgia maggiore.
- I pazienti non devono essere considerati ad alto rischio medico a causa di una malattia seria non controllata, una patologia sistemica non maligna o un'infezione attiva non controllata. Esempi di questi disturbi includono, a titolo puramente indicativo, aritmia ventricolare non controllata, infarto miocardico recente (nei 3 mesi precedenti), disturbo convulsivo maggiore non controllato, compressione del midollo spinale instabile, sindrome della vena cava superiore o qualsiasi disturbo psichiatrico che impedisca di ottenere il consenso informato.
- Assenza di condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche in grado di interferire con l'aderenza al protocollo di studio e al programma di follow-up. Tali condizioni devono essere discusse con il/ la paziente prima dell'ingresso nello studio.
- Nessuna immunocompromissione (ovvero pazienti sieropositivi per il virus dell' immunodeficienza umana [HIV]).
- Nessuna infezione attiva da virus dell'epatite B o C.
- I pazienti devono essere consapevoli che i farmaci chemioterapici convenzionali comportano un rischio maggiore di infezione e, poiché non sono noti gli effetti con olaparib, devono acconsentire a non essere inoculati con vaccini virali e batterici vivi per  l'intera durata dello studio e nei 3 mesi successivi all'ultima dose di farmaco in studio.
- I pazienti devono aver acconsentito volontariamente a prendere parte allo studio prestando il consenso informato.

Criteri di esclusione: 

Vedere sopra.

Trattamento sperimentale: 

Olabarib in pazienti con tumore mammario localmente avanzato triplo negativo a confronto di tumori mammari localmente avanzati di tutti i sottotipi con gBRCAmut.

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Correlazione tra il profilo di espressione genica e proteica basale e risposta clinica valutata dopo una somministrazione di Olaparib di tre settimane per individuare potenziali fattori predittivi di risposta o resistenza al trattamento somministrato nel tumore mammario localmente avanzato triplo negativo confrontato con tumori mammari localmente avanzati portatori di gBRCAmut.

Obiettivi secondari dello studio: 

1) Valutare il tasso di risposta globale (valutate clinicamente) in ciascun gruppo di trattamento.
2) Correlare lo stato mutazionale basale e risposta clinica.
3) Valutare biomarcatori genetici e non in relazione all'efficacia del trattamento: mutazioni somatiche di BRCAl e 2, mutazioni di ricombinazione, perdita di eterozigosi.
4) Correlare lo stato mutazionale, genico e proteico basale con PET-TC Scan e/o la risposta TC dopo una somministrazione di Olaparib di tre settimane.

Centri partecipanti

Nord Italia

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR

Riferimento: Prof. Daniele Generali
Telefono: 0372408181
Email: d.generali@asst-cremona.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT02681562

Data di inserimento: 29.05.2018

Promotore

Istituti Ospitalieri di Cremona

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Istituti Ospitalieri di Cremona

Riferimento: Prof. Daniele Generali

Telefono: 0372408181

Email: d.generali@asst-cremona.it

Localita: Cremona

 

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