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Studio di Fase II con terapia cellulare adottiva non-MHC ristretta con somministrazione intraperitoneale di cellule TALL-104 in pazienti con carcinoma ovarico, che presentano malattia residua minima o microscopica ad un secondo esame laparotomico/laparoscopico.

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’ovaio

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Mantenimento

Criteri di inclusione: 

- Diagnosi di carcinoma ovarico stadio FIGO IIIA e IIIB/IIIC/IV.

- Pazienti non eleggibili per il trattamento con Bevacizumab.

- Malattia residua minima o microscopica ad una seconda valutazione di laparotomia/laparoscopia (i pazienti con malattia extra-addominale verranno esclusi dallo studio tranne quelli con effusione pleurale). Malattia residua microscopica è definita come positività del lavaggio citologico e/o delle biopsie random alla seconda valutazione, mentre malattia residua minima è definita come lesione/i tumorale/i di diametro < 0.5 cm alla seconda valutazione.

- Consenso Informato scritto. Le pazienti saranno selezionate come segue:

 - Le pazienti che hanno firmato il modulo di Consenso Informato e sono considerate idonee alla seconda valutazione laparoscopica in quanto non hanno evidenza clinica di malattia (TAC e esame pelvico negativi) durante la fase di screening.

 - Le pazienti che hanno effettuato la seconda laparotomia e che accettano di fornire il modulo di Consenso Informato firmato per l’uso dei campioni istologici/citologici raccolti.

- Età tra i 18 e i 75 anni.

- P.S.: ≤ 2 (scala WHO).

- Prima linea di trattamento che include i composti del Platino e il Paclitaxel.

- seconda valutazione di laparotomia/laparoscopia effettuata da non oltre 8 settimane dal giorno 1.

Criteri di esclusione: 

- Evidenza di malattia metastatica extraperitoneale.

- Malattie cardiovascolari, epatiche, gastrointestinali, ematologiche o psichiatriche clinicamente significative a giudizio dello Sperimentatore.

- Infezione da HIV.

- Condizioni mediche che richiedono la somministrazione di steroidi.

- Chemioterapia nelle precedenti 4 settimane.

- Creatinina sierica > 1.5 mg/dl.

- Conta assoluta dei neutrofili < 1,500/mm3 e delle piastrine < 100,000/mm3 .

- Utilizzo di altri farmaci/trattamenti sperimentali o arruolamento in un altro studio clinico nei precedenti 3 mesi.

Schema di trattamento: 

Le cellule TALL-104 verranno somministrate per infusione intraperitoneale nei giorni 1, 3, 5 e 15 di ogni ciclo da 30 giorni. Verranno somministrati 3 cicli di trattamento. La dose cellulare sarà di 5 x 108 per ciascuna infusione.
Il farmaco verrà fornito in sacche contenenti 5 x 108 cellule/10 ml. Le cellule TALL-104 saranno somministrate dopo diluizione con salina fino ad ottenere un volume finale di 50 ml, attraverso un catetere intraperitoneale.
La durata dell’infusione sarà di 10 minuti. Le sacche devono essere mantenute a -80° C e devono essere scongelate in bagni d’acqua a 37°C, immediatamente prima dell’uso.

Trattamento sperimentale: 

Le cellule TALL-104 verranno somministrate per infusione intraperitoneale nei giorni 1, 3, 5 e 15 di ogni ciclo da 30 giorni. Verranno somministrati 3 cicli di trattamento. La dose cellulare sarà di 5 x 108 per ciascuna infusione.
Il farmaco verrà fornito in sacche contenenti 5 x 108 cellule/10 ml. Le cellule TALL-104 saranno somministrate dopo diluizione con salina fino ad ottenere un volume finale di 50 ml, attraverso un catetere intraperitoneale.
La durata dell’infusione sarà di 10 minuti. Le sacche devono essere mantenute a -80° C e devono essere scongelate in bagni d’acqua a 37°C, immediatamente prima dell’uso.

Trattamento di controllo: 

Non applicabile

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare l’efficacia di somministrazioni intraperitoneali ripetute di cellule TALL-104, in pazienti affette da carcinoma ovarico.

Obiettivi secondari dello studio: 

Valutare:

- la sicurezza delle cellule TALL-104 dopo somministrazione intraperitoneale ripetuta;

- la cinetica delle cellule TALL-104 nel sangue periferico attraverso PCR o cariotipizzazione;

- il monitoraggio immunologico (anticorpi umani autologi anti-TALL-104, anticorpi anti-BSA e risposta cellulare contro le cellule TALL-104);

- i marcatori tumorali

Note generali: 

Ottobre 2016 fine arruolamento

Data di inizio dell'arruolamento: 14.07.2015

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

Riferimento: Dr. Claudio Zamagni

 

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

Riferimento: Dr. Franco Odicino
Telefono: 0303996674
Email: franco.odicino@gmail.com

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Prof. Pier Franco Conte
Telefono: 0498215931
Email: pierfranco.conte@unipd.it

 

Centro Italia

A.U.S.L. 9 Grosseto
Via Senese - 58100 Grosseto - GR

Riferimento: Dr. Carmelo Bengala

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Riferimento: Dr. Giovanni Scambia
Telefono: 063015627
Email: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Sandro Pignata
Telefono: 081590363
Email: s.pignata@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2013-001005-82

Data di inserimento: 04.07.2016

Promotore

NA

CRO

CROM SOURCE

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Prof. Pier Franco Conte

Telefono: 0498215931

Email: pierfranco.conte@unipd.it

Localita: Padova

 

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