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Studio di Fase II con Trabectedina nel trattamento del carcinosarcoma ovarico o uterino in stadio avanzato - MITO 26

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’utero, Tumori dell’ovaio

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Recidiva di carcinosarcoma ovarico o uterino stadio I-IV, non suscettibili di intervento chirurgico o radioterapia, istologicamente documentato.
- Non più di due precedenti linee di chemioterapia
- Performance status 0-2 (ECOG)
- Pazienti con età ≥ 18 anni
- Malattia misurabile
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Adeguate funzionalità d’organo, definite come di seguito:
    - Emopoietica; Neutrofili in valore assoluto ≥ 1,500/mm3; Piastrine ≥ 100,000/mm3; Emoglobina ≥ 9 g/dl
    - Epatica; AST e ALT ≤ 1.5 x ULN (upper limit normal)*; Fosfatasi Alcalina ≤ 2.5 x ULN* ; Bilirubina ≤ 1.5 x ULN N.B.: * ≤ 3 x ULN se presenza di metastasi epatiche
    -Renale; Creatinine Clearance ≥ 45 ml/min o Creatinina sierica ≤1.5 x ULN
    -Albumina >3.0 g/dL
- È consentito un precedente trattamento di radioterapia per carcinosarcoma uterino
- Nessuna altra malignità di rilevanza prognostica negli ultimi 3 anni, fatta eccezione per melanoma in situ
- Firma del consenso informato

Criteri di esclusione: 

- Più di due precedenti linee di chemioterapia
- Lesioni tumorali singole e precedentemente irradiate
- Gravidanza ( le pazienti potenzialmente fertili devono evitare una gravidanza durante tutta la durata dello studio e per almeno 3 mesi successivi alla fine del trattamento ed effettuare un test di gravidanza su siero negativo)
- Infezioni attive che richiedono antibiotici
- Neuropatia periferica sintomatica > grado 2 in accordo ai criteric NCI (Common Toxicity Criteria)
- Insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris anche se medicalmente controllate. Precedente storia di infarto miocardico nell’anno precedente l’ingresso in studio, ipertensione non controllata ad alto rischio o aritmia.
- Instabile o grave condizione medica, che a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il raggiungimento degli obiettivi dello studio
- Condizioni psicologiche o sociologiche, disturbi da dipendenza o problemi familiari, che ostacolano la compliance al protocollo

Trattamento sperimentale: 

Trabectedina

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare l’attività della Trabectedina in termini di risposta secondo RECIST versione 1.1 (Risposta Completa e parziale [CR + PR]) nelle pazienti con carcinosarcoma ovarico o uterino in stadio avanzato.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Sopravvivenza libera da progressione [la diagnosi di progressione sarà valutata secondo criteri radiologici; un solo aumento di CA-125 (secondo i criteri di progressione GCIG) non sarà considerata come progressione di malattia, senza una conferma radiologica di progressione]
- Sopravvivenza Globale
- Durata della risposta
- Profilo di tossicità del farmaco nella popolazione di pazienti.

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

Riferimento: Dr. Claudio Zamagni
Telefono: 0512144548
Email: claudio.zamagni@aosp.bo.it

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Ugo De Giorgi

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Domenica Lorusso
Telefono: 0223903697
Email: domenica.lorusso@istitutotumori.mi.it

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Giorgia Mangili
Email: mangili.giorgia@hsr.it

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

Riferimento: Dr. Roberto Sabbatini

 

ASST di Vimercate
Via Santi Cosma e Damiano 10 - 20871 Vimercate - MB

Riferimento: Dr. Daniele Fagnani
Telefono: 0396654725
Email: daniele.fagnani@asst-vimercate.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr.ssa Milena Sabrina Nicoloso

 

Presidio Ospedaliero di Faenza
Viale Stradone 9 - 48018 Faenza - RA
Ospedale degli Infermi

Riferimento: Dr. Stefano Tamberi
Telefono: 0546601193
Email: stefano.tamberi@auslromagna.it

 

Ospedale di Lugo
Viale Dante 10 - 48022 Lugo - RA
Ospedale Umberto I

Riferimento: Dr. Stefano Tamberi
Email: stefano.tamberi@auslromagna.it

 

Ospedale di S. Maria Nuova - Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42100 Reggio nell'Emilia - RE

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Bologna
Telefono: 0522296620
Email: bologna.alessandra@ausl.re.it

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN

Riferimento: Dr.ssa Valentina Arcangeli

 

AO della Valtellina e Valchiavenna
Via Stelvio 25 - 23100 Sondrio - SO

Riferimento: Dr. Alessandro Bertolini
Telefono: 0342521167
Email: alessandro.bertolini@aovv.it

 

Centro Sociale Oncologico
Via della Pietà 19 - 34129 Trieste - TS

Riferimento: Dr.ssa Rita Ceccherini
Telefono: 0403992232
Email: rita.ceccherini@asuits.sanita.fvg.it

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD

Riferimento: Dr.ssa Claudia Andreetta
Email: andreetta.claudia@aoud.sanita.fvg.it

 

Centro Italia

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Riferimento: Prof. Giovanni Scambia
Email: giovanni.scambia@unicatt.it

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Patrizia Vici

 

Sud Italia e isole

A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Piazza G. Cesare 11 - 70100 Bari - BA
Ospedale Giovanni XXIII

Riferimento: Dr. Marco Marinaccio

 

Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR

Riferimento: Dr. Saverio Cinieri
Telefono: 0831537217

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Sabino De Placido
Telefono: 0817463660
Email: deplacid@unina.it

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Sandro Pignata
Telefono: 0815903409
Email: s.pignata@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2015-005153-12

Data di inserimento: 29.08.2018

Promotore

Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Riferimento: Dr.ssa Domenica Lorusso

Telefono: 0223903697

Email: domenica.lorusso@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

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