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Studio di fase II della combinazione di docetaxel, oxaliplatino e capecitabina (DOC) in pazienti affetti da carcinoma gastrico non pre-trattati. DOC 2

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie dello stomaco

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

Pazienti adulti (età ≥18).

Conferma istologica o citologica di adenocarcinoma dello stomaco.

Stadio: T4 N-/+M0; TxNxM1; recidiva locale inoperabile.

La classificazione in stadi è clinica e verrà definita con il metodo più appropriato (Esame obiettivo, EGDS, EUS, TAC, RM).

Performance Status 0 or 1 (ECOG).

Indice prognostico del Royal Marsden Hospital, Group 1 (vedere appendice).

Nessun trattamento chemioterapico precedente per malattia metastatica o in ricaduta locale.

Precedente chemioterapia adiuvante completata da più di 6 mesi.

Malattia misurabile/valutabile, secondo i Criteri (NCI-CTCAE v.3).

Valutazione di base: neutrofili totali (ANC) ≥2000/mm³, emoglobina >10.0 g/dL, coagulazione ≥100,000/mm3??creatinina <1.5 volte il limite superiore di normalità (ULN); in caso di valori limite, la creatinina clearance sarà calcolata secondo la formula Cockroft-Gault, dovrebbe essere ≥ 60 ml/min, transaminasi <2.5x ULN, fosfatasi alcalina ≤ 2.5xULN, bilirubina totale < 1.0xULN.

Consenso informato scritto.

Paziente consenziente e in grado di soddisfare i requisiti richiesti dal protocollo.

Spettanza di vita > 3 mesi.

Recupero da eventuale precedente chirurgia.

Criteri di esclusione: 

Positività per HER2 (3+ all’immunoistochimica; FISH positivo) se disponibile alla registrazione; se non disponibile, il paziente verrà comunque registrato, trattato secondo protocollo, e lo stato HER2 richiesto al Patologo locale; una volta disponibile il risultato, il paziente potrà continuare con la terapia prevista secondo protocollo DOC_2 se HER2-, oppure ricevere in aggiunta l’Herceptin se HER2+. Questo secondo gruppo verrà al termine dello studio analizzato separatamente.

Precedente chemioterapia per la fase metastatica o di ricaduta locale.

New York Heart Association Class 3 o 4.

Malattie cardiache clinicamente significative che includono, ma non limitate a: infarto miocardio entro i 6 mesi precedenti, scompenso cardiaco, angina instabile, versamento pericardio o aritmie gravi.

Neuropatia periferica di grado ≥ 2 secondo the NCI-CTCAE v.3.

Infezioni gravi ed attive.

Storia o evidenza di malattie del CNS, o di metastasi cerebrali.

Nessuna ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Sindrome da malassorbimento, o impossibilità all’assunzione di farmaci orali.

Pazienti in gravidanza o in allattamento. Pazienti in periodo fertile (uomini e donne) devono assumere adeguate misure contraccettive.

Schema di trattamento: 

Il regime DOC consiste in

Docetaxel, 30 mg/m2 somministrato in 250 ml di soluzione glucosata al 5%, infusione ev in 1 ora, al giorno 1 e 8.

Oxaliplatino, 70 mg/m2 somministrato in 250 ml di soluzione glucosata al 5%, infusione ev in 1 ora, al giorno 1 e 8.

Capecitabina 1000 mg/m2/die compresse p.o. La dose totale giornaliera dovrà essere divisa in due somministrazioni ed assunta a distanza di 12 ore, per 14 giorni consecutivi, dal secondo giorno.

I Cicli verranno ripetuti ogni 21giorni.

Premedicazioni: obbligatoria un’adeguata terapia antiemetica (anti-HT3 e steroidi) e pre-(g -1) and post-medicazione (g1 e 2) con steroidi orali.

Riduzione di dose

Le riduzioni di dosi Oxaliplatino/docetaxel/capecitabina sono previste in caso di tossicità ematologica e/o non-ematologica severa.

Il trattamento può essere ritardato fino a 2 settimane in modo da permettere la risoluzione della tossicità; ritardi >2 settimane determinano l’uscita dallo studio del paziente.

Trattamento sperimentale: 

N/A

Trattamento di controllo: 

N/A

Obiettivi primari dello studio: 

Tasso di risposta (RR) in conformità con i criteri RECIST.

Obiettivi secondari dello studio: 

Tempo alla progressione (PFS).

Sopravvivenza complessiva (OS).

Beneficio Clinico (CB).

Profilo di sicurezza.

Qualità della vita (EORTC QLQ-C30 and QLQ-STO22).

Centri partecipanti

Nord Italia

Azienda Ospedaliera Santa Maria degli Angeli
Via Montereale 24 - 33170 Pordenone - PN

Riferimento: Dr. Giovanni Lo Re
Email: giovanni.lore@aopn.fvg.it

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD

Riferimento: Dr. Giovanni Gerardo Cardellino
Telefono: 0432552751
Email: giovanni.cardellino@asuiud.sanita.fvg.it

 

Ospedale San Donà di Piave
Via N. Sauro 25 - 30027 San Donà di Piave - VE

Riferimento: Dr. Ottaviano Tomassi
Telefono: 0421227275
Email: ottaviano.Tomassi@ulss10.veneto.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2011-0172-37

Data di inserimento: 26.09.2016

Promotore

CRO Aviano

Riferimento: Dr. Aprile Giuseppe

Telefono: 0432559330

Localita: AOU S.M. Misericordia

CRO

N/A

 

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr.ssa Angela Buonadonna

Telefono: 0434659190

Email: abuonadonna@cro.it

Localita: CRO Aviano

 

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