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Studio di fase II della Fondazione Italiana Linfomi (FIL) per valutare la combinazione di Lenalidomide e Rituximab in prima linea nei pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B classificati fragili secondo la Valutazione Geriatrica Multidimensionale (CGA) - FIL_ReRi

Studio Clinico

Patologia: Linfomi

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

1. Conferma istologica di linfoma a grandi cellule B CD20 positivo, secondo la classificazione WHO 2008 (diagnosi del patologo locale)
2. Età ≥ 70 anni
3. Pazienti non precedentemente trattati
4. Valutazione CGA eseguita prima dell’inizio del trattamento
5. Pazienti FRAIL definiti come segue (Appendice A):
    Età > 80 anni (con profilo UNFIT):
    ADL > 5 funzioni residue e/o
    IADL > 6 funzioni residue e/o
    CIRS: 5-8 comorbidità di grado 2, nessuna di grado 3-4
    Età < 80 (SOLO uno dei seguenti criteri):
    ADL ≤ 4 funzioni residue
    IADL ≤ 5 funzioni residue
    CIRS: 1 comorbidità di grado 3-4 o > 8 comorbidità di grado 2
6. Malattia di stadio I - IV secondo Ann Arbor (Appendice F)
7. Almeno una lesione misurabile in 2 dimensioni perpendicolari con diametro maggiore > 1.5 cm in TAC
8. ECOG performance status 0- 3 (Appendice E)
9. Assenza di infezione attiva da HCV. In caso di HCV positività, è richiesto test HCV-RNA. Solo pazienti con HCV-RNA negativi sono eleggibili.
10. Normale funzionalità ematologica (se non alterata per infiltrazione midollare) definita come segue:
    - Emoglobina > 10 g/dL
    - Globuli bianchi > 2500/mmc con neutrofili > 1000/ mmc
    - Piastrine ≥ 75000/mmc
    - Clearance della creatinina ≥ 10 mL/min (Appendice G)
11. Capacità e volontà di rispettare le procedure del protocollo
12. Aspettativa di vita > 6 mesi
13. Consenso informato scritto del paziente
14. I pazienti di sesso maschile, anche se resi chirurgicamente sterili (stato di post vasectomia) devono astenersi completamente dai rapporti o utilizzare un efficace contraccettivo di barriera (preservativo) durante rapporti con donne in gravidanza o donne potenzialmente fertili per tutta la durata dello studio, durante le interruzioni di dose e per almeno 28 giorni dalla fine del trattamento.

Criteri di esclusione: 

1. Diagnosi istologica diversa da linfoma a grandi cellule B CD20 positivo
2. Precedente trattamento con agenti citotossici
3. Sospetto o evidenza clinica di coinvolgimento del SNC da parte del linfoma
4. Controindicazione all’uso di Rituximab o di Lenalidomide
5. Pazienti HBsAg positivi; pazienti HBcAb positivi possono essere inclusi solo se l’HBV-DNA è negativo e vengono trattati con Lamivudina o Tenofovir
6. Pazienti HIV positivi
7. Pazienti con herpes zoster attivo; possono essere inclusi pazienti che hanno precedentemente avuto l’herpes zoster solo se trattati con Valacyclovir
8. Pregresse neoplasie solide negli ultimi 5 anni, fatta eccezione per carcinoma basale o squamoso della cute attualmente in remissione o carcinoma in situ della cervice uterina
9. AST /ALT > 2 x UNL; bilirubina > 2 x UNL; creatinina sierica > 2.5 mg /dL
10. Clearance della creatinina < 10 mL/min
11. Evidenza di infezioni gravi acute o croniche
12. Insufficienza cardiaca severa (NYHA grado III-IV)
13. Qualsiasi altra condizione medica o psicologica coesistente che precluda la partecipazione allo studio o comprometta la capacità di dare il consenso informato.
14. Pazienti non autonomi senza una figura che li assista

Trattamento sperimentale: 

Lenalidomide e Rituximab

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare l’efficacia in termini di risposta globale (ORR) della combinazione Lenalidomide e Rituximab (R2) in prima linea in pazienti
con DLBCL non candidabili al trattamento standard con R-CHOP (o R-CHOP like) perchè pazienti fragili.
L’efficacia sarà misurata come tasso di risposta globale (ORR, definito come tasso di risposte complete e parziali).
La tossicità sarà misurata come incidenza di eventi avversi extraematologici di grado 3-4 (NCI CTCAE 4.03).

Obiettivi secondari dello studio: 

Definire efficacia e tossicità di R2 in termini di:
▪ Tasso di risposte complete (CRR),
▪ Progression-Free Survival (PFS),
▪ Overall Survival (OS),
▪ Event-Free Survival (EFS),
▪ Tasso di Drop-out,
▪ Tasso di interruzioni del trattamento dovute ad eventi avversi o intolleranza al trattamento,
▪ Valutazione sulla qualità della vita all’esordio, dopo 4, 6, 12 mesi con i questionari EORTC-QLQ-C30 e FACT-Lym,
▪ Incidenza di eventi avversi ematologici di qualsiasi grado (NCI CTCAE 4.03)

Centri partecipanti

Nord Italia

SC Oncologia ASO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL
S.C. Ematologia

Riferimento: Dr. Marco Ladetto
Email: marco.ladetto@ospedale.al.it

 

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
Ematologia

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Tucci
Email: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Ematologia

Riferimento: Dr. Gerardo Musuraca

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Clinica Ematologica

Riferimento: Dr. Filippo Ballerini

 

IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Via Francesco Sforza 35 - 20122 Milano - MI
Ematologia

Riferimento: Prof. Luca Baldini
Email: luca.baldini@policlinico.mi.it

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
SC Ematologia

Riferimento: Dr. Vittorio Ruggero Zilioli
Telefono: 0264442668
Email: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia

Riferimento: Dr. Andrés Ferreri
Email: andres.ferreri@hsr.it

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità Pubblica

Riferimento: Prof. Stefano Sacchi
Email: stefano.sacchi@unimore.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Oncologia 1

Riferimento: Dr. Dario Marino
Email: oncologia1@iov.veneto.it

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
U.O. Complessa di Ematologia

Riferimento: Dr.ssa Francesca Re
Email: ematopr@unipr.it

 

Ospedale di Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
Ematologia

Riferimento: Dr.ssa Monica Tani

 

Ospedale di S. Maria Nuova - Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42100 Reggio nell'Emilia - RE
Ematologia

Riferimento: Dr. Francesco Merli
Email: merli.francesco@ausl.re.it

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN
U.O. di Ematologia

Riferimento: Dr.ssa Annalia Molinari

 

P.O. Riunito di Ivrea ASL TO4
Piazza Credenza 2 - 10015 Ivrea - TO
S.C. Medicina trasfusionale ed Ematologia

Riferimento: Dr. Roberto Freilone

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
S.C. Ematologia U

Riferimento: Dr.ssa Federica Cavallo

 

Ospedale dell'Angelo
Via Paccagnella 11 - 30121 Mestre - VE
U.O. Ematologia

Riferimento: Dr. Renato Bassan
Telefono: 0419657357
Email: renato.bassan@aulss3.veneto.it

 

Ospedale di Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI
Ematologia

Riferimento: Dr. Carlo Visco
Email: carlo.visco@aulss8.veneto.it

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN

Riferimento: Dr. Guido Gini
Telefono: 0715964562
Email: Guido.Gini@ospedaliriuniti.marche.it

 

Ospedale Versilia
Via Aurelia 335 - 55041 Lido di Camaiore - LU
UOC Medicina - Sezione Ematologia

Riferimento: Dr. Federico Simonetti

 

Ospedale Civile di Civitanova Marche
Via Pietro Ginevri 1 - 62012 Civitanova Marche - MS
Medicina Interna e Ematologia

Riferimento: Dr. Riccardo Centurioni
Email: riccardo.centurioni@sanita.marche.it

 

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
Ematologia

Riferimento: Dr. Leonardo Flenghi
Email: sezione.ematologia@unipg.it

 

Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM
Ematologia

Riferimento: Dr.ssa Maria Christina Cox

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM
Area Ematologia Trapianto Cellule Staminali Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare

Riferimento: Dr.ssa Ombretta Annibali
Telefono: 06225411245
Email: o.annibali@unicampus.it

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI
U.O.C. Ematologia

Riferimento: Dr. Alberto Fabbri

 

AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR
Univ. Perugia Sede Terni - Oncoematologia

Riferimento: Prof.ssa Anna Marina Liberati
Email: oncologia.pgtr@gmail.com

 

Sud Italia e isole

Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
Via Palermo 636 - 95122 Catania - CT
U.O.C. Oncoematologia

Riferimento: Dr. Ugo Consoli

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE
Ematologia

Riferimento: Dr. Nicola Di Renzo
Email: ematologia.polecce@ausl.le.it

 

Ospedale 'Card. G. Panico'
Via San Pio X 4 - 73039 Tricase - LE
U.O.C. Ematologia e Trapianto

Riferimento: Dr. Vincenzo Pavone
Email: salentoematologia@piafondazionepanico.it

 

Ospedale Madonna delle Grazie - Matera
Contrada Cattedra Ambulante - 75100 Matera - MT
Ematologia

Riferimento: Dr. Alberto Fragasso

 

AO Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
Contrada Papardo - 98158 Messina - ME
S.C. Ematologia

Riferimento: Dr. Donato Mannina
Telefono: 0903992246

 

A.O. S.Carlo
Via P. Petrone 1 - 85100 Potenza - PZ
U.O. Ematologia

Riferimento: Dr. Michele Cimminiello
Email: ematologia.trapianto@virgilio.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2015-003371-29

Data di inserimento: 02.10.2018

Promotore

Fondazione Italiana Linfomi Onlus

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Clinica di Ematologia A.O.U. Ospedali Riuniti Ancona

Riferimento: Dr. Guido Gini

Telefono: 0715964562

Email: Guido.Gini@ospedaliriuniti.marche.it

Localita: Ancona

 

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