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Studio di fase II in aperto con lorlatinib (PF-06463922) in pazienti affetti da linfoma ALK positivo, recidivati e precedentemente trattati con inibitori di ALK - CRU3

Studio Clinico

Patologia: Linfomi

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

1) Consenso informato approvato dal Comitato Etico locale firmato e datato prima di qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo.
2) Diagnosi di linfoma ALK+ diagnosticato tramite immunoistochimica o FISH.
3) Sviluppo di una recidiva o resistenza dopo almeno un precedente regime chemioterapico (tipicamente un minimo di 6 cicli di CHOP) ed almeno un inibitore di ALK; presenza di malattia misurabile tramite esame fisico, CT o CT-PET.
4) Precedenti chemioterapie o importanti interventi chirurgici devono essere completati almeno 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio. Ciò potrebbe non essere rispettato se vi è una chiara evidenza di progressione della malattia, caratterizzata da dolore crescente attribuibile al tumore, febbre, aumento delle lesioni tumorali, aumento dei valori di LDH. Un eventuale terapia sistemica anti-neoplastica deve essere completata con un minimo di 5 emivite dall'ingresso nello studio.
5) Paziente in grado di assumere una terapia orale.
6) Maschio o femmina, di età uguale o maggiore di 18 anni.
7) ECOG performance status 0-3.
8) Adeguata funzionalità degli organi, definita dai seguenti criteri:
  - Aspartato Aminotransferasi sierica (AST) e Alanina Aminotransferasi sierica (ALT) ≤ 2.5 volte il limite superiore del valore normale (ULN) o AST e ALT ≤ 5 x ULN se le alterazioni della funzionalità epatica sono dovute al tumore;
  - Bilirubina totale sierica 1.5 x ULN (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert documentata);
  - Creatinina ≤ 1,5 x ULN.
9) Adeguata funzionalità del midollo osseo:
  - conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000 / ml
  - piastrine ≥ 50.000 / mL
  - emoglobina ≥ 9,0 g / dl
I valori ematologici non saranno presi in considerazione in caso di coinvolgimento del midollo osseo.
10) Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio e altre procedure dello studio.
11) Uomini e donne che sono in età fertile devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione (2 forme di contraccezione) con i loro partner durante la partecipazione a questo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento.

Criteri di esclusione: 

1) Contemporanea partecipazione ad un altro studio clinico.
2) Patologie cardiovascolari clinicamente significative (attive o < 3 mesi prima dell'arruolamento): ictus, infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classificata in base alla New York Heart Association Classification ≥ II)
3) Aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE ≥2: blocco AV di secondo o terzo grado (a meno che non stimolato) o qualsiasi blocco AV con PR > 220 msec, fibrillazione atriale non controllata di qualsiasi grado, bradicardia definita come < 50 bpm (a meno che il paziente sia in buona salute, come i corridori di lunga distanza), ECG con QTc > 470 msec, o sindrome del QT lungo congenito.
4) Gravidanza o allattamento.
5) Uso di farmaci o alimenti che sono forti o moderati inibitori, induttori o substrati del CYP3A4; farmaci che sono substrati del CYP2C9; farmaci che sono forti inibitori del CYP2C19; farmaci che sono forti inibitori del CYP2C8; farmaci che sono substrati della P-gp.
6) Precedente neoplasia diversa dal carcinoma basocellulare, solo se la diagnosi è avvenuta negli ultimi 5 anni.
7) I pazienti con una predisposizione per pancreatite acuta (ad esempio pazienti con iperglicemia incontrollata, colelitiasi, alcolismo…).
8) Ipertrigliceridemia ≥ grado 1.
9) Infezioni batteriche, fungine o infezioni virali compresa quella da virus dell'epatite B (HBV), virus dell’epatite C (HCV), virus dell’HIV, o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), attive e clinicamente significative.
10) Altre condizioni severe acute o croniche mediche o psichiatriche, o anomalie di laboratorio che potrebbero impartire, a giudizio dello sperimentatore e/o sponsor, eccesso di rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio.

Numero di pazienti previsti: 

12

Trattamento sperimentale: 

lorlatinib

Trattamento di controllo: 

NA

Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

Riferimento: Dr.ssa Silvia Mori
Telefono: 0392339277
Email: silvia.mori@unimib.it

 

Centro Italia

Ospedale S.Eugenio - Roma
Piazzale dell'Umanesimo 10 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Elisabetta Abruzzese

 

Sud Italia e isole

AO “V. Cervello”
Via Trabucco 180 - 90146 Palermo - PA

Riferimento: Dr.ssa Caterina Patti

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2016-003970-41

Data di inserimento: 09.03.2018

Promotore

Università degli studi Milano Bicocca

CRO

Università degli studi Milano Bicocca

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Prof. Carlo Gambacorti Passerini

Telefono: 0392339553

Email: carlo.gambacorti@unimib.it

Localita: Monza

 

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