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Studio di fase II, in aperto, volto al miglioramento della compliance e del tempo di trattamento in seguito a risposta completa attraverso un programma di trattamento personalizzato con sonidegib in carcinomi localmente avanzati a cellule basali (BCC) – lo studio SONIBEC

Studio Clinico

Patologia: Tumori cutanei non melanoma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Linee di trattamento: Mantenimento

Criteri di inclusione: 

1. Consenso Informato scritto e firmato che includa il consenso a fotografare le lesioni
2. Età ≥ 18
3. Conferma istopatologica che la lesione sia un BBC
4. Pazienti con BCC già in trattamento con un inibitore di Hedgehog (sonidegib) per:
    - BCC ripresentatosi nella stessa area in seguito a 3 o più interventi chirurgici e/o escissione curativa è ritenuta improbabile.
    - BCC multifocale o tumore estensivo con sanguinamento e area infetta.
    - Morbilità sostanziale anticipata e/o deformità a causa della chirurgia (es. rimozione di tutta o di parte della struttura facciale come naso, orecchio, palpebra, occhio o amputazione).
    - BCC multiple non suscettibile di trattamento chirurgico per motivi clinici o oncologici.
5. Pazienti che hanno mostrato CR in seguito a trattamento con inibitore di Hedgehog (sonidegib). In caso di BCC localmente avanzato dovrebbe essere fatto di tutto per ottenere una conferma istologica di CR se in dubbio, eseguendo diverse biopsie nelle aree dove la malattia era presente. La CR deve essere confermata da 2 esami radiologici consecutivi e da un esame dermoscopico e visivo.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status da 0 a 2.
7. Capacità ematopoietica adeguata, definite come segue:
    - Emoglobina > 8.5 g/dl
    - Conta dei neutrofili assoluta (ANC) ≥ 1000/mmc
    - Conta piastrinica ≥ 75,000/mmc
8. Funzione epatica e renale adeguata, definita come segue:
    - Aspartato amminotrasferasi (AST) e alanina amminotrasferasi (ALT) ≤ 3 il limite superiore del valore normale (ULN), bilirubina totale ≤ 1.5 ILN o entro 3 x ULN per pazienti con Sindrome di Gilbert documentata.
    - Clearance calcolata della creatina (CrCl) ≥ 30 mL/min
9. Per donne in età fertile, test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall’inizio della terapia.
10. Donne in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi che includano un metodo molto efficacie e un metodo barriera, come indicato dal medico, durante il trattamento e per almeno 20 mesi dopo il completamento del trattamento. Un metodo contraccettivo molto efficacie risulta in una percentuale bassa di fallimento (meno dell’1% all’anno) quando usato in modo consistente e correttamente (es. impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati o dispositivi intra-uterini).
11. Le partecipanti devono accettare di non allattare durante il trattamento e fino a 20 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose.
12. I pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile e in età fertile devono accettare di utilizzare condom anche in seguito a vasectomia durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l’ultima dose.
13. I partecipanti devono accettare di non donare sangue e derivanti per almeno 20 mesi dopo aver ricevuto l’ultima dose.
14. I pazienti di sesso maschile devono accettare di non donare liquido seminale durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l’ultima dose.

Criteri di esclusione: 

1. BBC metastatico.
2. Incapacità/non volontà di ingoiare capsule.
3. Incapacità/non volontà di aderire alle procedure dello studio.
4. In gravidanza o allattamento.
5. In trattamento con altra terapia antitumorale non specifica nel protocollo (es. chemioterapia, altro tipo di terapia target, radioterapia, terapia fotodinamica, terapia sperimentale di altro studio clinico)
6. Condizione medica di malattia non controllata, incluse neoplasie maligne avanzate, a discrezione dello sperimentatore.
7. All’anamnesi assenti malattie, disfunzioni metaboliche, condizioni riscontrate durante le visite e/o gli esami di laboratorio che fanno sospettare che l’uso del prodotto sperimentale sia controindicato o ponga il paziente a rischio elevato di complicazioni.

Schema di trattamento: 

Ogni ciclo dura 28 giorni.
Il paziente inizierà con il regime TS1.
TS1: 200 mg di sonidegib (1 capsula/die) 14 giorni sì e 14 giorni no. In caso di tossicità di grado 2 o 3 (fatta eccezione per l’alopecia) che duri più di 28 giorni, il regime di trattamento verrà modificato a TS2.
TS2: 200 mg di sonidegib (1 capsula/die) 7 giorni sì e 21 giorni no. In caso di tossicità di grado 2 o 3 (fatta eccezione per l’alopecia) che duri per più di 28 il paziente sarà discontinuato dallo studio e la continuazione della terapia con sonidegib verrà stabilita dal paziente e dal medico.

Trattamento sperimentale: 

Sonidegib

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare la compliance al regime personalizzato di sonidegib in pazienti che mostrano CR dopo aver assunto un inibitore del pathway di Hedgehog.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Valutare la compliance al trattamento
- Valutare la proporzione di pazienti che continuano il trattamento con sonidegib 2 anni dopo aver ottenuto CR.
- Valutare la proporzione di pazienti in cui si è osservata relapse free survival (RFS) in seguito all’interruzione di sonidegib per cause diverse da progressione di malattia.
- Valutare la sicurezza del regime mirato di sonidegib (misurato con classificazione CTCAE v 5.0).
- Valutare la qualità della vita (classificazione ESAS).
- Valutare l’uso di farmaci concomitanti e risorse mediche per gestire le tossicità causate dal farmaco in studio.
- Valutazione dermoscopica: raccogliere le caratteristiche più comuni del BCC al baseline e durante il periodo di trattamento.
- Ricerca traslazionale: valutare i cambi nel pattern molecolare e nel microambiente del BCC in seguito a RC e in BCC naive al trattamento e pre-trattamento.

Periodo previsto di arruolamento: 36 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
Oncologia Medica

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Divisione di Oncologia Medica 2 - NB: Centro non ancora attivo

Riferimento: Dr. Francesco Spagnolo
Telefono: 0105558901
Email: francesco.spagnolo@hsanmartino.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
S.C. Oncologia Medica 3 Tumori Testa Collo - NB: Centro non ancora attivo

Riferimento: Prof.ssa Lisa Licitra
Telefono: 0223902150
Email: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Oncologia Medica del Melanoma, Sarcoma e Tumori Rari

Riferimento: Dr.ssa Paola Queirolo
Telefono: 0257489459
Email: Paola.queirolo@ieo.it

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
Oncologia medica ed Ematologia

 

A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
Dipartimento Medico Specialistico ed Oncologico-Dermatologia e Venereologia

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
Dipartimento Medicina Generale e Specialistica-Dermatologia - Via Cherasco 23

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Trieste
Via Sai 1 - 34128 Trieste - TS
Dipartimento di Scienze Mediche Chirurgiche e della Salute – Clinica Dermatologica - Piazza dell’Ospitale 1

 

Centro Italia

Ospedale di Macerata
Via Santa Lucia 2 - 62100 Macerata - MC
U.O.C Dermatologia - Via Raffaello Sanzio 1

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
U.O. Oncologia Medica 2

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
U.O.C. Dermatologia

 

Sud Italia e isole

AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA
UOSD Dermatologia Nuovo Policlinico - Via Pansini 5, Ed. 9C

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
U.O.C. Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative

Riferimento: Dr. Paolo Ascierto
Telefono: 0815903236
Email: p.ascierto@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-002613-17

Data di inserimento: 09.12.2021

Promotore

Fondazione GONO Onlus

CRO

Clinical Research Technology

Principal Investigator ITALIA

ASST Spedali Civili, Brescia

Riferimento: Prof. Paolo Bossi

Telefono: 03039951

Email: paolo.bossi@unibs.it

Localita: Brescia

 

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