Studio di fase II multicentrico di chemioterapia perioperatoria nel cancro gastrico operabile - PERISCOPE

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie dello stomaco

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

I pazienti potranno essere inclusi nel protocollo se soddisferanno i seguenti criteri:
1. Maschi o femmine di età ≥ 18 anni con un performance status ECOG (PS) di 0 or 1;
2. Consenso informato scritto ottenuto in maniera appropriata ed in accordo con le linee guida ICH e i requisiti locali e regolatori, prima dell’esecuzione di qualsiasi procedura di protocollo;
3. I pazienti dovrebbero acconsentire alla fornitura opzionale di un campione di sangue (30 ml) e urine (10 ml) al basale, ogni mese durante la terapia neoadiuvante, prima della chirurgia, un mese dopo la chirurgia, al termine della terapia adiuvante ed ogni 4 mesi durante il follow-up;
4. I pazienti dovrebbero acconsentire alla fornitura opzionale del tessuto istologico disponibile (per esempio bioptico e chirurgico);
5. Diagnosi istologica o citologica di carcinoma gastrico;
6. Stadio clinico di carcinoma gastrico cT2-4/cN-/cM0 or cT (qualsiasi)/cN+/cM0 (in accordo all’ottava edizione della classificazione UICC TNM) ottenuto con l’esecuzione di TAC torace-addome, ecoendoscopia ed esofagogastroduodenoscopia eseguita entro le quattro settimane precedenti alla randomizzazione;
7. Nessun trattamento precedente (chemio o radioterapia);
8. Malattia misurabile per criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1 (Eisenhower et al. 2009), valutata con TAC torace-addome ed ecoendoscopia;
9. Performance status (PS) ECOG di 0 o 1;
10. Adeguata funzionalità d’organo nelle quattro settimane precedenti la randomizzazione e comprendenti i seguenti parametri:
    a. Ematologici: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L, emoglobina ≥ 9.0 g/dL;
    b. Epatici: bilirubina ≤ 1.5 valori superiori di norma (ULN), alanina amino-transferasi (ALT) ≤ 3 volte ULN;
    c. Renali: creatinina sierica ≤1.5 volte ULN.

Criteri di esclusione: 

I Pazienti non potranno essere inclusi se si verificherà almeno una delle seguenti condizioni:
1. ECOG PS > 1;
2. Carcinoma gastrico metastatico;
3. Chemio o radioterapia precedente;
4. Infezione attiva;
5. Condizioni mediche pre-esistenti severe o disordini sistemici concomitanti e severi che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente e la sua capacità di terminare lo studio, a discrezione dello sperimentatore (esempio: angina pectoris instabile, storia clinica significativa di malattia cardiaca o renale, malattia neurologica o neuropatia periferica);
6. Donne in gravidanza o allattamento;
7. Pazienti con storia di neoplasia eccetto: tumore della pelle adeguatamente trattato, tumore della cervice adeguatamente curato ed in sede, altri tumori solidi curati e non recidivati da un periodo di tempo > 3 anni;
8. Pazienti non in grado di eseguire i test medici richiesti per ragioni geografiche, sociali o psicologiche;
9. Noto deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).

Numero di pazienti previsti: 

65

Trattamento sperimentale: 

5-fluororuracile, oxaliplatino ed irinotecan, sodio levofolinato

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Obiettivo principale dello studio è valutare il tasso di risposte patologiche complete (pCR) di un nuovo schema chemioterapico a base di 5-fluororuracile, oxaliplatino ed irinotecan (FOLFOXIRI modificato) per i carcinomi dello stomaco operabili utilizzando il sodio levofolinato in sostituzione del calcio levofolinato, comunemente utilizzato.

Centri partecipanti

Nord Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2017-004500-22

Data di inserimento: 21.08.2018

Promotore

GOIRC, c/o U.O. di Oncologia Medica, AOU di Parma

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

ASST di Cremona - S.C. Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Rodolfo Passalacqua

Telefono: 0372405237

Email: segreteria.oncologia@asst-cremona.it

Localita: Cremona