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Studio di Fase II multicentrico, in aperto con EGF816 in associazione a Nivolumab in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione di EGFR e con INC280 in associazione a Nivolumab in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule cMet positivo - CEGF816X2201C

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Diagnosi di NSCLC in stadio localmente avanzato, in recidiva e/o metastatico confermato istologicamente

-  Pazienti idonei e disposti ad eseguire una biopsia basale per stabilire la positività cMet o EGFR T790M. 

-  Gruppo 1: Pazienti con NSCLC con mutazione EGFR T790M

                   Progressione della malattia secondo RECIST1.1 dopo trattamento standard primario

                   (erlotinib, gefitinib)

- Gruppo 2: Pazienti con NSCLC con mutazione cMet positivo e EGFR wild-type

                  Progressione della malattia secondo RECIST1.1 dopo trattamento standard primario

                  (doppietta con Pt)

- Malattia misurabile radiologicamente in accordo ai criteri RECIST

- Performance status 0-2 (ECOG

Criteri di esclusione: 

- Gruppo 1: Pazienti che hanno ricevuto più di una linea di terapia con EGFR TKI

- Gruppo 2: trattamento precedente con inibitore di cMet o con terapia HGF-target

- Metastasi cerebrali che richiedano trattamento con steroidi o non trattate  (metastasi trattate con radioterapia e di cui tramite TAC o RMN dopo un mese dimostrano che la malattia è stabile sono accettate)

- Pazienti con malattia autoimmune in fase attiva, nota o sospetta

- Qualsiasi test positivo al virus dell’epatite B o C indicativo di infezione acuta o cronica

- Pazienti con cardiopatia rilevante o non controllata

Numero di pazienti previsti: 

Per la coorte di safety è previsto arruolare 6 pazienti, seguirà la fase di expansion.

Schema di trattamento: 

I pazienti arruolati nel Gruppo 1 saranno trattati con EGF816 assunto quotidianamente in cicli da 28 giorni, al d1 e d14 di ciascun ciclo viene somministrato Nivolumab al centro.
I pazienti arruolati nel Gruppo 2 saranno trattati con INC280 assunto quotidianamente in cicli da 28 giorni, al d1 e d14 di ciascun ciclo viene somministrato Nivolumab al centro.

Trattamento sperimentale: 

EGF816 100mg+50mg orale QD

INC280 200 mg QD orale

Nivolumab 3mg/kg ogni 2 weeks

Trattamento di controllo: 

Non applicabile

Obiettivi primari dello studio: 

-Valutare il tasso di PFS a 6 mesi di Nivolumab in associazione a EGF816 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione di EGFR e di Nivolumab in associazione ad INC280 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule cMet positivo

Obiettivi secondari dello studio: 

- Obiettivo 1: Valutare l’attività clinica di Nivolumab in associazione a EGF816 e di Nivolumab in associazione a INC280, misurata mediante altre misure della sopravvivenza libera da progressione, tasso di risposta globale, tasso di controllo della malattia e della sopravvivenza globale

- Obiettivo 2: Caratterizzare la sicurezza d’impiego e tollerabilità di Nivolumab in associazione a EGF816 e di Nivolumab in associazione ad INC280

Studi collaterali: 

Studio opzionali sugli indicatori biologici per valutare la resistenza del tumore al farmaco sperimentale

Note generali: 

Lo studio arruola solo pazienti con high cMET amplification status

Data di inizio dell'arruolamento: 30.06.2015

Periodo previsto di arruolamento: Non definito, è correlato alle analisi ad interim di efficacia e di safety

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Bearz
Telefono: 0434659294
Email: abearz@cro.it

 

Centro Italia

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG

Riferimento: Dr.ssa Rita Chiari
Telefono: 0755784211
Email: rita.chiari@ospedale.perugia.it

 

AOU Pisana - Cisanello
Via Paradisa 2 - 56124 Pisa - PI

Riferimento: Dr. Antonio Chella
Telefono: 050995340
Email: Anto.kell@tiscali.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2014-003731-20

Data di inserimento: 22.02.2016

Data di aggiornamento: 30.10.2018

Promotore

Novartis Farma S.p.A.

Riferimento: Dr. David Hynds

Email: david.hynds@novartis.com

CRO

 LB research

Principal Investigator ITALIA

Ospedale SM Misericordia- SC Oncologia Medica

Riferimento: Dr.ssa Rita Chiari

Telefono: 0755784211

Email: rita.chiari@ospedale.perugia.it

Localita: Perugia

 

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