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Studio di fase II randomizzato di confronto di 3 verso 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante con carboplatino e paclitaxel nelle pazienti con tumore ovarico, tumore delle tube di Falloppio o carcinoma primitivo del peritoneo negli stadi IIIC o IV - GOGER-01

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’ovaio

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni, indice di Karnofsky ≥ 60%, presentano un tumore ovarico, delle tube di Falloppio o un carcinoma primitivo del peritoneo, ad eccezione di un referto istologico di tumore mucinoso, a cellule chiare e di carcinosarcoma, presenza di un tumore in stadio FIGO IIIC o IV, per il quale non è possibile ottenere la completa citoriduzione chirurgica primaria. L’inoperabilità deve essere confermata tramite laparoscopia o laparotomia, un’adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni che permettono alle pazienti di essere sottoposte alla chemioterapia e in seguito all’intervento chirurgico:
- globuli bianchi >3,000/μL, neutrofili ≥1,500/μL, piastrine ≥100,000/μL, emoglobina ≥9 g/Dl - creatinina <1.25 x limite normale superiore o clearance della creatinina ≥60 mL/min secondo la formula di Cockroft-Gault, - bilirubina sierica <1.25 x limite normale superiore, AST(SGOT) and ALT(SGPT) <2.5 x limite normale superiore.
Firma del consenso informato, ottenuta prima di qualsiasi procedura studio-specifica.

Criteri di esclusione: 

Referto istologico di tumore mucinoso, a cellule chiare e carcinosarcoma.
Presenza o precedente manifestazione (entro 3 anni) di altri tumori prima dell’inizio della chemioterapia, ad eccezione di tumore della pelle non-melanoma, trattato in modo adeguato o di carcinoma in situ (della cervice, la mammella o in altri siti).
Pazienti con metastasi al cervello, convulsioni non controllate con la terapia medica standard o storia clinica di evento cerebrovascolare (infarto) o attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia subaracnoidea entro 6 mesi dall’arruolamento nello studio.
Ogni condizione medica che rende controindicato l’intervento chirurgico o la chemioterapia, che potrebbe compromettere l’elegibilità della paziente (inclusa ma non limitata a una funzione cardiaca compromessa o patologie cardiache clinicamente significative, infezioni attive o non controllate, pazienti HIV-positive in terapia antiretrovirale, diabete non controllato, cirrosi, epatite attiva o persistente, funzione respiratoria compromessa che richiede il trattamento con ossigeno, serie patologie psichiatriche).
Donne in allattamento o gravide

Numero di pazienti previsti: 

220

Trattamento sperimentale: 

Braccio B, che prevede 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante con carboplatino (AUC 5) e paclitaxel (175 mg/m2)

Trattamento di controllo: 

Braccio A, che prevede 3 cicli (uno ogni 21 giorni) di chemioterapia neoadiuvante con carboplatino (AUC 5) e paclitaxel (175 mg/m2)

Obiettivi primari dello studio: 

Obiettivo primario dello studio è determinare se in pazienti con tumore ovarico, tumore delle tube di Falloppio o carcinoma primitivo del peritoneo negli stadi IIIC o IV, 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante possano condurre a un tasso più elevato di chirurgia citoriduttiva completa rispetto a 3cicli della stessa chemioterapia (durata standard).

Obiettivi secondari dello studio: 

- Determinare se un aumento dei cicli di chemioterapia neoadiuvante favorisce una riduzione della morbidità perioperatoria e postoperatoria di grado ≥3,
- determinare se un aumento dei cicli di chemioterapia neoadiuvante favoriscono un aumento, delle risposte radiologiche (secondo i criteri RECIST 1.1),
- determinare se un aumento dei cicli di chemioterapia neoadiuvante favorisce una riduzione maggiore dei livelli di CA 125

Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

Riferimento: Dr. Claudio Zamagni
Telefono: 0516364548
Email: claudio.zamagni@aosp.bo.it

 

Ospedale di S. Maria Nuova - Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42100 Reggio nell'Emilia - RE

Riferimento: Dr. Lorenzo Aguzzoli
Telefono: 0522296546
Email: aguzzoli.lorenzo@asmn.re

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD

Riferimento: Dr. Cosimo Stanislao Sacco
Email: cosimo.sacco@asuiud.sanita.fvg.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2013-002520-17

Data di inserimento: 19.09.2016

Promotore

S.S.D. di Oncologia medica Addarii-Zamagni dell’A. O. U. Policlinico “S. Orsola-Malpighi”

 

CRO

Non disponibile

Principal Investigator ITALIA

Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi

 

Riferimento: Dr. Claudio Zamagni

Telefono: 0516364548

Email: claudio.zamagni@aosp.bo.it

Localita: Bologna

 

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