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Studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo su Atezolizumab con o senza Bevacizumab in associazione a Cisplatino + Gemcitabina in pazienti con tumore delle vie biliari avanzato non trattato – GO42661

Studio Clinico

Patologia: Tumori delle vie biliari

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II Randomizzato

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Età ≥ 18 anni al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato.
- Capacità di rispettare il protocollo dello studio secondo il parere dello sperimentatore.
- Idoneità al trattamento con una chemioterapia a base di platino secondo il parere dello sperimentatore.
- Documentazione di malattia recidivante/metastatica o localmente avanzata non resecabile in base ai referti della tomografia computerizzata (TC) o della risonanza magnetica (RM).
- Diagnosi di iCCA, eCCA o GBC confermata dall’esame istologico o citologico.
Nei pazienti con BTC recidivante è ritenuta accettabile la conferma istologica di BTC al momento della resezione.
- Nessuna precedente terapia sistemica (compresi agenti sperimentali sistemici) per BTC avanzato.
- Almeno una lesione non trattata misurabile (secondo i criteri RECIST v1.1).
- Drenaggio biliare adeguato senza evidenze di infezione in corso.
- Disponibilità di un campione tumorale rappresentativo adatto per la determinazione dello stato di PD-L1 tramite analisi centrale.
- Test negativo per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) allo screening con la seguente eccezione: i pazienti positivi al test dell’HIV allo screening saranno ritenuti idonei purché siano sottoposti a terapia retrovirale stabile e presentino una conta di linfociti CD4 ≥ 200/ml e una carica virale non rilevabile.
- Stato virologico documentato di epatite confermato dai test di screening per il virus dell’epatite B (HBV) e C (HCV).
- Performance status secondo l’ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
- Aspettativa di vita maggiore 3 mesi.
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
- Per le donne in età fertile: consenso a praticare l’astinenza dai rapporti eterosessuali o a far uso di metodi contraccettivi e consenso ad astenersi dalla donazione degli ovuli
- Per gli uomini: consenso a praticare l’astinenza dai rapporti eterosessuali o a usare il preservativo e consenso ad astenersi dalla donazione del seme.

Criteri di esclusione: 

- Malattia recidivante ≤6 mesi dopo intervento chirurgico curativo o ≤ 6 mesi dopo il completamento della terapia adiuvante (chemioterapia e/o radioterapia).
- Precedente terapia locoregionale, per es. radioembolizzazione.
- Carcinoma combinato o misto epato-colangiocellulare.
- Encefalopatia epatica clinicamente significativa nei 12 mesi precedenti il Giorni 1 del Ciclo 1.
- Neuropatia periferica di grado ≥2 secondo i criteri NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute)
- Evento pregresso di sanguinamento dovuto a varici esofagee e/o gastriche non trattate o trattate in modo incompleto nei 6 mesi precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1.
- Malattia autoimmune o immunodeficienza attiva o pregressa, tra cui, a titolo esemplificativo, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré o sclerosi multipla
- Tubercolosi attiva.
- Infezione severa nelle 4 settimane precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1, tra cui, a titolo esemplificativo, ricovero in ospedale per complicanze dell’infezione, batteriemia o polmonite severa, oppure qualsiasi infezione attiva che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza dei pazienti.
- Trattamento con antibiotici terapeutici orali o per via endovenosa (e.v.) nelle 2 settimane precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1.
I pazienti sottoposti a profilassi antibiotica (per es. per prevenire infezioni delle vie urinarie o l’esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO]) saranno ritenuti idonei allo studio, a condizione che i segni di infezione attiva si siano risolti.
- Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o di organi solidi.
- In lista d’attesa per trapianto di fegato.
- Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, obiettività o referto di laboratorio che rappresenti una controindicazione all’uso di un farmaco sperimentale, che possa interferire con l’interpretazione dei risultati o che possa esporre il paziente ad alto rischio di complicanze associate al trattamento.
- Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o nei 5 mesi successivi l’ultima dose di atezolizumab o nei 6 mesi successivi l’ultima dose di bevacizumab, cisplatino o gemcitabina.
Le donne in età fertile dovranno ottenere un risultato negativo al test di gravidanza sul siero nei 14 giorni precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1.
- Co-infezione da HBV e HCV.
I pazienti con anamnesi positiva per infezione da HCV ma negativi all’HCV-RNA con reazione a catena della polimerasi saranno ritenuti negativi per l’infezione da HCV.
- Ipercalcemia non controllata o sintomatica (calcio ionizzato >1,5 mmol/l, calcio >12 mg/dl o calcio sierico corretto >ULN).
- Anamnesi positiva per reazioni allergiche anafilattiche severe agli anticorpi chimerici o umanizzati, o alle proteine di fusione.
- Anamnesi positiva per reazioni allergiche a cisplatino o ad altri composti contenenti platino.
- Ipersensibilità nota a gemcitabina.
- Ipersensibilità nota ai prodotti contenenti cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente delle formulazioni di atezolizumab o bevacizumab.
- Trattamento con un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1 o necessità prevista di somministrare un vaccino di questo tipo durante il trattamento con atezolizumab o nei 5 mesi successivi l’ultima dose di atezolizumab.
- Trattamento con una terapia sperimentale nelle 4 settimane precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1.
- Precedente trattamento con agonisti di CD137 o terapie che bloccano i checkpoint immunitari, tra cui anticorpi terapeutici anti−CTLA-4, anti−PD-1 e anti−PD-L1.
- Trattamento con immunostimolanti sistemici (tra cui, a titolo esemplificativo, interferone e interleuchina-2) nelle 4 settimane o nelle 5 emivite di eliminazione del farmaco (qualora queste ultime abbiano durata superiore) precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1.
- Trattamento con immunosoppressori sistemici (tra cui, a titolo esemplificativo, corticosteroidi, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti TNF-) nelle 2 settimane precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1 o necessità prevista di immunosoppressori sistemici durante il trattamento in studio, con le seguenti eccezioni:
I pazienti trattati con immunosoppressori sistemici a basse dosi per la fase acuta o con una singola pulse dose di immunosoppressori sistemici (per es. 48 ore di corticosteroidi per allergia al mezzo di contrasto) saranno ritenuti idonei allo studio, previa conferma del Medical Monitor.
I pazienti trattati con mineralcorticoidi (per es. fludrocortisone), corticosteroidi per COPD o asma, oppure corticosteroidi a basse dosi per ipotensione ortostatica o insufficienza surrenale saranno ritenuti idonei allo studio.
- Ipertensione arteriosa non adeguatamente controllata (intesa come pressione arteriosa [PA] sistolica >150 mmHg e/o PA diastolica >100 mmHg), sulla base di una media di almeno 3 letture della PA in occasione di 2 o più sessioni.

Trattamento sperimentale: 

Atezolizumab, Bevacizumab

Trattamento di controllo: 

Atezolizumab

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
Istituto di Ematologia 'Lorenzo e Ariosto Seragnoli' - N.B. Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Telefono: 0282246280

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
N.B. Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
N.B. Arruolamento pazienti non ancora attivo

Telefono: 0498215953
Email: oncologia1@iov.veneto.it

 

Centro Italia

AOU Pisana - Cisanello
Via Paradisa 2 - 56124 Pisa - PI
N.B. Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof. Alfredo Falcone
Telefono: 050992192
Email: alfredo.falcone@med.unipi.it

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
N.B. Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Antonio Avallone
Telefono: 0815903360
Email: a.avallone@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-003759-14

Data di inserimento: 15.03.2021

Promotore

Hoffmann-La Roche

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano

Riferimento: Dr. Non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: Rozzano (MI)

 

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