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Studio di fase II volto a valutare la sicurezza e l’efficacia di Tiragolumab in associazione ad Atezolizumab e Atezolizumab in monoterapia nel trattamento del carcinoma cervicale PD-L1-positivo metastatico e/o recidivante - WO42017

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’utero

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Sottoscrizione del modulo di consenso informato.
-Età > 18 anni al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato.
- Aspettativa di vita > 12 settimane
- Capacità di rispettare il protocollo dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- PS secondo ECOG pari a 0 o 1.
- Carcinoma a cellule squamose, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice primitivo, di stadio IVB, recidivante o persistente, confermato all’esame istologico, dopo almeno 1 linea precedente di terapia, non assoggettabile a trattamento curativo con chemioterapia sistemica, chirurgia e/o radioterapia.
- Malattia misurabile, intesa come segue:
- Misurabilità precisa e affidabile di almeno 1 lesione in almeno 1 dimensione mediante TC
- RM. La PET-TC sarà utilizzata solo nel caso in cui la porzione TC sia di qualità diagnostica.
- Le lesioni sviluppatesi in un campo precedentemente irradiato possono considerarsi malattia misurabile soltanto nel caso in cui venga inequivocabilmente documentata evidenza di progressione della malattia in quella data sede dal completamento della radioterapia e la lesione precedentemente irradiata non sia l’unica sede di malattia misurabile.
- Campione di tessuto di carcinoma della cervice fissato in formalina e incluso in paraffina (campione di tessuto conservato oppure ottenuto mediante biopsia allo screening) positivo per PD-L1
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
- Test negativo per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) allo screening
- Test negativo per l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) allo screening Test positivo per l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) o negativo per - HBsAg allo screening

Criteri di esclusione: 

- Campione di tessuto di carcinoma della cervice negativo per PD-L1
- Più di due precedenti linee di terapia sistemica nel setting metastatico/recidivante; Il cisplatino radiosensibilizzante dato con la radioterapia non è considerato una linea di terapia sistemica per il setting metastatico/recidivante
- Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o nei 5 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose di atezolizumab e/o tiragolumab
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale con intento terapeutico nei 28 giorni precedenti la randomizzazione
- Procedura chirurgica in programma nel corso dello studio
- Attuale terapia con farmaci antivirali per l’HBV o l’HCV
- Infezione nota da HIV
- Abuso di sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening, secondo giudizio dello sperimentatore
- Qualsiasi grave condizione medica o anomalia negli esami clinici di laboratorio che, secondo il parere dello sperimentatore, precluda alla paziente di partecipare allo studio e portarlo a termine in sicurezza
- Idronefrosi bilaterale i cui sintomi non possono essere alleviati con il posizionamento di stent ureterali o di drenaggio percutaneo
- Anamnesi positiva per altra neoplasia maligna nei 5 anni precedenti lo screening
- Presenza di metastasi a carico del sistema nervoso centrale (SNC) o cerebrali
- Compressione del midollo spinale non definitivamente trattata con chirurgia e/o radioterapia;
- Epatopatia nota e clinicamente significativa, tra cui epatite virale attiva, alcolica o di altro tipo, cirrosi, epatopatia ereditaria o abuso corrente di alcol
- Presenza attiva di o anamnesi positiva per malattia autoimmune o immunodeficienza, tra cui, a mero titolo esemplificativo, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré o sclerosi multipla

Trattamento sperimentale: 

Tiragolumab,
Atezolizuamb

Trattamento di controllo: 

/

Centri partecipanti

Nord Italia

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof.ssa Nicoletta Colombo
Telefono: 0257489543
Email: nicoletta.colombo@ieo.it

 

Centro Italia

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
N.B. Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr.ssa Domenica Lorusso
Telefono: 0630158545
Email: domenica.lorusso@policlinicogemelli.it

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr.ssa Carmela Pisano
Telefono: 0815903637
Email: c.pisano@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-004895-21

Data di inserimento: 04.09.2020

Promotore

Hoffmann-La Roche

CRO

nd

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale, Napoli

Riferimento: Dr.ssa Carmela Pisano

Telefono: 0815903637

Email: c.pisano@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli

 

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