Patologia: Neoplasie del polmone
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Linee di trattamento: Seconda linea
Criteri di inclusione:
- Capacità di rispettare il protocollo dello studio, compresa volontà di rimanere nello studio durante il periodo post-trattamento
- Performance status ECOG pari a 0 o 1
- NSCLC istologicamente o citologicamente documentato, con NSCLC di stadio III localmente avanzato e non resecabile di istologia squamosa o non squamosa
- Esame di tomografia a emissione di positroni (PET)-TC total body (dalla base del cranio a metà cosce), finalizzato alla stadiazione, eseguito prima ed entro 42 giorni dalla prima dose di CRT concomitante
- Almeno due cicli precedenti di chemioterapia a base di platino concomitanti alla RT (cCRT)
- Assenza di progressione durante o dopo la CRT concomitante a base di platino
- Espressione di PD-L1 nel tumore, stabilita mediante saggio sperimentale Ventana PD-L1
- Disponibilità confermata di campioni di tumore rappresentativi fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE)
- Aspettativa di vita >/=12 settimane
- Adeguata funzione ematologica e degli organi terminali
- Risultato negativo del test per l’HIV allo screening
- Risultato negativo del test dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) allo screening
- Risultato positivo del test dell’anticorpo di superficie dell’epatite B (HBsAb) allo screening
- Per le donne potenzialmente fertili: consenso a praticare l’astinenza sessuale (astenersi dai rapporti eterosessuali) oppure a utilizzare misure contraccettive
- Per i pazienti di sesso maschile: consenso a praticare l’astinenza (evitare rapporti eterosessuali) o a utilizzare il profilattico e consenso ad astenersi dal donare liquido seminale
Criteri di esclusione:
- Presenza in anamnesi di NSCLC pregresso
- NSCLC con mutazione nota del gene EGFR o con oncogene di fusione ALK sono esclusi dallo studio
- Se è presente versamento D30 devono essere soddisfatti i seguenti criteri per escludere un coinvolgimento maligno (malattia T4 incurabile):
- Se il liquido pleurico è visibile sia alla tomografia computerizzata (TC) sia alla radiografia E27 è necessario eseguire una pleurocentesi per confermare la negatività del liquido pleurico dal punto di vista citologico.
- I pazienti con versamento pleurico essudativo sono esclusi a prescindere dalla citologia.
- I pazienti con versamento minimo (non visibile alla radiografia toracica) e troppo esiguo da estrarre in modo sicuro sono eleggibili.
- Qualsiasi evidenza di malattia in stadio IV
- Arruolamento concomitante in un altro studio clinico
- Trattamento con CRT sequenziale per NSCLC localmente avanzato
- Pazienti con NSCLC localmente avanzato andati incontro a progressione durante o dopo la CRT definitiva concomitante prima della randomizzazione
- Qualsiasi tossicità di grado maggiore a 2 non risolta derivante dalla precedente cCRT
- Polmonite di grado maggiore a 2 da precedente cCRT
- Qualsiasi chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale per il cancro concomitante
- Ipercalcemia non controllata o sintomatica
- Malattia autoimmune o deficit immunitario attivi o in anamnesi
- Presenza di anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica
- Tubercolosi attiva
- Nota epatopatia clinicamente rilevante, compresa epatite virale attiva, alcolica o di altro tipo, cirrosi ed epatopatia ereditaria, oppure attuale abuso di alcol
- Significativa malattia cardiovascolare
- Anamnesi di neoplasie maligne diverse da NSCLC nei 5 anni precedenti lo screening, con l’eccezione delle
neoplasie che presentano un rischio trascurabile di metastasi o decesso
- Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o di organi solidi
- Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro all’esame obiettivo o riscontro negli esami di laboratorio che controindichi l’impiego di un farmaco in fase di sperimentazione, che potrebbe interferire con l’interpretazione dei risultati oppure porre il paziente a maggior rischio di complicanze correlate al trattamento.
- Trattamento con un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti l’avvio del trattamento in studio o necessità prevista di un vaccino di questo tipo durante il trattamento dello studio o nei 5 mesi successivi all’ultima dose del trattamento dello studio
- Trattamento attuale con terapia antivirale per HBV o HCV
- Positività al test per rilevare gli anticorpi all’antigene del capside virale del virus di Epstein-Barr (EBV) allo screening
Trattamento sperimentale:
Atezolizumab, Tiragolumab
Trattamento di controllo:
Durvalumab
Cliniche Humanitas Gavazzeni
Via Gavazzeni 21 - 24125 Bergamo - BG
NB: Withdrawn
ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
UO Radioterapia
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Oncologia Medica
Riferimento: Dr. Angelo Delmonte
Telefono: 0543739100
Email: angelo.delmonte@irst.emr.it
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
NB: Active, not recruiting
Riferimento: Dr. Carlo Genova
Telefono: 0105558918
Email: carlo.genova@hsanmartino.it
Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Piazza Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
Riferimento: Prof. Salvatore Siena
Telefono: 800638638
Email: salvatore.siena@ospedaleniguarda.it
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
Riferimento: Prof. Marcello Tiseo
Telefono: 0521702316
Email: marcello.tiseo@unipr.it
IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV
Ospedale San Bortolo, Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI
Ospedale San Bortolo - Azienda USS 8 Berica
AOU Pisana - Cisanello
Via Paradisa 2 - 56124 Pisa - PI
Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM
UOC di Radioterapia Oncologica - NB: Active, not recruiting
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
NB: Active, not recruiting
Riferimento: Dr. Alessandro Morabito
Telefono: 0815903631
Email: a.morabito@istitutotumori.na.it
Numero di iscrizione a registro: 2019-004773-29
Data di inserimento: 29.12.2020
Data di aggiornamento: 10.01.2023
Hoffmann-La Roche
NA
Istituto Nazionale Tumori - IRCCS-Fondazione Pascale, Napoli
Riferimento: Dr. Alessandro Morabito
Telefono: 0815903631
Email: a.morabito@istitutotumori.na.it
Localita: Napoli