Studio di fase III in aperto, randomizzato, sull’uso di atezolizumab e tiragolumab rispetto a durvalumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III, localmente avanzato e non resecabile, andati incontro a progressione dopo chemioradioterapia concomitante a base di platino (SKYSCRAPER-03) - GO41854

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Capacità di rispettare il protocollo dello studio, compresa volontà di rimanere nello studio durante il periodo post-trattamento
- Performance status ECOG pari a 0 o 1
- NSCLC istologicamente o citologicamente documentato, con NSCLC di stadio III localmente avanzato e non resecabile di istologia squamosa o non squamosa
- Esame di tomografia a emissione di positroni (PET)-TC total body (dalla base del cranio a metà cosce), finalizzato alla stadiazione, eseguito prima ed entro 42 giorni dalla prima dose di CRT concomitante
- Almeno due cicli precedenti di chemioterapia a base di platino concomitanti alla RT (cCRT)
- Assenza di progressione durante o dopo la CRT concomitante a base di platino
- Espressione di PD-L1 nel tumore, stabilita mediante saggio sperimentale Ventana PD-L1
- Disponibilità confermata di campioni di tumore rappresentativi fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE)
- Aspettativa di vita >/=12 settimane
- Adeguata funzione ematologica e degli organi terminali
- Risultato negativo del test per l’HIV allo screening
- Risultato negativo del test dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) allo screening
- Risultato positivo del test dell’anticorpo di superficie dell’epatite B (HBsAb) allo screening
- Per le donne potenzialmente fertili: consenso a praticare l’astinenza sessuale (astenersi dai rapporti eterosessuali) oppure a utilizzare misure contraccettive
- Per i pazienti di sesso maschile: consenso a praticare l’astinenza (evitare rapporti eterosessuali) o a utilizzare il profilattico e consenso ad astenersi dal donare liquido seminale

Criteri di esclusione: 

- Presenza in anamnesi di NSCLC pregresso
- NSCLC con mutazione nota del gene EGFR o con oncogene di fusione ALK sono esclusi dallo studio
- Se è presente versamento D30 devono essere soddisfatti i seguenti criteri per escludere un coinvolgimento maligno (malattia T4 incurabile):
    - Se il liquido pleurico è visibile sia alla tomografia computerizzata (TC) sia alla radiografia E27 è necessario eseguire una pleurocentesi per confermare la negatività del liquido pleurico dal punto di vista citologico.
    - I pazienti con versamento pleurico essudativo sono esclusi a prescindere dalla citologia.
   -  I pazienti con versamento minimo (non visibile alla radiografia toracica) e troppo esiguo da estrarre in modo sicuro sono eleggibili.
- Qualsiasi evidenza di malattia in stadio IV
- Arruolamento concomitante in un altro studio clinico
- Trattamento con CRT sequenziale per NSCLC localmente avanzato
- Pazienti con NSCLC localmente avanzato andati incontro a progressione durante o dopo la CRT definitiva concomitante prima della randomizzazione
- Qualsiasi tossicità di grado maggiore a 2 non risolta derivante dalla precedente cCRT
- Polmonite di grado maggiore a 2 da precedente cCRT
- Qualsiasi chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale per il cancro concomitante
- Ipercalcemia non controllata o sintomatica
- Malattia autoimmune o deficit immunitario attivi o in anamnesi
- Presenza di anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica
- Tubercolosi attiva
- Nota epatopatia clinicamente rilevante, compresa epatite virale attiva, alcolica o di altro tipo, cirrosi ed epatopatia ereditaria, oppure attuale abuso di alcol
- Significativa malattia cardiovascolare
- Anamnesi di neoplasie maligne diverse da NSCLC nei 5 anni precedenti lo screening, con l’eccezione delle
neoplasie che presentano un rischio trascurabile di metastasi o decesso
- Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o di organi solidi
- Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro all’esame obiettivo o riscontro negli esami di laboratorio che controindichi l’impiego di un farmaco in fase di sperimentazione, che potrebbe interferire con l’interpretazione dei risultati oppure porre il paziente a maggior rischio di complicanze correlate al trattamento.
- Trattamento con un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti l’avvio del trattamento in studio o necessità prevista di un vaccino di questo tipo durante il trattamento dello studio o nei 5 mesi successivi all’ultima dose del trattamento dello studio
- Trattamento attuale con terapia antivirale per HBV o HCV
- Positività al test per rilevare gli anticorpi all’antigene del capside virale del virus di Epstein-Barr (EBV) allo screening

Trattamento sperimentale: 

Atezolizumab, Tiragolumab

Trattamento di controllo: 

Durvalumab

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-004773-29

Data di inserimento: 29.12.2020

Data di aggiornamento: 10.01.2023

Promotore

Hoffmann-La Roche

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale Tumori - IRCCS-Fondazione Pascale, Napoli

Riferimento: Dr. Alessandro Morabito

Telefono: 0815903631

Email: a.morabito@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli