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Studio di fase III, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, su Atezolizumab (anticorpo anti-PD-L1) rispetto al placebo come terapia adiuvante in pazienti affetti da carcinoma vescicale muscolo-invasivo ad alto rischio, ctDNA-positivi dopo la cistectomia - BO42843

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma della vescica

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

- Età >=18 anni alla data della firma del modulo di consenso informato
- UC vescicale muscolo-invasivo (detto anche TCC) confermato istologicamente
- Seguente classificazione TNM (UICC/AJCC, 7a edizione) all'esame patologico del campione ottenuto durante la resezione chirurgica:
    - Per i pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante precedente: stadio del tumore ypT2-4a o ypN+ e M0
    - Per i pazienti non trattati con chemioterapia neoadiuvante precedente: stadio del tumore pT3-4a o pN+ e M0
- Resezione chirurgica dell'UC vescicale muscolo-invasivo
- Pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia neoadiuvante precedente contenente platino, che hanno rifiutato la chemioterapia adiuvante contenente cisplatino o non sono idonei ('non adatti') a tale terapia
- Disponibilità di un campione chirurgico del tumore, adatto (ovvero di qualità e quantità adeguate) all'uso per la determinazione dello stato del ctDNA e per la ricerca esplorativa dei biomarcatori mediante analisi di laboratorio centrale.
- Campione di tessuto tumorale presentato entro 10 settimane dalla resezione chirurgica per lo sviluppo del test del ctDNA
- Per lo screening devono essere inoltre presentati un campione di sangue pre-intervento chirurgico per l'identificazione di mutazioni somatiche nel tessuto tumorale e un campione di sangue post-intervento chirurgico per la preparazione del plasma al fine della determinazione dello stato del ctDNA
- Test del ctDNA sviluppato in base al campione di tessuto tumorale e al DNA normale abbinato ottenuto dal sangue intero
- Espressione di PD-L1 nel tumore determinata mediante immunoistochimica (IHC) e diagnosi confermata di UC muscolo-invasivo, documentato con valutazione centrale di un campione rappresentativo di tessuto tumorale
- Assenza di malattia residua e assenza di metastasi, confermate da un referto negativo di una tomografia computerizzata (TC) o di una risonanza magnetica (RM) basale del bacino, dell'addome, del torace, eseguita non più di 4 settimane prima dell'arruolamento
- Recupero completo dalla cistectomia o dalla nefroureterectomia e arruolamento entro 14 settimane dalla cistectomia o dalla nefroureterectomia (Devono essere trascorse almeno 6 settimane dall'intervento chirurgico)
- Se i dati relative agli Esiti riportati dai pazienti (PRO) sono raccolti mediante dispositivo elettronico, i pazienti devono avere la capacità di utilizzare i criteri di inclusione aggiuntivi del dispositivo per la fase di trattamento.
- Campione di plasma valutato ctDNA-positivo, definito dalla presenza di 2 o più mutazioni in base al test mPCR del ctDNA personalizzato per il paziente
- Assenza di malattia residua e assenza di metastasi, confermate da un referto negativo di TC o RM basale del bacino, dell'addome, del torace, eseguita non più di 4 settimane prima della randomizzazione
- Performance status secondo l'ECOG <=2
- Aspettativa di vita >=12 settimane
- Funzione ematologica e d'organo finale adeguate, in base ai valori degli esami di laboratorio riportati di seguito, ottenuti nei 14 giorni precedenti all'inizio del trattamento dello studio
- Per le donne in età fertile: accettazione a praticare l'astinenza (astenersi dai rapporti eterosessuali) o a utilizzare metodi contraccettivi e accettazione ad astenersi dalla donazione di ovociti durante il periodo di trattamento e per 5 mesi dopo la dose finale di atezolizumab.

Criteri di esclusione: 

- Gravidanza o allattamento
- Anamn. di grave reazione allergica o anafilattica oppure altre reaz. da ipersensibilità ad anticorpi chimerici o umanizzati o alle prot. di fusione
- Ipersensibilità nota ai prodotti biofarmaceutici derivati dalle cell. di ovaio di criceto cinese o a q.siasi componente della formulazione di atezo
- Anamn. di malattia autoimmune comprese, ma non solo, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite
- Positività anamnestica per fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (per es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaco, polmonite idiopatica oppure evidenza di polmonite attiva rilevabile con la TC al torace eseguita allo screening
- Albumina sierica¿ 2,5 g/dl
- Test positivo per HIV
- Pazienti con infezione attiva da HBV o HCV
- Tubercolosi attiva
- Malattia cardiovascolare significativa, quale cardiopatia (di classe II o superiore) secondo la New York Heart Association, infarto miocardico nei 3 mesi precedenti, aritmie instabili o angina instabile
- Trapianto precedente di cell. staminali allogeniche o di organo solido
- Qualunque altra malattia, disfunz. metabolica, risultato della visita medica o delle analisi cliniche di laboratorio che inducano il ragionevole sospetto della presenza di una malattia o condizione che costituisca una controindicazione all'impiego di un farmaco sperim., che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati o che determini per il pz un elevato rischio di complicazioni legate al tratt.
- Q.siasi terapia antitumorale approvata, inclusa chemioterapia o terapia ormonale, nelle 3 sett.precedenti alla randomizzazione nella fase di tratt.
- Chemioterapia o radioterapia adiuvante per l'UC dopo la resezione chirur.
- Tratt. con q.siasi altro farmaco sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clin. con intento terapeutico nei 28 gg o nelle 5 emivite del farmaco precedenti alla randomizzazione nella fase di tratt., a seconda di quale sia il periodo più lungo
- Neoplasie maligne diverse da UC nei 5 anni precedenti all’arruol.
- Infezioni gravi nelle 4 sett. precedenti al g 1 del c 1, compreso, ma non solo, il ricovero ospedaliero per complicazioni di infezioni, batteriemia o polmonite grave
- Trattamento con antibiotici orali o EV nelle 2 sett. precedenti al g 1 del c 1
- Procedura chir. magg. non diagnostica nei 28 gg precedenti al g 1 del c 1 o previsione di necessità di una procedura chir. magg. durante lo svolgimento dello studio
- Somm. di un vaccino vivo attenuato nelle 4 sett. precedenti al trattamento, o previsione della necessità di somm. di tale vaccino durante il trattamento con atezo o nei 5 mesi successivi all’ultima dose di atezo
- Tratt. precedente con agonisti di CD137 o terapie che bloccano i checkpoint immunitari, inclusi gli anticorpi terapeutici anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD-L1
- Tratt. con agenti immunostimolanti sistemici (compresi, ma non solo, interferoni, IL-2) nelle 6 sett. o nelle 5 emivite del farmaco prec. al g 1 del c 1, a seconda di quale sia il periodo più breve
- Trattamento con corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori sistemici (compresi, ma non solo, prednisone, desametasone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e inibitori del fattore di necrosi tumorale) nelle 2 sett. precedenti al g 1 del c 1 o necessità di farmaci immunosoppressori sistemici durante la sperim.
- Gravidanza o allatt. al seno oppure intenzione di iniziare una gravidanza durante il tratt. dello studio o nei 5 mesi successivi alla dose finale del tratt.

Trattamento sperimentale: 

Atezoliaumab

Trattamento di controllo: 

Carboplatin Cisplatin
Pemetrexed
Pembrolizumab
Gemcitabine
Paclitaxel
Nab-Paclitaxel

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
Reparto di Oncologia Medica - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Francesco Massari
Telefono: 0512142575
Email: francesco.massari@aosp.bo.it

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Ugo De Giorgi
Telefono: 0543739100
Email: ugo.degiorgi@irst.emr.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Franco Nolè
Telefono: 0257489460
Email: franco.nole@ieo.it

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Telefono: 0498215953
Email: oncologia1@iov.veneto.it

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
Oncologia Medica

Riferimento: Dr.ssa Consuelo Buttigliero
Telefono: 0119026334
Email: consuelo.buttigliero@unito.it

 

Centro Italia

Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato
Via Pietro Nenni 20 - 52100 Arezzo - AR
UOC Oncologia

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
UOC Oncologia Medica - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Telefono: 0630155202
Email: oncomedsperimentali@policlinicogemelli.it

 

AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Sergio Bracarda
Telefono: 0744205631
Email: s.bracarda@aospterni.it

 

Sud Italia e isole

AORN Cardarelli
Via A Cardarelli 9 - 80131 napoli - NA
Day Hospital Oncologico - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Dipartimento Uro-Ginecologico

Riferimento: Dr.ssa Rosa Tambaro
Telefono: 0815903358
Email: r.tambaro@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-004418-36

Data di inserimento: 03.09.2021

Promotore

Hoffmann-La Roche

Principal Investigator ITALIA

Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori 'Dino Amadori', IRCCS, Meldola (FC)

Riferimento: Dr. Ugo De Giorgi

Telefono: 0543739100

Email: ugo.degiorgi@irst.emr.it

Localita: Meldola

 

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