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Studio di fase III multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sull’uso di Idasanutlin, un antagonista di MDM2, associato a Citarabina rispetto a Citarabina più placebo in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) recidivata o refrattaria (MIRROS) - WO29519

Studio Clinico

Patologia: Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

• Età≥ 18 anni.
• Diagnosi documentata/confermata di LMA alla prima/seconda recidiva o refrattaria, utilizzando la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, eccetto leucemia promielocitica acuta.
• Non più di 2 precedenti regimi di induzione (escluso precedente HSCT) come terapia di prima linea, di cui uno deve aver incluso citarabina con un'antraciclina (o un antracenedione).
• Punteggio del performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
• Funzione epatica adeguata
• Funzione renale adeguata
• Conta totale dei globuli bianchi alla randomizzazione mm ≤50.000/mm3

Criteri di esclusione: 

• Pazienti in prima ricaduta di età < 60 anni con CR1 di durata >1 anno.
• Pazienti con antecedenti disordini ematologici precedentemente documentati
• LMA secondaria a qualsiasi precedente chemioterapia non correlata alla leucemia.
• Pazienti refrattari a o pazienti che hanno sviluppato una recidiva entro 90 giorni da un regime contenente una dose cumulativa di citarabina ≥ 18 g/m2.
• Pazienti sottoposti ad HSCT allogenico nei 90 giorni precedenti la randomizzazione.
• Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva per malattia da trapianto contro l’ospite (graft versus host disease) nelle 2 settimane prima della randomizzazione.
• Precedente trattamento con un antagonista di MDM2.
• Pazienti trattati con agenti sperimentali o commerciali o terapie somministrate con l’intento di trattare la neoplasia nei 30 giorni  precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.  
• Pazienti con anamnesi di altra neoplasia maligna nei 5 anni precedenti lo screening
• Pazienti che presentano patologie gravi e/o non adeguatamente controllate, o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio   
• Pazienti con LMA extramidollare con assenza di coinvolgimento sistemico
• Pazienti in stato di gravidanza o in fase di allattamento.

Trattamento sperimentale: 

Idasanatulin+Citarabina

Trattamento di controllo: 

Placebo+Citarabina

Obiettivi primari dello studio: 

Nella popolazione con TP53 wild-type (WT)
- Confrontare la sopravvivenza globale (OS, Overall Survival) in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) recidivata o refrattaria che sono stati randomizzati a ricevere idasanutlin in associazione a citarabina rispetto a quelli randomizzati a ricevere citarabina e placebo.

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
Ematologia

 

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
Istituto di Ematologia e Oncologia Seragnoli

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Onco-Ematologia

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Clinica Ematologica

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
Dipartimento di Ematologia e Oncologia

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

Riferimento: Prof. Fabio Ciceri
Telefono: 0226434289
Email: ciceri.clinicaltrials@hsr.it

 

Ospedale di Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
U.O. di Ematologia

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
P.O. Molinette - S.C. Ematologia

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
Oncologia, Clinica Ematologica

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Divisione di Ematologia

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
UO Ematologia

 

AOU Policlinico Tor Vergata
Viale Oxford 81 - 00133 Roma - RM
Unità di Ematologia

 

Sud Italia e isole

A.O. Pugliese-Ciaccio
Viale Pio X - 88100 Catanzaro - CZ
Oncologia e Medicina Trasfusionale

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2014-003065-15

Data di inserimento: 03.07.2019

Promotore

F. Hoffmann-La Roche Ltd

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Ospedale San Raffaele, IRCCS - Milano

Riferimento: Dr. Fabio Ciceri

Telefono: 0226434289

Email: ciceri.clinicaltrials@hsr.it

Localita: Milano

 

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