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Studio di fase III, multicentrico, randomizzato e in aperto volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di Atezolizumab somministrato in associazione a Cabozantinib rispetto a Cabozantinib in monoterapia in pazienti con carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico inoperabile andati incontro a progressione radiografica del tumore durante o dopo trattamento con un inibitore dei checkpoint immunitari – WO41994

Studio Clinico

Patologia: Tumori del rene

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Sottoscrizione del modulo di consenso informato.
- Età > 18 anni al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato.
- Capacità di rispettare il protocollo dello studio.
- RCC a cellule chiare o non a cellule chiare (solo sottotipi papillare o non classificato) localmente avanzato o metastatico confermato dall’esame istologico.
Altri sottotipi di tumore non a cellule chiare (per es. cromofobo) non sono ammessi.
Sono ammessi pazienti RCC con caratteristiche sarcomatoidi.
- Progressione radiografica di malattia durante o dopo trattamento con un ICI per RCC localmente avanzato o metastatico nel trattamento di prima o seconda linea.
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
- Punteggio di rischio IMDC valutabile.
- Due campioni tumorali rappresentativi pre-trattamento per la ricerca sui biomarcatori esplorativi.
- KPS ≥ 70.
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
- Test negativo per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
- Test negativo per l’epatite B allo screening
- Test negativo per gli anticorpi diretti contro il virus dell’epatite C (HCV) allo screening o test positivo per gli anticorpi anti-HCV seguito da un test negativo per l’HCV-RNA allo screening.
- Nelle donne in età fertile: consenso a praticare l’astinenza dai rapporti eterosessuali o a far uso di metodi contraccettivi e consenso ad astenersi dalla donazione degli ovuli.

Criteri di esclusione: 

- Trattamento con terapia antitumorale nei 28 giorni precedenti l’inizio del trattamento in studio.
- Pazienti trattati con cabozantinib in qualsiasi momento prima dello screening.
- Pazienti sottoposti a più di 1 regime di ICI (per es. pembrolizumab e axitinib come trattamento di prima linea e nivolumab come trattamento di seconda linea).
- Pazienti sottoposti a più di 2 linee precedenti di terapia nel setting avanzato o metastatico.
- Pazienti trattati con ICI nel setting adiuvante (sono ammessi pazienti trattati con VEGFR-TKI nel setting adiuvante, ad eccezione di cabozantinib).
- Pazienti trattati con un inibitore del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) nel setting avanzato o metastatico.
- Metastasi a carico del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva.
- Anamnesi positiva per malattia leptomeningea.
- Dolore non controllato correlato al tumore.
- Ipercalcemia non controllata o sintomatica o ipercalcemia sintomatica che necessita dell’utilizzo continuativo di una terapia a base di bifosfonati o denosumab.
- Anamnesi positiva per neoplasia maligna diversa dal carcinoma renale nei 5 anni precedenti lo screening, eccetto per quelle neoplasie caratterizzate da un rischio trascurabile di metastasi o decesso
- Tubercolosi attiva.
- Infezione severa nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento in studio, tra cui, a titolo esemplificativo, ricoveri ospedalieri per complicanze dell’infezione, batteriemia o polmonite severa.
- Trattamento con un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento in studio o necessità prevista di ricevere un vaccino vivo attenuato durante il trattamento con atezolizumab o nei 5 mesi successivi l’ultima dose di atezolizumab.
- Trattamento con immunostimolanti sistemici (tra cui, a titolo esemplificativo, interferone e IL-2) nelle 4 settimane o nelle 5 emivite di eliminazione del farmaco (qualora queste ultime abbiano durata superiore) precedenti l’inizio del trattamento in studio.

Trattamento sperimentale: 

Atezolizumab, Cabozantinib

Trattamento di controllo: 

Cabozantinib

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
U.O. Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Francesco Massari
Telefono: 0512142575
Email: francesco.massari@aosp.bo.it

 

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
Oncologia Medica

Riferimento: Dr.ssa Francesca Valcamonico
Telefono: 0303995260
Email: oncologia@asst-spedalicivili.it

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Ugo De Giorgi
Telefono: 0543739100
Email: ugo.degiorgi@irst.emr.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
S.C. Medicina Oncologica 2

Riferimento: Dr. Giuseppe Procopio
Telefono: 0223904450
Email: giuseppe.procopio@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
U.O. Oncologia medica ed Ematologia

Riferimento: Prof. Armando Santoro
Telefono: 0282246280
Email: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
SOC Oncologia Medica A

 

Fondazione Salvatore Maugeri-IRCCS
Via Salvatore Maugeri 4 - 27100 Pavia - PV
Divisione di Oncologia Medica

Telefono: 03825921

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
Day Hospital Oncologico Multidisciplinare

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR
Centro Ricerche Cliniche - N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Centro Italia

Ospedale di Macerata
Via Santa Lucia 2 - 62100 Macerata - MC
Oncologia

Riferimento: Dr. Nicola Battelli
Telefono: 07332572881
Email: nicola.battelli@sanita.marche.it

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
U.O.C. Oncologia Medica

Telefono: 0630155202
Email: oncomedsperimentali@policlinicogemelli.it

 

AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR
Oncologia

Riferimento: Dr. Sergio Bracarda
Telefono: 0744205631
Email: s.bracarda@aospterni.it

 

Sud Italia e isole

A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Piazza G. Cesare 11 - 70100 Bari - BA
U.O. Oncologia Medica - N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Camillo Porta
Telefono: 0805594167
Email: ambulatorio.profporta@gmail.com

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
U.O. Oncologia medica Uro-Ginecologica

Riferimento: Dr.ssa Marilena Di Napoli
Telefono: 0815903410
Email: m.dinapoli@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-000502-29

Data di inserimento: 15.03.2021

Promotore

Hoffmann-La Roche

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Azienda Ospedaliera S. Maria, Terni

Riferimento: Dr. Sergio Bracarda

Telefono: 0744205631

Email: s.bracarda@aospterni.it

Localita: Terni

 

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