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Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto e controllato volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di atezolizumab somministrato in associazione a cabozantinib in confronto a docetaxel in monoterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, metastatico, pretrattato con un anticorpo anti-PD-L1/PD-1 e chemioterapia a base di platino - GO41892

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Capacità di rispettare il protocollo di studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- NSCLC metastatico confermato dall’analisi istologica o citologica.
- Progressione radiografica della malattia documentata durante o dopo trattamento con chemioterapia a base di platino e anticorpo anti-PD-L1/PD-1 somministrato in concomitanza o in sequenza per NSCLC metastatico.
- In caso di anticorpo anti-PD-L1/PD-1 e chemioterapia a base di platino somministrati in concomitanza come trattamento di prima linea per l’NSCLC metastatico, non sono ammesse altre linee di terapia antitumorale sistemica.
- In caso di anticorpo anti-PD-L1/PD-1 e chemioterapia a base di platino somministrati in sequenza rispettivamente come prima e seconda linea per l’NSCLC metastatico, non sono ammesse altre linee di terapia antitumorale sistemica.
- Con l’anticorpo anti-PD-L1/PD-1 e/o la chemioterapia a base di platino sono ammesse terapie di associazione con altri agenti (vedere i criteri di esclusione per le eccezioni).
- Presenza di malattia misurabile in base ai criteri RECIST v1.1 al di fuori del sistema nervoso centrale (SNC) secondo quanto valutato dallo sperimentatore.
- Le lesioni precedentemente irradiate possono essere considerate malattia misurabile solo se dalla radioterapia è stata documentata progressione della malattia in quella sede in modo inequivocabile.
- Stato di PD-L1 noto o disponibilità di un campione di tessuto tumorale per l’analisi centrale di PD-L1:
    - Disponibilità di campioni tumorali rappresentativi freschi e conservati adeguati alla determinazione dello stato di PD-L1 tramite analisi centrale. I risultati dell’analisi centrale di PD-L1 non saranno necessari per randomizzare il paziente nello studio.
Qualora l’ottenimento di un campione tumorale fresco rappresentativo non sia clinicamente fattibile, sarà ritenuto accettabile un campione tumorale rappresentativo conservato.
    - Laddove non sia disponibile alcun campione tumorale (né fresco né di archivio), sarà necessaria la documentazione dello stato di PD-L1 noto definito mediante un test di PD-L1 approvato dalle autorità sanitarie.
- Performance status secondo l’ECOG pari a 0 o 1.
- Risoluzione delle tossicità correlate a trattamenti precedenti al grado basale o a un grado minore o uguale a 1 secondo i
criteri NCI CTCAE v5.0, tranne nel caso in cui con terapia di supporto gli eventi avversi siano clinicamente non significativi e/o stabili secondo il parere dello sperimentatore.
- L’alopecia di grado 2 è ammessa per la partecipazione allo studio.
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
- Test negativo per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
- Test negativo per l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) allo screening.
- Test negativo per gli anticorpi diretti contro l’antigene core dell’epatite B.

Criteri di esclusione: 

I pazienti che soddisferanno uno qualsiasi dei seguenti criteri non potranno accedere allo studio.
- Precedente terapia con i seguenti agenti per l’NSCLC:
     - Cabozantinib.
     - Docetaxel.
- Associazione concomitante di un anticorpo anti-PD-L1/PD-1 e un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) diretto contro il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR).
- Trattamento con terapia sperimentale nei 28 giorni precedenti l’inizio del trattamento in studio.
- Documentazione di mutazione di EGFR od oncogene di fusione ALK.
- I pazienti affetti da NSCLC non squamoso con stato di EGFR o ALK non noto dovranno essere testati allo screening.
- I pazienti affetti da NSCLC squamoso con stato di EGFR o ALK non noto saranno ritenuti idonei e non dovranno essere testati allo screening.
- Lo stato di EGFR e/o ALK potrà essere valutato a livello locale o presso un laboratorio centrale.
A livello locale, lo stato di EGFR dovrà essere valutato su un campione di tessuto o mediante analisi citologica con un test validato approvato dalle autorità sanitarie che rilevi mutazioni negli esoni 18-21.
Se verranno presentati dei campioni per l’analisi di EGFR e/o ALK a livello centrale, dovranno essere forniti dei vetrini supplementari.
- Metastasi a carico dell’SNC sintomatiche.
- Anamnesi positiva per malattia leptomeningea.
- Dolore non controllato correlato al tumore.
- Versamento pleurico
- Ipercalcemia non controllata o sintomatica.
- Qualsiasi altra neoplasia maligna attiva al momento dell’inizio del trattamento in studio o diagnosi di altra neoplasia maligna nei 3 anni precedenti l’inizio del trattamento
- Ictus, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio o altri eventi ischemici sintomatici entro 6 mesi dall’inizio del trattamento in studio.
- Tubercolosi attiva.
- Infezione severa nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento in studio.
- Donne in gravidanza o allattamento o con intenzione di iniziare una gravidanza durante il trattamento con atezolizumab in associazione a cabozantinib nel braccio sperimentale o durante il trattamento con docetaxel nel braccio di controllo o nei 5 mesi successivi l’ultima dose di atezolizumab e/o 4 mesi successivi l’ultima dose di cabozantinib, a seconda del medicinale somministrato per ultimo.

Trattamento sperimentale: 

Atezolizumab, Cabozantinib

Trattamento di controllo: 

-

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
UO Oncologia Medica - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Filippo De Marinis
Telefono: 0257489773
Email: filippo.demarinis@ieo.it

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof. Armando Santoro
Telefono: 0282246280
Email: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Bearz
Telefono: 0434659294
Email: abearz@cro.it

 

Ospedale di Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
Oncologia Medica - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof. Federico Cappuzzo
Telefono: 0544285206
Email: federico.cappuzzo@auslromagna.it

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Lorenzo Antonuzzo
Telefono: 0557947298
Email: antonuzzol@aou-careggi.toscana.it

 

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Sud Italia e isole

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

AORN - Ospedali dei Colli
Via Leonardo Bianchi sn - 80131 Napoli - NA
UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-000100-11

Data di inserimento: 11.01.2021

Promotore

Hoffmann-La Roche

CRO

-

Principal Investigator ITALIA

Centro di Riferimento Oncologico di Aviano

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Bearz

Telefono: 0434659294

Email: abearz@cro.it

Localita: Aviano (PN)

 

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