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Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l’efficacia e la sicurezza di Polatuzumab Vedotin in associazione con Rituximab e Chip (R-CHIP) rispetto a Rituximab e Chop (R-CHOP) in pazienti mai trattati in precedenza con linfoma diffuso a grandi cellule B - GO39942

Studio Clinico

Patologia: Linfomi

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Previously untreated participants with cluster of differentiation 20 (CD20)-positive DLBCL, including one of the following diagnoses by 2016 World Health Organization (WHO) classification of lymphoid neoplasms: DLBCL, not otherwise specified (NOS) including germinal center B-cell type, activated B-cell type; T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma; Epstein-Barr virus-positive DLBCL, NOS; anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive large B-cell lymphoma; human herpesvirus-8 (HHV8)-positive DLBCL, NOS; High-grade B-cell lymphoma with MYC and B-cell lymphoma 2 (BCL2) and/or B-cell lymphoma 6 (BCL6) rearrangements (double-hit or triple-hit lymphoma); High-grade B-cell lymphoma, NOS
- Availability of archival or freshly collected tumor tissue before study enrolment
- International Prognostic Index (IPI) score of 2-5
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1, or 2
- Life expectancy greater than or equal to (>/=)12 months
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) >/= 50 percent (%) on cardiac multiple-gated acquisition (MUGA) scan or cardiac echocardiogram (ECHO)
- Adequate hematologic function

Criteri di esclusione: 

- History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies or known sensitivity or allergy to murine products
- Contraindication to any of the individual components of CHOP, including prior receipt of anthracyclines
- Prior organ transplantation
- Current Grade greater than (>) 1 peripheral neuropathy by clinical examination
- Demyelinating form of Charcot-Marie-Tooth disease
- History of indolent lymphoma
- History of follicular lymphoma grade 3B
- B-cell lymphoma, unclassifiable, with features intermediate between DLBCL and classical Hodgkin lymphoma (grey-zone lymphoma)
- Primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma
- Burkitt lymphoma
- Prior treatment with cytotoxic drugs within 5 years of screening for any condition (example [e.g.], cancer, rheumatoid arthritis) or prior use of any anti-CD20 antibody
- Prior use of any monoclonal antibody within 3 months of the start of Cycle 1
- Prior therapy for DLBCL, with the exception of nodal biopsy
- Corticosteroid use >30 mg/day of prednisone or equivalent, for purposes other than lymphoma symptom control
- Participants with central nervous system (CNS) lymphoma (primary or secondary involvement), primary effusion DLBCL, and primary cutaneous DLBCL
- Vaccination with live vaccines within 28 days prior to the start of Cycle 1
- Any investigational therapy within 28 days prior to the start of Cycle 1
- History of other malignancy that could affect compliance with the protocol or interpretation of results
- Evidence of significant, uncontrolled, concomitant diseases that could affect compliance with the protocol or interpretation of results, including significant cardiovascular disease or pulmonary disease
- Recent major surgery (within 4 weeks prior to the start of Cycle 1), other than for diagnosis
- History or presence of an abnormal electrocardiogram (ECG) that is clinically significant in the investigator's opinion, including complete left bundle branch block, second- or third-degree heart block, or evidence of prior myocardial infarction
- Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection (excluding fungal infections of nail beds) at study enrollment or significant infections within 2 weeks before the start of Cycle 1
- Clinically significant liver disease, including active viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Prior radiotherapy to the mediastinal/pericardial region
- Participants with suspected active or latent tuberculosis
- Positive test results for chronic hepatitis B and hepatitis C infection
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) seropositive status
- Positive results for the human T-lymphotrophic 1 virus (HTLV-1)
- Participants with a history of progressive multifocal leukoencephalopath

Numero di pazienti previsti: 

875

Schema di trattamento: 

- Braccio A, R-CHP + polatuzumab vedotin: polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg EV, placebo per vincristina EV, rituximab 375 mg/m2 EV, ciclofosfamide 750 mg/m2 EV e doxorubicina 50 mg/m2 EV ciascuno somministrato il giorno 1 e prednisone 100 mg/die per via orale (PO) somministrato nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 21 giorni per 6 cicli. Rituximab 375 mg/m2 EV verrà somministrato come monoterapia nei cicli 7 e 8.
- Braccio B, R-CHOP: placebo per polatuzumab vedotin, rituximab 375 mg/m2 EV, ciclofosfamide 750 mg/m2 EV, doxorubicina 50 mg/m2 EV e vincristina 1,4 mg/m2 EV (massimo 2 mg/dose) ciascuno somministrato il giorno 1 e prednisone 100 mg/die PO somministrato nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 21 giorni per 6 cicli. Rituximab 375 mg/m2 EV verrà somministrato come monoterapia nei cicli 7 e 8.

Trattamento sperimentale: 

Braccio A: R-CHP + polatuzumab vedotin

Trattamento di controllo: 

Braccio B: R-CHOP + polatuzumab vedotin placebo

Obiettivi primari dello studio: 

L’endpoint principale dello studio sarà la sopravvivenza libera da progressione (PFS) come valutato dallo sperimentatore, utilizzando i criteri Lugano di risposta per i linfomi maligni [Lugano Response Criteria for Malignant Lymphoma], o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica prima

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

Telefono: 0352673683
Email: arambaldi@asst-pg23.it

 

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Tucci
Email: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Dr.ssa Angela Giovanna Congiu
Email: angelagiovanna.congiu@hsanmartino.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Prof. Paolo Corradini
Telefono: 0223902950
Email: paolo.corradini@istitutotumori.mi.it

 

A.O.U. “ Maggiore della Carità”
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO

Riferimento: Prof. Gianluca Gaidano
Telefono: 03213733880
Email: ematologia.dir@maggioreosp.novara.it

 

Ospedale di S. Maria Nuova - Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42100 Reggio nell'Emilia - RE

Riferimento: Dr. Francesco Merli
Email: merli.francesco@ausl.re.it

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO

Riferimento: Dr. Umberto Vitolo
Telefono: 0116335550
Email: ematologia@cittadellasalute.to.it

 

Centro Italia

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM

Riferimento: Prof. Maurizio
Telefono: 06857951
Email: martelli@bce.uniroma1.it

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI

Riferimento: Dr. Alberto Fabbri
Email: fabbri7@unisi.it

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Prof. Antonio Pinto
Telefono: 0815903382
Email: a.pinto@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2017-002023-21

Data di inserimento: 11.03.2019

Promotore

F. Hoffmann-La Roche Ltd

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII

Riferimento: Dr. Alessandro Rambaldi

Telefono: 0352673683

Email: arambaldi@asst-pg23.it

Localita: Bergamo

 

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