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Studio di Fase III, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, sull’inibitore della Tirosin Chinasi di Bruton (BTK), Ibrutinib, in combinazione con Rituximab rispetto a placebo in combinazione con Rituximab in pazienti con linfoma follicolare naive al trattamento - Perspective

Studio Clinico

Patologia: Linfomi

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

1) Soggetti con linfoma follicolare documentato istologicamente (grado 1, 2 o 3a) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e malattia in stadio II, III o IV secondo la classificazione di Ann Arbor.
2) Almeno una lesione bi-dimensionalmente misurabile ≥2,0 cm nel diametro più lungo (LDi) mediante scansione TAC potenziata con mezzo di contrasto. Le lesioni in sedi anatomiche che non sono ben visualizzate tramite TAC (come le lesioni alle estremità o dei tessuti molli) possono essere invece misurate mediante RMI
3) Soggetti di età pari o superiore a 70 anni con qualsiasi comorbidità in base al giudizio clinico dello sperimentatore; OPPURE soggetti di 60-69 anni di età che presentano una o più comorbilità che li rendono candidati idonei a ricevere terapia con rituximab come agente singolo:
     - Clearance della creatinina pari a 30-59 ml/min (in base alla formula di Cockcroft-Gault o clearance della creatinina calcolata sulla base della raccolta delle urine nelle 24 ore).
     - Punteggio dello stato di performance ECOG pari a 2
4) Necessità di terapia sistemica come evidenziato dalla corrispondenza con uno o più dei seguenti criteri del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF) (Solal-Céligny 1998)
5) Funzioni ematologiche adeguate
6) Funzioni epatiche e renali adeguate
7) PT/ INR <1,5 x ULN (salvo trattamento con warfarin o altri antagonisti della vitamina K in modo tale che INR ≤3,0) e PTT (aPTT) <1,5 x ULN
8) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.

Criteri di esclusione: 

- Linfoma trasformato; se è presente evidenza clinica di linfoma trasformato (livelli elevati di lattato deidrogenasi [LDH] e/o valore di captazione standardizzato massimo [SUVmax] elevato di un linfonodo/lesione rilevati con tomografia a emissione di positroni [PET]), la trasformazione deve essere esclusa mediante biopsia del linfonodo/lesione sospetto/a.
- Trattamento precedente per il linfoma follicolare (ad esempio terapia anti-tumorale sistemica o radioterapia mirata al sito interessato).
- Linfoma clinicamente evidente a livello del sistema nervoso centrale o malattia leptomeningea.

Numero di pazienti previsti: 

440

Trattamento sperimentale: 

Ibrutinib + Rituximab

Trattamento di controllo: 

Placebo + Rituximab

Data di inizio dell'arruolamento: 01.12.2017

Data di fine dell'arruolamento: 31.08.2019

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

Riferimento: Dr. Pierluigi Zinzani
Telefono: 0512144042
Email: pierluigi.zinzani@unibo.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Marco Gobbi
Telefono: 0103538995
Email: gobbi@unige.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Corrado Tarella
Telefono: 0257489538
Email: corrado.tarella@ieo.it

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Riferimento: Dr.ssa Chiara Rusconi
Telefono: 0264442668
Email: chiara.rusconi@ospedaleniguarda.it

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Unità di Ricerca Clinica Linfomi

Riferimento: Prof. Andres Jose Maria Ferreri
Telefono: 0226437649
Email: ferreri.andres@hsr.it

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

Riferimento: Dr.ssa Francesca Re
Telefono: 0521703255
Email: fre@ao.pr.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Prof. Michele Spina
Telefono: 0434659730
Email: mspina@cro.it

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN
AUSL della Romagna

Riferimento: Dr.ssa Anna Lia Molinari
Telefono: 0541705866
Email: annalia.molinari@auslromagna.it

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
Ingresso Via Genova 3

Riferimento: Dr.ssa Federica Cavallo
Telefono: 0116334301
Email: f.cavallo@unito.it

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO

Riferimento: Prof. Umberto Vitolo
Telefono: 0116335934
Email: uvitolo@cittadellasalute.to.it

 

Centro Italia

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM

Riferimento: Dr. Giuseppe Avvisati
Telefono: 06225411104
Email: g.avvisati@unicampus.it

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI

Riferimento: Prof. Alberto Fabbri
Telefono: 0577586798
Email: fabbri7@unisi.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2016-003202-14

Data di inserimento: 09.03.2018

Promotore

Pharmacyclics

CRO

PPD

Principal Investigator ITALIA

Ospedale San Raffaele Milano

Riferimento: Prof. Andres Josè Maria Ferreri

Telefono: 0226437649

Email: ferreri.andres@hsr.it

Localita: Milano

 

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