Patologia: Epatocarcinoma
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante
Criteri di inclusione:
- Conferma istologica e citologica (o radiologica per i pazienti che hanno effettuato ablazione curativa) di Epatocarcinoma, di nuova diagnosi, e terapia curativa completata con successo (resezione o ablazione)
- Esame strumentale di imaging entro 28 giorni dalla randomizzazine per confermare l'assenza di malattia
- ECOG 0-1 all'arruolamento
- Punteggio Child-Pugh di 5 o 6
- Adeguata funzionalità epatica e rena
Criteri di esclusione:
- HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC
- Presenza di metastasi, invasione macrovascolare o malattia maligna al baseline
- Storia di encefalopatia epatica nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
- Evidenza di varici a rischio di sanguinamento, secondo giudizio dello sperimentatore, all'endoscopia superiore o all'imaging della sezione trasversale con mezzo di contrasto
- Trombosi della vena porta al baseline (Vp1-Vp4)
- Co-infezione attiva di HBV e virus dell'epatite D
- Precedente terapia antitumorale sistemica
- Pazienti in attesa di trapianto
Schema di trattamento:
Braccio A: Durvalumab 1120 mg (Q3W) + bevacizumab 15 mg/kg (Q3W)
Braccio B: Durvalumab 1120 mg (Q3W) + bevacizumab placebo (Q3W)
Braccio C: Placebo + bevacizumab placebo (Q3W)
Trattamento sperimentale:
Durvalumab
Trattamento di controllo:
Bevacizumab/placebo
Obiettivi primari dello studio:
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) per braccio A vs braccio C [Time Frame: fino a 49 mesi dopo il primo paziente randomizzato]
La RFS (secondo i criteri RECIST 1.1 valutati dal BICR) sarà definita come il tempo dalla data della prima recidiva radiologica o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Obiettivi secondari dello studio:
1) Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) per braccio B vs braccio C [Time Frame: fino a 49 mesi dopo il primo paziente randomizzato]
La RFS (secondo i criteri RECIST 1.1 valutati dal BICR) sarà definita come il tempo dalla data della prima recidiva radiologica o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
2) Sopravvivenza globale (OS) per braccio A vs braccio C e Braccio B vs Braccio C [Time Frame: nessuno]
OS definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa
3) Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 24 mesi (RFS24) e 36 mesi (RFS36) per braccio A vs braccio C e braccio B vs braccio C [Time Frame: a 24 e 36 mesi]
Proporzione di RFS a 24 e 36 mesi
4) Time to recurrence (TTR) per braccio A vs braccio C e braccio B vs braccio C [ Time Frame: Fino a 49 mesi dopo il primo paziente randomizzato]
TTR è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di ricaduta della malattia
5) Tempo dalla randomizzazione alla ricaduta/progressione alla terapia successiva (RFS2/PFS2) per braccio A vs braccio C e braccio B vs braccio C [ Time Frame: Fino a 49 mesi dopo il primo paziente randomizzato]
Note generali:
Data di completamento dello studio: 31 Maggio 2024.
Data di inizio dell'arruolamento: 29.04.2019
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Numero di iscrizione a registro: 2018-004105-85
Data di inserimento: 24.01.2020
Data di aggiornamento: 01.02.2022
AstraZeneca
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Riferimento: Dr.ssa Erika Martinelli
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