Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo con durvalumab in monoterapia o in combinazione con bevacizumab come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma epatocellulare ad alto rischio di recidiva dopo ablazione o resezione epatica curativa - EMERALD-2 (D910DC00001)

Studio Clinico

Patologia: Epatocarcinoma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

- Conferma istologica e citologica di Epatocarcinoma e terapia curativa completata con successo (resezione o ablazione)
- Esame strumentale entro 28 giorni dalla randomizzazione per confermare l'assenza di malattia
- ECOG 0-1 all'iscrizione
- Punteggio Child-Pugh di 5 o 6

Criteri di esclusione: 

- HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC
- Presenza di metastasi, invasione macrovascolare o malattia maligna
- Trombosi della vena porta
- Precedente terapia antitumorale sistemica
- Pazienti in attesa di trapianto

Schema di trattamento: 

Braccio A: Durvalumab 1120 mg (Q3W) + bevacizumab 15 mg/kg (Q3W)
Braccio B: Durvalumab 1120 mg (Q3W) + bevacizumab placebo (Q3W)
Braccio C: Placebo + bevacizumab placebo (Q3W)

Trattamento sperimentale: 

Durvalumab

Trattamento di controllo: 

Bevacizumab

Obiettivi primari dello studio: 

Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) per braccio B vs braccio C [Time Frame: fino a 38 mesi dopo il primo paziente randomizzato]
La RFS (secondo i criteri RECIST 1.1 valutati dal BICR) sarà definita come il tempo dalla data della prima recidiva radiologica o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.

Obiettivi secondari dello studio: 

Valutare l’efficacia del braccio A rispetto al braccio C
Valutare l’efficacia del braccio A rispetto al braccio B (a fini esclusivamente illustrativi)
Valutare l’efficacia del braccio A rispetto al braccio C e del braccio B rispetto al braccio C (RFS24, RFS36 e TTR valutati mediante BICR, secondo i criteri RECIST 1.1 OS36, OS48 RFS2/PFS2 valutate dallo sperimentatore in base alla pratica clinica standard locale)

Data di inizio dell'arruolamento: 29.04.2019

Data di fine dell'arruolamento: 29.06.2022

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-004105-85

Data di inserimento: 24.01.2020

Promotore

AstraZeneca

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Università degli studi della Campania 'Luigi Vanvitelli', Napoli

Riferimento: Dr.ssa Erika Martinelli

Telefono: 0815666729

Email: erika.martinelli@unicampania.it

Localita: Napoli