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Studio di fase III, prospettico, in aperto, multicentrico, randomizzato, volto a confrontare l'efficacia e la sicurezza di un regime di associazione di Venetoclax e Obinutuzumab rispetto a Fludarabina, Ciclofosfamide e Rituximab (FCR)/Bendamustina e Rituximab (BR) in pazienti idonei (FIT) affetti da leucemia linfatica cronica (LLC) non trattata in precedenza senza delezione (17P) o mutazione TP53 - CO41685

Studio Clinico

Patologia: Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Età pari o superiore a 18 anni
-
LLC documentata non trattata in precedenza secondo i criteri del workshop internazionale sulla LLC (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia, iwCLL)
- LLC che necessita di trattamento secondo i criteri iwCLL
- Punteggio CIRS ≤6 e clearance della creatinina (CrCl) ≥70 ml/min
- Valori ematologici entro i seguenti limiti, a meno che la citopenia non sia causata dalla malattia di base (ovvero nessuna evidenza di ulteriore disfunzione a livello del BM; per es. sindrome mielodisplastica, BM ipoplasico):
    -
Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.0 x 109/L, a meno che non sia presente coinvolgimento del BM
    - Conta piastrinica ≥ 75 x 109/L e più di 7 giorni dall'ultima trasfusione o ≥ 30 x 109/L in presenza di coinvolgimento del BM
- Funzionalità epatica adeguata, come indicato da valori di bilirubina totale, AST e ALT ≤2 volte il limite superiore della norma (upper limit of normal, ULN) dell'istituzione, se non direttamente attribuibile alla LLC del paziente
- Per le donne in età fertile: accettazione a praticare l'astinenza (astenersi dai rapporti eterosessuali) o a utilizzare metodi contraccettivi e accettazione ad astenersi dalla donazione di ovociti;
- Per gli uomini: accettazione a praticare l'astinenza (astenersi dai rapporti eterosessuali) o a utilizzare metodi contraccettivi e accettazione ad astenersi dalla donazione di sperma

Criteri di esclusione: 

- Trasformazione della LLC in linfoma non Hodgkin (LNH) aggressivo (trasformazione di Richter o leucemia prolinfocitica)
- Pazienti con linfoma linfocitico a piccole cellule (small lymphocyclic lymphoma, SLL)
- Coinvolgimento accertato del sistema nervoso centrale
- Pazienti che presentano anamnesi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) confermata.
- Rilevamento di delezione (17p) o mutazione TP53
- Punteggio di compromissione di singolo organo/sistema pari a 4, come valutato dalla definizione CIRS, che limiti la capacità di ricevere il regime di trattamento di questa sperimentazione, fatta eccezione per occhi, naso e gola (si precisa che i sintomi correlati alla LLC non devono essere inclusi nel punteggio CIRS di screening del paziente)
- Pazienti con anemia emolitica autoimmune o trombocitopenia immune non controllata
- Anamnesi di neoplasia maligna precedente, fatta eccezione per le condizioni indicate di seguito, se i pazienti si sono ripresi dagli effetti indesiderati acuti dovuti alla terapia precedente:
    - Neoplasie maligne trattate chirurgicamente con intento curativo e senza malattia attiva accertata presente da ³3 anni prima della randomizzazione
    - Forma adeguatamente trattata di carcinoma cutaneo non melanomatoso o lentigo maligna, senza evidenza di malattia
    - Carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato, senza evidenza di malattia
    - Carcinoma prostatico di basso grado, in stadio iniziale, localizzato, trattato chirurgicamente/adeguatamente, senza evidenza di malattia
- Pazienti con infezioni che abbiano necessitato di trattamento EV (Grado 3 o 4) nelle 8 settimane precedenti all'arruolamento
- Evidenza di altra condizione clinicamente significativa non controllata, inclusa, ma non solo, un'infezione sistemica attiva o non controllata (per es. virale, batterica o fungina)
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali umanizzati o murini oppure nota sensibilità o allergia a prodotti murini
- Ipersensibilità a fludarabina, bendamustina, ciclofosfamide, rituximab, obinutuzumab o venetoclax oppure a uno qualsiasi degli eccipienti (per es. trealosio)
- Donne in gravidanza o che allattano al seno
- Vaccinazione con un vaccino vivo nei 28 giorni precedenti alla randomizzazione
- Detenuti o pazienti istituzionalizzati per ordine del tribunale oppure persone alle dipendenze dello Sponsor o di uno sperimentatore
- Anamnesi di abuso di droghe illegali o alcool nei 12 mesi precedenti allo screening, secondo il parere dello sperimentatore
- Risultati positivi del test dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV) cronica (definito come sierologia positiva dell'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]
- Risultati positivi del test per l'epatite C (test sierologico dell'anticorpo del virus dell'epatite C [HCV])
- Pazienti con infezione accertata da HIV o virus umano della leucemia a cellule T 1 (HTLV-1)
- Qualsiasi condizione medica o anomalia delle analisi cliniche di laboratorio seria che, secondo il parere dello sperimentatore, impedisca la partecipazione sicura del paziente e il suo completamento dello studio.
- Somministrazione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci nei 28 giorni precedenti alla prima dose di trattamento dello studio:
      - Immunoterapia
      - Radioterapia
      - Terapia ormonale (fatta eccezione per contraccettivi, terapia ormonale sostitutiva o megestrol acetato).
      - Qualsiasi terapia destinata al trattamento del linfoma/leucemia, sia approvata sia sperimentale (al di fuori di questo studio)
- Pazienti già trattati con i seguenti farmaci:
    - Inibitori forti e moderati del CYP3A nei 7 giorni precedenti all'inizio del trattamento dello studio
    - Induttori forti e moderati del CYP3A nei 7 giorni precedenti all'inizio del trattamento dello studio
    - Terapia steroidea con intento anti-neoplastico, fatta eccezione per steroidi inalatori per l'asma, steroidi topici o corticosteroidi sostitutivi/per stress nei 7 giorni precedenti alla prima dose di somministrazione di farmaco dello studio
    - Consumo di pompelmo, prodotti contenenti pompelmo, arance amare (compresa marmellata contenente arance amare) o frutto della passione nei 3 giorni precedenti alla prima dose di farmaco dello studio e per l'intera somministrazione di venetoclax
- Incapacità di deglutire un grande numero di compresse
 

Trattamento sperimentale: 

Venetoclax, Obinutuzumab

Trattamento di controllo: 

na

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
NB Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Via Francesco Sforza 35 - 20122 Milano - MI

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

 

A.O.U. “ Maggiore della Carità”
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO

 

Centro Italia

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
Università degli Studi di Perugia - NB Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM
NB Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE
NB Arruolamento pazienti non ancora attivo

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-003327-37

Data di inserimento: 05.06.2020

Data di aggiornamento: 28.08.2020

Promotore

Hoffmann-La Roche

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Riferimento: Dr. Gianluigi Reda

Telefono: 0255033422

Email: gianluigi.reda@policlinico.mi.it

Localita: Milano

 

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