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Studio di fase III, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'uso di ipatasertib in associazione con atezolizumab e paclitaxel come trattamento per pazienti affetti da carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato e non operabile - CO41101

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Disponibilità e capacità, secondo il giudizio dello sperimentatore, di completare tutte le valutazioni previste dallo studio, ivi compresa la compilazione dei questionari relativi ai PRO
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
- Punteggio del performance status secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Adeguata funzionalità ematologica e d’organo, in base ai risultati analitici di laboratorio ottenuti nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione del trattamento
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
- Per le donne in età fertile: consenso a praticare l’astinenza dai rapporti eterosessuali o a fare uso di metodi contraccettivi
- Per gli uomini: consenso a praticare l’astinenza dai rapporti eterosessuali o a far uso di metodi contraccettivi, nonché consenso ad astenersi dalla donazione del seme

Criteri di inclusione specifici per la malattia
Per accedere allo studio i pazienti dovranno soddisfare i seguenti criteri specifici per la malattia:
- Essere candidati idonei alla monoterapia con paclitaxel se lo status tumorale di PD-L1 è  sconosciuto o non-positivo; se lo status tumorale risulta essere PD-L1 positivo il paziente  dovrebbe essere un candidato idoneo alla terapia atezolizumab + paclitaxel
- Adenocarcinoma mammario triplo negativo documentato mediante esame istologico, localmente avanzato o metastatico e non candidabile a resezione chirurgica con intento curativo
- Lo stato dei recettori all’ingresso nello studio deve essere valutato localmente (o centralmente se la valutazione locale non è disponibile)

Criteri di esclusione: 

- Infezione attiva che necessiti di un trattamento antimicrobico sistemico (compresi agenti antibiotici, antimicotici e antivirali)  - Nota infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV; test di screening negativo per l’HIV obbligatorio)
- Anamnesi nota e clinicamente significativa per epatopatie coerenti con classe di Child-Pugh B o C
- Attuale trattamento con terapia antivirale per HBV
- Procedura chirurgica maggiore, biopsia a cielo aperto
- Gravidanza o allattamento, o gravidanza pianificata durante lo studio o nei 28 giorni successivi all’ultima dose di ipatasertib/placeboInsufficienza cardiaca di classe II, III o IV secondo i criteri della New York Heart Association
(NYHA)
- Angina instabile in atto o anamnesi positiva per infarto miocardico nei 6 mesi precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1
- Sindrome congenita del QT lungo o intervallo QT allo screening corretto con la formula di Fridericia (QTcF) > 480 millisecondi
- Attuale trattamento con terapie utilizzate a dosaggi che causano un prolungamento dell’intervallo QT/ QTc clinicamente rilevante
- Anamnesi positiva per o presenza di anomalie all’ECG che siano ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore (inclusi blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di secondo o terzo grado o evidenza di pregresso infarto miocardico)
- Necessità di terapia cronica con corticosteroidi a una dose >10 mg/die di prednisone o dose equivalente di altri corticosteroidi antinfiammatori o immunosoppressori per una malattia cronica
- Trattamento con una terapia oncologica approvata o sperimentale nei 14 giorni precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1 
- Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica

Criteri di esclusione specifici per la malattia
Saranno esclusi dall’ingresso nello studio i pazienti che dimostreranno di soddisfare uno qualsiasi dei seguenti criteri specifici per la malattia:
- Anamnesi positiva per o presenza nota di metastasi al midollo spinale, accertate mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) durante lo screening o valutazioni radiografiche precedenti
- Nota malattia del sistema nervoso centrale (SNC)
- Nota mutazione deleteria di BRCA1/2 nella linea germinale, a meno che il paziente non sia un candidato idoneo alla terapia con PARP inibitore
- Qualsiasi precedente terapia sistemica per adenocarcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato e inoperabile o metastatico
- Tossicità non risolta, clinicamente significativa, da precedente terapia
- I pazienti che sono stati trattati con radioterapia palliativa ai siti periferici
- Dolore correlato al tumore, non controllato
- Neoplasia maligna diversa dal carcinoma mammario nei 5 anni precedenti

Criteri di esclusione specifici per paclitaxel
Saranno esclusi dall’ingresso nello studio i pazienti che dimostreranno di soddisfare uno qualsiasi dei seguenti criteri specifici per paclitaxel:
- Ipersensibilità o controindicazione nota a qualsiasi componente dei trattamenti in studio, ivi  compreso il macrogolglicerolo ricinoleato, eccipiente di paclitaxel
- Neuropatia periferica di grado  2.

Criteri di esclusione specifici per ipatasertib
Saranno esclusi dall’ingresso nello studio i pazienti che dimostreranno di soddisfare uno qualsiasi dei seguenti criteri specifici per ipatasertib:
- Anamnesi positiva per diabete mellito di tipo I o II che richieda terapia insulinica
- Anamnesi positiva per o presenza attiva di malattia infiammatoria intestinale (ad es. malattia di Crohn e colite ulcerosa) o infiammazione intestinale attiva (ad es. diverticolite)
- Pneumopatia
- Trattamento con forti inibitori del CYP3A o forti induttori del CYP3A nelle 2 settimane o nelle 5 emivite di eliminazione del farmaco precedenti l’inizio del trattamento in studio

Criteri di esclusione specifici per atezolizumab
Saranno esclusi dall’ingresso nello studio i pazienti che dimostreranno di soddisfare uno qualsiasi dei seguenti criteri specifici per atezolizumab:
- Presenza attiva o anamnesi positiva per malattia autoimmune o immunodeficienza, ivi inclusi, a mero titolo esemplificativo, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré o sclerosi multipla
- Anamnesi positiva per fibrosi polmonare idiopatica, polmonite in organizzazione (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica, oppure evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace allo screening

Trattamento sperimentale: 

Ipatasertib, Atezolizumab, Paclitaxel

Trattamento di controllo: 

/

Centri partecipanti

Nord Italia

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Oncologia Medica

 

ASST Lecco - PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Antonio Ardizzoia
Telefono: 0341489900
Email: a.ardizzoia@asst-lecco.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Giulia Valeria Bianchi
Telefono: 0223903066
Email: giulia.bianchi@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
Oncologia

Riferimento: Prof. Armando Santoro
Telefono: 0282246280
Email: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Oncologia Medica II

Riferimento: Prof. Pierfranco Conte
Telefono: 0498215931
Email: oncologia2@iov.veneto.it

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
Dipartimento di Oncologia

 

Centro Italia

Azienda USL 6 Livorno
Viale Alfieri 36 - 57124 Livorno - LI
Ospedale Civile - UO di Oncologia Medica

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Prof. Michelino De Laurentiis
Telefono: 0815903559
Email: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-000810-12

Data di inserimento: 10.06.2020

Promotore

Hoffmann-La Roche

CRO

na

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS-Fondazione Pascale, Napoli

Riferimento: Prof. Michelino De Laurentiis

Telefono: 0815903559

Email: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli

 

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