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Studio di fase III, randomizzato, in aperto su Pralsetinib rispetto alla terapia standard di cura per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico positivo alla fusione RET - BO42864

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Pazienti di età =18 anni, al momento della firma del consenso informato
- Il paziente ha ricevuto una diagnosi definitiva con conferma patologica di NSCLC avanzato (non trattabile mediante intervento chirurgico o radioterapia) o metastatico e non è mai stato trattato con terapia antitumorale sistemica per la malattia metastatica.
- I pazienti devono soddisfare 1 dei 2 criteri seguenti:
    a. Avere una fusione di RET documentata utilizzando tessuto o plasma stabilita da un’analisi condotta localmente. Consultare il manuale per il laboratorio per informazioni sui metodi di analisi per la fusione di RET locali accettabili e sui requisiti del tessuto. Il paziente accetta di fornire un adeguato campione di tessuto tumorale (archiviato, se disponibile, o una nuova biopsia) per la conferma centrale della fusione di RET utilizzando un test di sequenziamento di nuova generazione (next generation sequencing, NGS). Se non è disponibile alcun campione di tessuto tumorale adeguato e non è possibile effettuare una nuova biopsia, il paziente non sarà idoneo per l’arruolamento.
    b. Avere una fusione di RET documentata da un risultato positivo di un’analisi del tessuto tumorale eseguita presso un laboratorio centrale designato dallo sponsor utilizzando un test NGS.
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 stabilita dalla valutazione dello sperimentatore/radiologica locale del centro.
- Il paziente presenta un ECOG PS pari a 0-1.
- I pazienti devono avere un test HIV negativo allo screening. Se il test HIV è positivo, il paziente deve essere stabile con una terapia antiretrovirale con una conta cd4 > o = a 200/µl, e avere una carica virale non rilevabile.
- I pazienti non devono aver ricevuto alcuna terapia antitumorale precedente per la malattia metastatica.
    a. I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia antitumorale (ad eccezione di un inibitore selettivo di RET) nel contesto neoadiuvante o adiuvante, ma devono aver avuto un intervallo di almeno = 6 mesi dal completamento della terapia alla recidiva.
    b. I pazienti che hanno ricevuto inibitori del checkpoint immunitario in precedenza in contesto adiuvante o di consolidamento dopo chemioradioterapia non possono ricevere pembrolizumab se randomizzati nel Braccio B
- Il paziente è un candidato idoneo e accetta di ricevere 1 dei regimi chemioterapici a base di platino scelti dallo sperimentatore, se randomizzato nel Braccio B.
- Per gli uomini e le donne fertili: devono accettare di praticare l’astinenza o usare dei metodi contraccettivi durante tutto il periodo di trattamento e fino a rispettivamente 7 e 14 giorni dopo l’ultima dose di pralsetinib. Gli uomini devono inoltre astenersi dal donare sperma durante lo stesso periodo.

Criteri di esclusione: 

- Il tumore del paziente presenta ulteriori alterazioni del driver primario note diverse da RET, quali mutazioni target di EGFR, ALK, ROS1, MET e BRAF. Gli sperimentatori dovranno discutere dell’arruolamento di pazienti con tumori, con un incaricato dello sponsor in merito alle co-mutazioni.
- Il paziente è stato precedentemente sottoposti a trattamento con un inibitore selettivo di RET.
- Il paziente ha ricevuto radioterapia o radiochirurgia in qualsiasi sito nei 14 giorni precedenti la randomizzazione o più di 30 Gy di radioterapia ai polmoni nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
- Il paziente ha una storia di polmonite negli ultimi 12 mesi.
- I pazienti con malattia autoimmune che richiede una terapia sistemica
- Il paziente con una malattia autoimmune entro 2 anni dal trattamento non sono elegibili al regime di trattamento contenente pembrolizumab.
- Pazienti che hanno condizione medica che richiede immunosoppressione.
- Il paziente presenta malattia polmonare interstiziale di grado 2 o più grave o polmonite interstiziale, inclusa la polmonite da radiazioni nei 28 giorni precedenti la randomizzazione.
- Il paziente è affetto da metastasi a carico del SNC o da un tumore del CNS primario associato a sintomi neurologici progressivi o richiede dosi incrementali di corticosteroidi per controllare la malattia del SNC.

Trattamento sperimentale: 

Pralsetinib

Trattamento di controllo: 

-

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr. Roberto Ferrara
Telefono: 0223903648
Email: roberto.ferrara@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Prof. Filippo De Marinis
Telefono: 0257489773
Email: filippo.demarinis@ieo.it

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Vanesa Gregorc
Telefono: 0226436627
Email: gregorc.vanesa@hsr.it

 

A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO

Riferimento: Prof.ssa Alessandra Gennari
Telefono: 03213733878
Email: oncologia.segre@maggioreosp.novara.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Oncologia medica 2

Riferimento: Dr.ssa Giulia Pasello
Telefono: 0498215931
Email: oncologia2@iov.veneto.it

 

Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
Oncologia Medica

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR

Riferimento: Dr.ssa Sara Pilotto
Telefono: 0458123876
Email: sara.pilotto@univr.it

 

Centro Italia

Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
Via Dei Vestini 5 - 66013 Chieti - CH

 

AOU Pisana - Cisanello
Via Paradisa 2 - 56124 Pisa - PI
Dipartimento Cardio Toraco Vascolare

 

Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata Roma
Via Dell’Amba Aradam 9 - 00184 Roma - RM

 

Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Fabiana Letizia Cecere
Telefono: 0652666919
Email: fabianaletizia.cecere@ifo.gov.it

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

Riferimento: Dr. Domenico Galetta
Telefono: 0805555442
Email: galetta@oncologico.bari.it

 

AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA

Telefono: 081566688
Email: daniela.renato.trials@outlook.it

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Alessandro Morabito
Telefono: 0815903631
Email: a.morabito@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-002463-10

Data di inserimento: 03.09.2021

Promotore

Hoffmann-La Roche

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia, Milano

Riferimento: Prof. Filippo De Marinis

Telefono: 0257489773

Email: filippo.demarinis@ieo.it

Localita: Milano

 

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