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Studio di fase III randomizzato, in aperto, sull'uso di Atezolizumab con Lenvatinib o Sorafenib versus Lenvatinib o Sorafenib in monoterapia nel carcinoma epatocellulare precedentemente trattato con Atezolizumab e Bevacizumab - MO42541

Studio Clinico

Patologia: Epatocarcinoma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Età >= 18 anni e <= 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
- Capacità, secondo il parere dello sperimentatore, di rispettare il protocollo di studio
- HCC localmente avanzato o metastatico e/o non resecabile con diagnosi confermata dal referto istologico/citologico o dai criteri dell’American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) nei pazienti cirrotici
- Nei pazienti non cirrotici è richiesta la conferma istologica della diagnosi. L’HCC deve essere idoneo al trattamento curativo con chirurgia e/o terapie locoregionali, oppure deve essere andato incontro a progressione dopo chirurgia e/o terapie locoregionali
- Progressione di malattia dopo un precedente trattamento di combinazione con atezolizumab più bevacizumab per l’HCC, per almeno 4 cicli di trattamento consecutivi oppure per 2 valutazioni tumorali successive, adottando il periodo più lungo
- Almeno una lesione target misurabile (secondo RECIST v 1.1) che non sia stata precedentemente trattata con terapia locale oppure, se la lesione target rientra nel campo precedentemente sottoposto a terapia locale, deve esservi stata una successiva progressione secondo RECIST v 1.1
- Performance status (PS) ECOG di 0 o 1, nei 7 giorni precedenti la randomizzazione
- Classe di Child Pugh A, nei 7 giorni precedenti la randomizzazione
- Adeguata funzionalità ematologica e d’organo nei 7 giorni precedenti la randomizzazione
- Risoluzione di eventuali tossicità acute e clinicamente rilevanti correlate al trattamento con una precedente terapia fino a un grado <= 1 prima dell’ingresso nello studio, con l’eccezione dell’alopecia
- Stato virologico documentato di epatite, confermato dai test sierologici di screening per il virus dell’epatite B e dell’epatite C
- I pazienti con HBV attivo devono avere un livello di HBV-DNA < 500 UI/mL misurato nei 28 giorni precedenti l’inizio del trattamento dello studio ed essere in terapia con un trattamento anti-HBV (secondo lo standard di cura locale, per es. entecavir) da almeno 14 giorni prima dell’ingresso nello studio ed essere disposti a proseguire il trattamento per l’intera durata dello studio
- Consenso all’utilizzo dei metodi contraccettivi previsti dal protocollo.

Criteri di esclusione: 

- Metastasi del SNC sintom., non tratt.o in progr. attiva
- Anamnesi di malattia leptomeningea
- Anamnesi di encefalopatia epatica
- Noto HCC fibrolamellare, HCC sarcomatoide o misto colangiocarcinoma e HCC
- Anam. di neopl. maligne diverse da HCC nei 5 anni precedenti lo screen.
- Pazienti tratt. con un q.siasi TKI o anticorpo anti-PD-1/PD-L1 (escl. atezolizumab)
- Precedente tratt. con agonisti del CD137 o con terapie di blocco dei checkpoint immunitari
- Pazienti in lista di attesa per trapianto del fegato
- Dolore incontrollato correlato al tumore
- Ascite moderata o grave
- Vers. pleurico, vers. pericardico o ascite non controllati, con necessità di ricorrenti procedure di drenaggio
- Malattia metastatica che coinvolge le principali vie aeree o i principali vasi sanguigni, o masse tumorali mediastiniche collocate centralmente e di grosso volume
- Co-infezione da HBV e HCV
- Tubercolosi attiva
- Infezione grave nelle 4 sett. precedenti l’inizio del tratt.
- Terapia antibiotica orale o endovenosa ricevuta nelle 2 sett. precedenti l’inizio del tratt.
- Tratt. con un vaccino vivo attenuato nelle 4 sett. precedenti l’inizio del tratt. o necessità prevista di un vaccino di questo tipo durante il tratt. con atezo o nei 5 mesi successivi all’ultima dose di atezo
- Malattia autoimmune o deficit immunitario attivi o in anamnesi
- Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite in via di organizzazione, anamnesi di polmonite non infettiva che richiede il tratt. con steroidi, o pazienti con polmonite di grado >= 2, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica, oppure evidenza di polmonite attiva all’esame di TC toracica di screening
- Malattia cardiovascolare significativa nei 3 mesi precedenti l’inizio del tratt.
- Ipertensione non controllata o ipertensione arteriosa non adeguatamente controllata
- Vasculopatia significativa nei 6 mesi precedenti l’inizio del tratt.
- Eventi trombotici o embolici come ictus cerebrale, trombosi venosa profonda o embolia polmonare nei 6 mesi precedenti la prima dose del medicinale dello studio
- Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa
- Emorragia esofagea o da varici
- I pazienti con ipertensione portale/segni di ipertensione portale agli esami TC
- Anamnesi di fistola addominale o tracheoesofagea, perforazione GI o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti l’inizio del tratt.
- Anamnesi di ostruzione intestinale e/o segni clinici o sintomi di ostruzione GI
- Anamnesi di processo infiammatorio intraddominale nei 6 mesi precedenti l’inizio del tratt.
- Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o di organi solidi
- Ferita grave con difficoltà a cicatrizzarsi e deiscente, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
- Radioterapia nei 28 gg e radioterapia addominale/pelvica nei 60 gg precedenti l’inizio del tratt.
- Terapia locale al fegato nei 28 gg precedenti l’inizio del tratt. dello studio
- Anamnesi di disturbo degli elettroliti non correggibile che influenza i livelli sierici di K, Ca o Mg
- Ipercalcemia non controllata
- Utilizzo corrente o recente di anticoagulanti orali o parenterali o di agenti trombolitici
- Tratt. giornaliero cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Tratt. con forti induttori del CYP3A4 nei 14 gg precedenti l’inizio del tratt.
- Tratt. con agenti immunostimolatori per via sistemica nelle 4 settimane o 5 emivite del farmaco precedenti l’inizio del tratt.
- Tratt. con medicinali immunosoppressori per via sistemica
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche anafilattiche agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine di fusione
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche anafilattiche agli ab chimerici o umanizz. o alle prot. di fusione
- Nota ipersensibilità ai prodotti di cell. di ovaio di hamster cinese o a uno q.siasi dei comp. della formulazione di atezo
- Nota allergia o ipersensibilità a uno q.siasi degli agenti sperim. o a uno q.siasi dei comp. dei prodotti.

Trattamento sperimentale: 

Atezolizumab, Lenvatinib, Sorafenib

Trattamento di controllo: 

Lenvatinib, Sorafenib

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

 

IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Via Francesco Sforza 35 - 20122 Milano - MI

Riferimento: Prof. Pietro Lampertico
Telefono: 0255035432
Email: pietro.lampertico@unimi.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr.ssa Francesca Bergamo
Telefono: 0498215953
Email: oncologia1@iov.veneto.it

 

AO - Ordine Mauriziano
Largo Turati 62 - 10128 Torino - TO

Riferimento: Prof. Massimo Di Maio
Telefono: 0115082032
Email: massimo.dimaio@unito.it

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

Riferimento: Dr. Lorenzo Antonuzzo
Telefono: 0557947298
Email: antonuzzol@aou-careggi.toscana.it

 

AOU Pisana - Cisanello
Via Paradisa 2 - 56124 Pisa - PI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof. Gianluca Masi
Telefono: 050992070
Email: g.masi@ao-pisa.toscana.it

 

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Telefono: 0630156018
Email: Vincenzina.mora@policlinicogemelli.it

 

Sud Italia e isole

ASL Napoli 1 Centro - Ospedale del Mare
Via Enrico Russo - 80147 Napoli - NA
Ospedale del Mare

Riferimento: Dr. Daniele Bruno
Telefono: 08118775340
Email: oncologia.odm@aslnapoli1centro.it

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Antonio Avallone
Telefono: 0815903360
Email: a.avallone@istitutotumori.na.it

 

Seconda Università degli Studi di Napoli
Via L De Crecchio 4 - 80138 Napoli - NA

 

AOU Policlinico Paolo Giaccone
Via del Vespro 129 - 90127 Palermo - PA

Riferimento: Prof. Calogero Cammà
Telefono: 0916552280
Email: calogero.camma@unipa.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-005231-78

Data di inserimento: 19.10.2021

Data di aggiornamento: 28.02.2022

Promotore

Hoffmann-La Roche

Principal Investigator ITALIA

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Paolo Giaccone', Palermo

Riferimento: Prof. Calogero Cammà

Telefono: 0916552280

Email: calogero.camma@unipa.it

Localita: Palermo

 

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