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Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull’uso di atezolizumab con o senza tiragolumab (anticorpo anti-tigit) in pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose localmente avanzato non resecabile - YO42137

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’esofago

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
- Capacità, secondo il parere dello sperimentatore, di rispettare il protocollo dello studio
- Performance status ECOG pari a 0 o 1
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose dell’esofago
- Stadio II-IVA secondo l’American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control, 8a edizione, malattia localmente avanzata non resecabile (impossibilità medica o rifiuto dell’intervento chirurgico)
- Trattamento chemioradioterapico definitivo concomitante in base alle linee guida oncologiche regionali per il cancro dell’esofago, con i seguenti criteri:
I pazienti con cancro inoperabile devono aver ricevuto almeno 2 cicli di chemioterapia a base di platino e radioterapia
- Campioni di tumore d’archivio rappresentativi, fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE)
- Adeguata funzione ematologica e degli organi
- Per i pazienti in terapia anticoagulante: regime anticoagulante stabile
- Negatività al test per l’HIV allo screening
- Risultato negativo del test degli anticorpi dell’epatite C (HCV) allo screening o risultato positivo del test degli anticorpi HCV
- Per le donne potenzialmente fertili: consenso a praticare l’astinenza sessuale (astenersi dai rapporti eterosessuali) oppure a utilizzare misure contraccettive
- Per i pazienti di sesso maschile: consenso a praticare l’astinenza (evitare rapporti eterosessuali) o a utilizzare il profilattico e consenso ad astenersi dal donare liquido seminale

Criteri di esclusione: 

- Precedente trattamento con agonisti del CD137 o con terapie di blocco dei checkpoint immunitari, inclusi anticorpi terapeutici anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-TIGIT
- Precedente trattamento con agonisti del CD137 o con terapie di blocco dei checkpoint immunitari, inclusi anticorpi terapeutici anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-TIGIT
- Eventuali tossicità non risolte di grado NCI CTCAE maggiore o uguale a 2 derivanti dalla precedente chemioradioterapia
I pazienti con perdita dell’udito irreversibile e gestibile sono eleggibili.
- Evidenza di ostruzione esofagea completa non riconducibile a trattamento
- Istologia coerente con carcinoma esofageo a piccole cellule o carcinoma misto
- Neuropatia periferica di grado maggiore o uguale a 2 secondo la definizione dei criteri NCI CTCAE v 5.0
- Rischio elevato di sviluppare fistole esofagee rilevabili mediante valutazione clinica o diagnostica per immagini, come precedente storia o sintomi associati di fistola esofagea, o invasione di grandi vasi o della trachea da parte del tumore primitivo
- Precedente esofagectomia
- Positività al test per rilevare gli anticorpi all’antigene del capside virale del virus di Epstein-Barr (EBV) allo screening
Si deve eseguire un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) sull’EBV secondo indicazione clinica per rilevare potenziali infezioni attive o sospette infezioni croniche attive. I pazienti con positività al test PCR dell’EBV sono esclusi.
- Dolore incontrollato correlato al tumore.
I pazienti con necessità di antidolorifici devono essere in terapia a una dose stabile all’ingresso nello studio.
- Versamento pleurico non controllato, versamento pericardico o ascite con necessità di ricorrenti procedure di drenaggio (una volta al mese o più frequenti)
È consentito l’arruolamento di pazienti con cateteri a permanenza.
- Ipercalcemia non controlla o sintomatica (calcio ionizzato > 1,5 mmol/L, calcio > 12 mg/dL o calcio corretto > ULN)
- Malattia autoimmune o deficit immunitario attivi o in anamnesi, incluse a titolo esemplificativo e non esaustivo miastenia gravis, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré o sclerosi multipla
- Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite in via di organizzazione
- Tubercolosi attiva
- Significativa malattia cardiovascolare
- Anamnesi di neoplasie maligne diverse da cancro dell’esofago nei 2 anni precedenti lo screening
- Terapia antibiotica orale o EV ricevuta nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.

Trattamento sperimentale: 

Atezolizumab, Tiragolumab

Trattamento di controllo: 

-

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Prof. Armando Santoro
Telefono: 0282246280
Email: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Ospedale di Lugo
Viale Dante 10 - 48022 Lugo - RA
Ospedale Umberto I - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Oncologia Medica - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Francesco Iachetta
Telefono: 0522296756
Email: francesco.iachetta@ausl.re.it

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Sud Italia e isole

AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA
Divisione di Oncologia Medica - Via Pansini 5

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-001178-31

Data di inserimento: 12.01.2021

Promotore

Hoffmann-La Roche

CRO

-

Principal Investigator ITALIA

Università degli studi della Campania 'Luigi Vanvitelli”, Divisione di Oncologia Medica - Napoli

Riferimento: Dr. non disponibile

Telefono: 00000

Email: nondisponibile@nd.it

Localita: Napoli

 

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