ServiziMenu principale

<< Torna a "Tutti gli studi"

Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare efficacia e sicurezza di GDC‑0077 più palbociclib e fulvestrant vs. placebo più palbociclib e fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario metastatico localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali, Her2-negativo e con mutazione di PIK3ca - WO41554

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Le pazienti di sesso femminile devono presentare almeno una delle seguenti caratteristiche:
    - Stato di postmenopausa, dimostrato dalla presenza di almeno uno dei seguenti criteri:
Età ≥ 60 anni
Età < 60 anni e 12 mesi di amenorrea con livelli plasmatici di ormone follicolo-stimolante ed estradiolo che ricadono nel range postmenopausale in base alla valutazione di un laboratorio locale, in assenza di pillola contraccettiva, terapia ormonale sostitutiva o agonisti o antagonisti dell’ormone di rilascio delle gonadotropine
Ovariectomia bilaterale documentata (≥14 giorni prima del primo trattamento il Giorno 1 del Ciclo 1 e ripristino delle condizioni basali)
    - Stato di premenopausa o perimenopausa (ossia, mancato soddisfacimento dei criteri di postmenopausa) e soddisfacimento del seguente criterio:
Trattamento con agonisti dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH) (per es., goserelin o leuprolide) iniziato almeno 2 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1 e destinato a proseguire per l’intera durata del trattamento dello studio
- Per i pazienti di sesso maschile si raccomanda la terapia con agonisti dell’LHRH (per es., goserelin o leuprolide) da iniziare almeno 2 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1 e da proseguire per l’intera durata del trattamento dello studio
Adenocarcinoma mammario istologicamente o citologicamente confermato, che sia localmente avanzato o metastatico e non soggetta a resezione chirurgica o terapia locale con intento curativo
- Tumore con positività documentata per il recettore degli estrogeni (ER) e/o il recettore progestinico ai sensi delle linee guida dell’American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP),
- Tumore con negatività documentata di HER2 ai sensi delle linee guida ASCO/CAP
- Conferma dell’eleggibilità per i biomarcatori: risultati validi di un’analisi centrale sul sangue o un’analisi locale su sangue o tessuto tumorale che documentino lo stato mutazionale di PIK3CA nel tumore
- I pazienti devono essere andati incontro a una progressione della malattia durante la terapia endocrina adiuvante o nei 12 mesi successivi al completamento della terapia endocrina adiuvante con un inibitore dell’aromatasi o con tamoxifene
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Adeguata funzionalità ematologica e d’organo nei 14 giorni precedenti l’avvio del trattamento dello studio,

Criteri di esclusione: 

- Carcinoma mammario metaplastico
- Anamnesi di malattia leptomeningea o meningite carcinomatosa
- Qualsiasi precedente terapia sistemica per il carcinoma mammario metastatico
- Precedente trattamento con fulvestrant o qualsiasi trattamento che degrada selettivamente i recettori per gli estrogeni
- Precedente trattamento con qualsiasi inibitore di PI3K, AKT o mTOR, o con qualsiasi agente il cui meccanismo d’azione consista nell’inibire la via di PI3K-AKT-mTOR
- Idoneità al trattamento con chemioterapia citotossica al momento dell’ingresso nello studio, secondo le linee guida nazionali di trattamento (per es. pazienti con crisi viscerali)
- Diabete di tipo 2 con necessità di trattamento sistemico al momento dell’ingresso nello studio; oppure anamnesi di diabete di tipo 1
- Incapacità o riluttanza a deglutire pillole o a ricevere iniezioni intramuscolari
- Sindrome da malassorbimento o altra patologia che potrebbe interferire con l’assorbimento enterico
- Metastasi del SNC note e non trattate oppure attive (in progressione o con necessità di anticonvulsivanti o corticosteroidi per il controllo dei sintomi).
- Attuale malattia sistemica grave non controllata (per es. malattia cardiovascolare, polmonare, metabolica o infettiva clinicamente significativa) o qualsiasi altra malattia, disfunzione polmonare attiva o non controllata, disfunzione metabolica, riscontro all’esame obiettivo o riscontro negli esami di laboratorio che facciano sospettare una malattia o una condizione che controindichi l’impiego di un farmaco sperimentale, che potrebbero interferire con l’interpretazione dei risultati, oppure che porrebbero il paziente a maggior rischio di complicanze correlate al trattamento
- Chemioterapia, radioterapia o qualsiasi altra terapia antineoplastica nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
- Assunzione di uno o più farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
- Anamnesi o presenza attiva di disfunzione cardiovascolare clinicamente significativa
- Anomalie degli elettroliti clinicamente significative (per es. ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia)
- Procedure di chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa nei 28 giorni precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1, o prevista necessità di un intervento di chirurgia maggiore durante il trattamento dello studio
- Procedure chirurgiche minori nei 7 giorni precedenti la prima dose del trattamento dello studio.

Trattamento sperimentale: 

GDC-007, Fulvestrant, Palbociclib

Trattamento di controllo: 

-

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Giulia Valeria Bianchi
Telefono: 0223903066
Email: giulia.bianchi@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof. Pierfranco Conte
Telefono: 0498215931
Email: oncologia2@iov.veneto.it

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Antonino Musolino
Telefono: 0521702660
Email: amusolino@ao.pr.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Telefono: 0434659725
Email: Ricerca.omp@cro.it

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD

 

Centro Italia

Ospedale Santa Maria Annunziata AUSL 10
Via dell'Antella 58 - 50012 Bagno a Ripoli - FI

Riferimento: Dr.ssa Francesca Martella
Telefono: 0556936620
Email: datamanageroncologia.sma@uslcentro.toscana.it

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

Riferimento: Dr. Andrea Fontana
Telefono: 050992466
Email: an.fontana@ao-pisa.toscana.it

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-002455-42

Data di inserimento: 11.01.2021

Promotore

Hoffmann-La Roche

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Riferimento: Dr.ssa Giulia Valeria Bianchi

Telefono: 0223903066

Email: giulia.bianchi@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

<< Torna a "Tutti gli studi"