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Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo su Atezolizumab più Carboplatino ed Etoposide con o senza Tiragolumab (anticorpo anti-Tigit) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non trattato - GO41767

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Età ≥ 18 anni al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato.
- Capacità di rispettare il protocollo dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Performance status secondo l’ECOG pari a 0 o 1.
- ES-SCLC confermato dall’esame istologico o citologico (in base al sistema di stadiazione del Veterans Administration Lung Study Group [VALG] modificato).
- Nessun precedente trattamento sistemico per l’ES-SCLC.
- I pazienti sottoposti a precedente chemioradioterapia per SCLC in stadio limitato devono essere stati trattati con intento curativo e aver trascorso un intervallo libero da trattamento di almeno 6 mesi tra l’ultima dose/ultimo ciclo di chemioterapia, radioterapia toracica o  chemioradioterapia e la diagnosi dell’ES-SCLC.
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.  Le lesioni precedentemente irradiate possono essere considerate malattia misurabile soltanto se (1) dalla radioterapia è stata documentata progressione della malattia in quella sede in modo inequivocabile e (2) la lesione precedentemente irradiata non costituisce l’unica sede di malattia misurabile. 
- Fornitura di un campione di tessuto tumorale pre-trattamento. Potrà essere fornito qualsiasi campione di tessuto tumorale disponibile.
Il campione di tessuto tumorale dovrà essere fornito prima della randomizzazione o nelle 4 settimane successive; i pazienti potranno essere tuttavia arruolati nello studio prima che venga presentato il campione di tessuto tumorale pre-trattamento.
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale, in base ai seguenti risultati ottenuti agli esami di laboratorio nei 14 giorni precedenti la randomizzazione:
    - Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l (1500/μl) senza il supporto del fattore stimolante le colonie granulocitarie.
    - Conta linfocitaria ≥ 0,5 × 109/l (500/μl).
    - Conta piastrinica ≥ 100 × 109/l (100.000/μl) senza trasfusione.
    - Emoglobina ≥ 90 g/l (9 g/dl).
Per soddisfare questo criterio i pazienti potranno essere sottoposti a trasfusioni.
- International Normalized Ratio (INR) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 volte l’ULN.
Nei pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante: regime anticoagulante stabile.
- Test di screening negativo per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
- Test di screening negativo per l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg).
- Test di screening negativo per gli anticorpi diretti contro l’antigene core dell’epatite B (HBcAb) totali o test di screening positivo per gli HBcAb totali seguito da un test di screening negativo per il DNA del virus dell’epatite B (HBV).

Criteri di esclusione: 

- Metastasi a carico del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o in progressione attiva.
N.B.: i pazienti asintomatici con lesioni dell’SNC trattate (terapia locale mirata all’SNC) o non trattate saranno ritenuti idonei, a condizione che vengano soddisfatti tutti i seguenti criteri:
- Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 al di fuori dell’SNC. 
- Anamnesi negativa per emorragia intracranica o del midollo spinale derivante da malattia dell’SNC. 
- Metastasi limitate al cervelletto o alla regione sovratentoriale (assenza cioè di metastasi a carico di mesencefalo, ponte, bulbo o midollo spinale).
- Assenza di sintomi causati da malattia dell’SNC (ossia assenza di mal di testa, nausea, vomito, convulsioni, paralisi, ecc.).
- Nessuna attuale necessità di anticonvulsivanti per malattia dell’SNC.
- Nessuna attuale necessità di desametasone/corticosteroidi per malattia dell’SNC (i pazienti non pretrattati dovranno inoltre presentare un’anamnesi negativa per necessità di desametasone/corticosteroidi o trattamento con desametasone/corticosteroidi per malattia dell’SNC).
- Nei pazienti con metastasi dell’SNC pretrattate, nessuna evidenza di progressione temporanea a livello dell’SNC tra il completamento della terapia mirata all’SNC e la randomizzazione. 
- Nei pazienti non pretrattati, nessuna evidenza di edema cerebrale correlato a malattia dell’SNC (per es. edema vasogenico).
- Nei pazienti non pretrattati, allo screening sarà necessaria una risonanza magnetica (RM) cerebrale con mezzo di contrasto, la quale costituirà la modalità preferenziale per la conduzione di tutte le successive valutazioni tumorali di follow-up
programmate.
- Compressione del midollo spinale non definitivamente trattata con intervento chirurgico e/o radioterapia, oppure diagnosticata e trattata in precedenza senza evidenze di malattia clinicamente stabile per ≥ 1 settimana prima della randomizzazione.
- Malattia leptomeningea.
- Versamento pleurico, versamento pericardico o ascite non controllato/a che necessita di ricorrenti procedure di drenaggio (una volta al mese o più frequenti).
È ammessa l’inclusione di pazienti con cateteri permanenti (per es. PleurX) indipendentemente dalla frequenza del drenaggio.
- Ipercalcemia non controllata o sintomatica (calcio ionizzato > 1,5 mmol/l, calcio sierico totale > 12 mg/dl o calcio corretto > ULN).
- Epatopatia nota clinicamente significativa, tra cui epatite virale, alcolica o di altro tipo attiva, cirrosi ed epatopatia ereditaria o abuso corrente di alcol.
- Neoplasie maligne diverse dall’SCLC nei 5 anni precedenti la randomizzazione, fatta eccezione per quelle soggette a un rischio trascurabile di metastasi o decesso (per es. OS prevista a 5 anni > 90%) e trattate con intento curativo (quali forme adeguatamente trattate di carcinoma in situ della cervice o carcinoma cutaneo baso- o squamocellulare, o carcinoma localizzato della prostata o carcinoma duttale in situ della mammella trattati chirurgicamente con intento curativo).
- Malattia autoimmune o immunodeficienza attiva o pregressa, tra cui, a titolo esemplificativo, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré o sclerosi multipla,
- Anamnesi positiva per fibrosi polmonare idiopatica, polmonite in organizzazione (per es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica, oppure evidenza di polmonite attiva alla TC del torace allo screening.
- Infezione attiva da virus di Epsterin-Barr (EBV) o infezione cronica attiva da EBV, nota o sospetta, allo screening.
- Tubercolosi attiva.
- Infezione severa al momento della randomizzazione, tra cui, a titolo esemplificativo, ricovero in ospedale per complicanze dell’infezione, batteriemia o polmonite severa.
- Cardiovasculopatia significativa, quale malattia cardiaca (di classe II o superiore) secondo i criteri della New York Heart Association, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, aritmie instabili o angina instabile
- Procedura di chirurgia maggiore, per ragioni diverse dalla diagnosi, nei 28 giorni precedenti la randomizzazione o necessità prevista di una procedura di chirurgia maggiore durante lo studio.
- Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi.
- Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, obiettività o referto di laboratorio che susciti il ragionevole sospetto della presenza di una patologia o condizione che rappresenti una controindicazione all’uso di un farmaco sperimentale, che possa interferire con l’interpretazione dei risultati o che esponga il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento
- Malattie o condizioni che interferiscono con la capacità del paziente di comprendere, seguire e/o rispettare le procedure dello studio.
- Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale con intento terapeutico nei 28 giorni precedenti la randomizzazione.
- Trattamento in corso con una terapia antivirale per l’HBV o l’HCV.
- Somministrazione di un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o necessità prevista di un vaccino vivo attenuato durante lo studio.

Trattamento sperimentale: 

Tiragolumab, Atezolizuamb

Trattamento di controllo: 

Placebo + Atezolizumab + CE

Centri partecipanti

Nord Italia

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr.ssa Giulia Pasello
Telefono: 0498215931
Email: giulia.pasello@iov.veneto.it

 

Ospedale di Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
AUSL della Romagna - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof. Federico Cappuzzo
Telefono: 0544285206
Email: federico.cappuzzo@auslromagna.it

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: 0119026978
Email: Silvia.novello@unito.it

 

Centro Italia

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Hector Soto Parra
Telefono: 0953781496
Email: hsotoparra@policlinico.unict.it

 

Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
Via Leonardo Bianchi 1 - 80131 Napoli - NA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-003301-97

Data di inserimento: 03.09.2020

Promotore

Hoffmann-La Roche

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Istituto Oncologico Veneto, Padova

Riferimento: Dr.ssa Giulia Pasello

Telefono: 0498215931

Email: giulia.pasello@iov.veneto.it

Localita: Padova

 

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