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Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza del trattamento neoadiuvante con Atezolizumab o placebo in associazione a chemioterapia a base di platino, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II, IIIA o IIIB selezionato, resecabile - GO40241

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
- Histologically or cytologically confirmed, resectable Stage II, IIIA, or Select IIIB (T3N2 only) NSCLC of squamous or non-squamous histology. Staging should be based on the 8th edition of the AJCC/UICC staging system
- Evaluation by an attending thoracic surgeon to confirm eligibility for an R0 resection with curative intent
- Adequate pulmonary and cardiac function to undergo surgical resection
- Measurable disease as defined by RECIST v1.1
- Adequate hematologic and end organ function
- Negative HIV test at screening
- Negative for active HBV and HCV at screening
- Adequate tissue for PD-L1 IHC assessment

Criteri di esclusione: 

- Any prior therapy for lung cancer
- Malignancies other than NSCLC within 5 years prior to randomization, with the exception of those with a negligible risk of metastasis or death treated expected curative outcome
- Non-squamous NSCLC histology with activating ALK and EGFR mutation
- Pregnant or lactating women
- History of autoimmune disease
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, or evidence of active of active pneumonitis on screening chest Computed Tomography (CT) scan
- Prior treatment with cluster of differentiation 137 (CD137) agonist or immune checkpoint blockade therapies, anti-programmed-death-1 (anti-PD-1), and anti-PD-L1 therapeutic antibody
- Severe infection within 4 weeks prior to randomization
- Significant history of cardiovascular disease

Schema di trattamento: 

Braccio A:
- Atezolizumab (1.200 mg e.v.) il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (ogni 3 settimane) per 4 cicli, durante la fase di trattamento neoadiuvante
- Atezolizumab (1.200 mg e.v.) ogni 3 settimane per 16 cicli, durante la fase adiuvante post-operatoria
- Nab-paclitaxel (100 mg/m2 e.v.) i Giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante
- Pemetrexed (500 mg/m2 e.v.) il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli, durante la fase di trattamento neoadiuvante
- Carboplatino (e.v., AUC target iniziale di 6 mg/ml/min) il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli, durante la fase di trattamento neoadiuvante
- Cisplatino (75 mg/m2 e.v.) il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli, durante la fase di trattamento neoadiuvante

Braccio B:
- Placebo (e.v.) il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli, durante la fase di trattamento neoadiuvante
- Nab-paclitaxel (100 mg/m2 e.v.) i Giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante
- Pemetrexed (500 mg/m2 e.v.) il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli, durante la fase di trattamento neoadiuvante
- Carboplatino (e.v., AUC target iniziale di 6 mg/ml/min) il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli, durante la fase di trattamento neoadiuvante
- Cisplatino (75 mg/m2 e.v.) il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli, durante la fase di trattamento neoadiuvante

Trattamento sperimentale: 

Braccio A: Atezolizumab+chemoterapia a base di platino

Trattamento di controllo: 

Braccio B: placebo+chemioterapia a base di platino

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare l'efficacia del trattamento neoadiuvante con atezolizumab in associazione a chemioterapia a base di platino

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
Oncologia Medica 1

Riferimento: Dr.ssa Marina Chiara Garassino
Telefono: 0223903813
Email: marina.garassino@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Filippo De Marinis
Telefono: 0257489773
Email: filippo.demarinis@ieo.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr.ssa Giulia Pasello
Telefono: 0498215931
Email: oncologia2@iov.veneto.it

 

Centro Italia

AOU Pisana - Cisanello
Via Paradisa 2 - 56124 Pisa - PI
Dipartimento cardio-toracico - Pneumologia II

Riferimento: Dr. Antonio Chella

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM

Riferimento: Prof. Giuseppe Tonini
Telefono: 06225411227
Email: g.tonini@unicampus.it

 

Sud Italia e isole

Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
Via Palermo 636 - 95122 Catania - CT
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Roberto Bordonaro
Telefono: 0957595936
Email: oncoct@hotmail.com

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2017-002857-12

Data di inserimento: 07.02.2019

Promotore

F. Hoffmann-La Roche Ltd

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia, Milano

Riferimento: Dr. Filippo De Marinis

Telefono: 0257489773

Email: filippo.demarinis@ieo.it

Localita: Milano

 

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