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Studio di fase III, randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di capivasertib + fulvestrant rispetto a placebo + fulvestrant come trattamento per il carcinoma mammario localmente avanzato (inoperabile) o metastatico, positivo per il recettore ormonale e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative, HR+/HER2-) a seguito di recidiva o progressione o dopo il trattamento con un inibitore dell'aromatasi (CAPItello-291)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Carcinoma mammario HR+/HER2- istologicamente confermato localmente avanzato (inoperabile) o metastatico, determinato dal laboratorio locale dal campione tumorale più recente prelevato per scopi diagnostici (accompagnato dal relativo referto patologico)
- Uomini, donne in pre-menopausa e in post-menopausa
- Recidiva o progressione durante o entro 12 mesi dalla fine del trattamento (neo)adiuvante con un IA, o progressione con precedente IA per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (non è necessario che questo sia la terapia più recente)
- Nessun precedente fulvestrant o altri SERD, o AKT, PI3K e/o inibitori di mTOR
- Fino a 2 linee precedenti di terapia a base endocrina per malattia localmente avanzata (inoperabile) o metastatica
- Fino a 1 precedente linea di chemioterapia per malattia localmente avanzata (inoperabile) o metastatica
- Precedenti inibitori CDK4/6 consentiti
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 O malattia con almeno 1 lesione litica o ossea mista o valutabile tramite i criteri RECIST v1.1 che può essere valutata mediante TC o RMI
- Campione FFPEa di tessuto tumorale raccolto più di recente (tumore primario o ricorrente) deve essere disponibile per l’analisi molecolare retrospettiva centrale.

Criteri di esclusione: 

- Malattia viscerale sintomatica o qualsiasi carico di malattia che renda il paziente non idoneo alla terapia endocrina secondo il miglior giudizio dello sperimentatore
- Più di 2 linee di terapia endocrina per malattie localmente avanzate o metastatiche inoperabili
- Più di 1 linea di chemioterapia per malattia localmente avanzata o metastatica inoperabile. La chemioterapia adiuvante e neoadiuvante non sono classificate come linee di chemioterapia per il cancro al seno avanzato
- Trattamento precedente con uno dei seguenti:
    a) Inibitori di AKT, PI3K e mTOR
    b) Fulvestrant e altri SERD
    c) Qualsiasi altra chemioterapia, immunoterapia, farmaco immunosoppressore (diverso dai corticosteroidi) o agenti antitumorali entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
    d) Potenti inibitori o induttori del CYP3A4 entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio (3 settimane per l'erba di San Giovanni) o substrati sensibili del CYP3A4, CYP2C9 e / o CYP2D6 con una finestra terapeutica ristretta entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Radioterapia con un ampio campo di radiazioni fino a 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (capivasertib / placebo) e / o radioterapia con un campo limitato di radiazioni per palliazione fino a 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (capivasertib / placebo)
- Ad eccezione dell'alopecia, qualsiasi tossicità non risolta derivante da una terapia precedente superiore al grado 1 CTCAE al momento dell'inizio del trattamento in studio
- Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatiche, trattate e stabili e non richiedano steroidi fino a 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Uno dei seguenti criteri cardiaci:
    a) Intervallo QT medio corretto a riposo (QTc)> 470 msec ottenuto da 3 ECG consecutivi
    b) Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (p. Es., Blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado)
    c) Qualsiasi fattore che aumenta il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici come insufficienza cardiaca, ipopotassiemia, potenziale torsione di punta, sindrome del QT lungo congenita, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile al di sotto dei 40 anni di età o qualsiasi altra cosa concomitante farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
    d) Esperienza di una qualsiasi delle seguenti procedure o condizioni nei 6 mesi precedenti: innesto di bypass coronarico, angioplastica, stent vascolare, infarto miocardico, angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥2 della New York Heart Association (NYHA)
    e) Ipotensione non controllata - pressione sanguigna sistolica <90 mmHg e / o pressione sanguigna diastolica <50 mmHg
    f) Frazione di eiezione cardiaca al di fuori dell'intervallo istituzionale del normale o <50% (a seconda di quale sia maggiore) come misurato mediante ecocardiogramma (o scansione con acquisizione multipla [MUGA] se un ecocardiogramma non può essere eseguito o è inconcludente) 
- Anomalie clinicamente significative del metabolismo del glucosio come definito da uno dei seguenti:
    a) Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 che richiedono un trattamento con insulina
    b) HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol / mol)
- Anomalie note nella coagulazione come diatesi emorragica o trattamento con anticoagulanti che precludono iniezioni intramuscolari di fulvestrant o LHRH (se applicabile)
- Attualmente incinta (confermata con test di gravidanza positivo) o in allattamento.

Trattamento sperimentale: 

capivasertib + fulvestrant

Trattamento di controllo: 

fulvestrant + placebo

Note generali: 

Oltre ai centri sotto elencati, allo studio partecipano anche le seguenti strutture:
- Milano (CAP 20141)
- Prato (CAP 59100)
- Livorno (CAP 57124)
- Bergamo (CAP 24127)
- Catanzaro (CAP 88100)
- Macerata (CAP 62100): Arruolamento pazienti non ancora attivo
- Genova (CAP 16132): Arruolamento pazienti non ancora attivo
- Napoli (CAP 80131): Arruolamento pazienti non ancora attivo

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Arcispedale Santa Maria Nuova

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-003629-78

Data di inserimento: 15.02.2021

Promotore

AstraZeneca

CRO

COVANCE

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: nd

 

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