ServiziMenu principale

<< Torna a "Ricerca Studi"

Studio di Fase III, Randomizzato, Multicentrico, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Durvalumab per il Trattamento di Pazienti Affetti da NSCLC allo stadio II-III con Malattia Minima Residua dopo Intervento Chirurgico e Terapia con Intento Curativo (MERMAID-2) - D910MC00001

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- In grado di fornire un consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nei consensi (ICF 1 e ICF2) e nel protocollo.
- Età ≥18 anni al momento dello screening (ICF1);
- NSCLC confermato istologicamente con malattia resecabile in stadio II-III
- Resezione completa del NSCLC primario

Criteri di esclusione: 

- Imaging postoperatorio che dimostra prove inequivocabili di recidiva della malattia o recidiva di malattia comprovata da biopsia tissutale
- Mutante EGFR e / o traslocazione ALK
- Istologia mista a piccole cellule e NSCLC
- Ha ricevuto una precedente terapia adiuvante per NSCLC o una precedente esposizione a durvalumab

Trattamento sperimentale: 

Durvalumab

Trattamento di controllo: 

Placebo

Obiettivi primari dello studio: 

DFS in PD-L1 TC ≥1% (utilizzando le valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST 1.1) [Periodo di tempo: circa 5 anni]
Per valutare l'efficacia di durvalumab rispetto al placebo misurata dalla DFS nel set di analisi PD-L1 TC ≥1%

Obiettivi secondari dello studio: 

- DFS in FAS (utilizzando le valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST 1.1) [Time Frame: circa 5 anni]
Per valutare l'efficacia di durvalumab rispetto al placebo misurata dalla DFS in tutti i pazienti randomizzati

- PFS (utilizzando la pratica standard locale) [Periodo di tempo: circa 5 anni]
Per valutare l'efficacia di durvalumab rispetto al placebo sugli esiti post-recidiva

- Tempo alla prima terapia successiva (TFST) [Periodo di tempo: circa 5 anni]
Per valutare l'efficacia di durvalumab rispetto al placebo sugli esiti post-recidiva

- Tempo alla seconda terapia successiva (TSST) [Periodo di tempo: circa 5 anni]
Per valutare l'efficacia di durvalumab rispetto al placebo sugli esiti post-recidiva

- Variazione rispetto al basale in EORTC QLQ-C30 [Periodo di tempo: circa 5 anni]
Per valutare i sintomi riportati dai pazienti, il funzionamento e l'HRQoL nei pazienti trattati con durvalumab rispetto al placebo

- Variazione rispetto al basale in EORTC QLQ-LC13 [Periodo di tempo: circa 5 anni]
Per valutare i sintomi riportati dai pazienti, il funzionamento e l'HRQoL nei pazienti trattati con durvalumab rispetto al placebo

- Tempo al deterioramento in EORTC QLQ-C30 [Periodo di tempo: circa 5 anni]
Per valutare i sintomi riportati dai pazienti, il funzionamento e l'HRQoL nei pazienti trattati con durvalumab rispetto al placebo

- Tempo al deterioramento in EORTC QLQ-LC13 [Periodo di tempo: circa 5 anni]
Per valutare i sintomi riportati dai pazienti, il funzionamento e l'HRQoL nei pazienti trattati con durvalumab rispetto al placebo

- Analisi IHC dell'espressione di PD-L1 TC e della distribuzione spaziale all'interno del microambiente tumorale in relazione ai risultati di efficacia (es., DFS, OS). Il test immunoistochimico (IHC) Ventana SP263 PD-L1 verrà utilizzato per determinare lo stato PDL1 in tutti i campioni. [Lasso di tempo: circa 5 anni]
Studiare la relazione tra l'espressione di PD-L1 TC al basale di un paziente e l'efficacia dei trattamenti in studio

- DFS (utilizzando valutazioni BICR secondo RECIST 1.1) nel set di analisi PD-L1 TC ≥1% [Time Frame: Circa 5 anni]
Per valutare l'efficacia di durvalumab rispetto al placebo misurata dalla DFS nel set di analisi PD-L1 TC ≥1%

- DFS (utilizzando valutazioni BICR secondo RECIST 1.1) in FAS [Time Frame: Circa 5 anni]
Per valutare l'efficacia di durvalumab rispetto al placebo misurata dalla DFS in tutti i pazienti randomizzati.

- OS nel set di analisi PD-L1 TC ≥1% [Periodo di tempo: circa 7 anni]
Per valutare l'efficacia di durvalumab rispetto al placebo misurata in base alla OS nel set di analisi PD-L1 TC ≥1%

- Sistema operativo in FAS [Periodo di tempo: circa 7 anni]
Per valutare l'efficacia di durvalumab rispetto al placebo misurata dall'OS in tutti i pazienti randomizzati

 

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Policlinico di Monza
Via Carlo Amati 111 - 20900 Monza - MB
ASST Monza - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

 

Centro Italia

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-000612-30

Data di inserimento: 13.07.2021

Promotore

AstraZeneca

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. info non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: nd

 

<< Torna a "Ricerca Studi"