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Studio di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di Trastuzumab Emtansine in associazione con Atezolizumab o placebo in pazienti affetti da tumore mammario localmente avanzato o metastatico HER 2 positivo e PD-L1 positivo che hanno ricevuto in precedenza terapia a base di Trastuzumab (+/- Pertuzumab) e Taxani - MO42319

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Età >= 18 anni
- LABC o MBC inoperabile HER2+/PD-L1 precedente trattato con trastuzumab (+/- pertuzumab) e taxani
- Malattia misurabile in base ai criteri RECIST v1.1.
- Conferma mediante analisi prima della randomizzazione, di uno o più campioni di tessuto tumorale rappresentativi di HER2+ e PD-L1+
- Per i pazienti con tumore mammario bilaterale la positività per HER2 dovrà essere confermata dall’analisi di un laboratorio centrale preferibilmente su un campione metastatico o, se non disponibile, su un campione del tumore primario di entrambe le mammelle; la positività per PD-L1 dovrà essere confermata dall’analisi in almeno un campione bioptico.
- Fornitura di un campione di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina in un blocchetto di paraffina o di almeno 17 vetrini contenenti sezioni seriali appena tagliate prima dell’arruolamento nello studio.
- Disponibilità a fornire campioni ematici prima dell’inizio del trattamento, nel corso dello studio e alla progressione della malattia per lo svolgimento del follow-up di cura standard e per la conduzione di analisi esplorative sui biomarcatori.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Aspettativa di vita >= 6 mesi.
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
- Risultato negativo al test di screening per HIV
- Per le donne in età fertile: consenso a praticare l’astinenza dai rapporti o a fare uso di metodi contraccettivi, nonché consenso ad astenersi dalla donazione degli ovociti durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo l’ultima dose del trattamento,
- Per gli uomini: consenso a praticare l’astinenza dai rapporti o a far uso di metodi contraccettivi, nonché consenso ad astenersi dalla donazione del seme durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.

Criteri di esclusione: 

- Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo o episodio rilevante di infezione necessitante terapia antibiotica e.v. o ricovero ospedaliero nelle 4w precedenti il G 1 del C 1.
- Trattamento con antibiotici terapeutici per via orale o e.v. nelle 2w precedenti inizio trattamento.
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o antineoplastico/biologico nei 21 giorni precedenti il G 1 del C 1, ad eccezione della terapia ormonale, che potrà essere somministrata fino a 7 giorni prima del G 1 del C 1
- Precedente trattamento con trastuzumab emtansine nel contesto metastatico.
- Positività anamnestica per esposizione alle dosi cumulative di antracicline.
- Metastasi a carico dell’SNC sintomatiche o in progressione attiva; lesioni a carico dell’SNC asintomatiche, <= 2 cm senza necessità clinica di intervento locale o pazienti asintomatici con lesioni a carico dell’SNC trattate saranno ritenuti idonei purché vengano soddisfatti i requisiti del protocollo.
- Positività anamnestica per malattia leptomeningea.
- Compressione del midollo spinale non trattata con chirurgia e/o radioterapia oppure precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza di malattia clinicamente stabile per > 2w prima della randomizzazione.
- Dolore correlato al tumore, non controllato.
- Casi non controllati di versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti
- Ipercalcemia non controllata o sintomatica.
- Neuropatia periferica in atto di grado >= 3
- Epatite B o epatite C in fase attiva.
- Terapia antivirale in corso per il trattamento dell’HBV.
- Presenza attiva di o positività anamnestica per malattia autoimmune o immunodeficienza
- Casi non controllati di anemia emolitica autoimmune o trombocitopenia immunitaria.
- Positività anamnestica per fibrosi polmonare idiopatica, polmonite in organizzazione, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica, oppure evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace in sede di screening.
- Tubercolosi attiva.
- Disfunzione cardiopolmonare.
- Procedura chirurgica maggiore, a scopo non diagnostico, o lesione traumatica significativa nelle 4w precedenti inizio del trattamento o necessità prevista di una procedura chirurgica maggiore durante lo studio.
- Positività anamnestica per altra neoplasia maligna nei 5 anni precedenti.
- Malattia sistemica grave in atto, non controllata.
- Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o di organi solidi.
- Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, obiettività o referto di laboratorio che rappresenti una controindicazione all’uso di un farmaco sperimentale, che possa interferire con l’interpretazione dei risultati o che esponga il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.
- Trattamento con un vaccino vivo attenuato nelle 4w precedenti inizio del trattamento o necessità prevista di somministrare un tale vaccino durante il trattamento con atezolizumab o nei 5 mesi successivi all’ultima dose del trattamento.
- Trattamento con immunostimolanti sistemici nelle 4w o 5 emivite di eliminazione del farmaco precedenti l’inizio del trattamento
- Trattamento con immunosoppressori sistemici nelle 2w precedenti inizio del trattamento o necessità prevista di immunosoppressori sistemici durante il trattamento.
- Positività anamnestica per reazioni allergiche o anafilattiche gravi o altre reazioni da ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati, agli eccipienti di qualsiasi farmaco contenente polisorbato 80 o 20 nella formulazione o alle proteine di fusione.
- Ipersensibilità nota ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab.
- Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di trastuzumab emtansine.
- Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o nei 7 mesi successivi ultima dose trattamento.

Trattamento sperimentale: 

Trastuzumab Emtansine, Atezolizumab

Trattamento di controllo: 

Trastuzumab
Emtansine

Note generali: 

Linea di trattamento: metastatico seconda linea

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

 

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof.ssa Lucia Del Mastro
Telefono: 0105558908
Email: lucia.delmastro@hsanmartino.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Marco Angelo Colleoni
Telefono: 0257489970
Email: marco.colleoni@ieo.it

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Oncologia Medica

Riferimento: Prof. Giampaolo Bianchini
Telefono: 026436530
Email: bianchini.giampaolo@hsr.it

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE

Riferimento: Dr. Giancarlo Bisagni
Telefono: 0522296628
Email: giancarlo.bisagni@ausl.re.it

 

Centro Italia

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

Riferimento: Dr. Andrea Fontana
Telefono: 050992466
Email: an.fontana@ao-pisa.toscana.it

 

Sud Italia e isole

A.O.S.G. Moscati
Contrada Amoretta - 83100 Avellino - AV

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA
Clinica di Oncologia Medica

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Prof. Michelino De Laurentiis
Telefono: 0815903559
Email: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-002818-41

Data di inserimento: 03.09.2021

Promotore

Hoffmann-La Roche

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale, Napoli

Riferimento: Prof. Michelino De Laurentiis

Telefono: 0815903559

Email: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli

 

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