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Studio di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo, per determinare l’efficacia di Durvalumab in combinazione con chemioterapia a base di platino come terapia adiuvante in pazienti con NSCLC Stadio II-III completamente resecati (MeRmaiD-1) - D910LC00001

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- In grado di fornire un consenso informato firmato, che include un consenso informato genetico obbligatorio e la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencati nei moduli di consenso informato (ICF) e nel protocollo di studio
- Età ≥18 anni al momento dello screening
- Diagnosi di NSCLC confermato istologicamente (classificazione WHO 2015) con malattia resecabile (stadio II-III)
- Resezione completa del NSCLC primario

Criteri di esclusione: 

- Imaging postoperatorio che mostra prove inequivocabili di recidiva della malattia o recidiva di malattia comprovata da biopsia tissutale
- Muzione EGFR e / o traslocazione ALK
- Istologia mista a piccole cellule e NSCLC
- Abbia ricevuto una precedente terapia adiuvante per NSCLC o una precedente esposizione a durvalumab

Schema di trattamento: 

BRACCIO SPERIMENTALE: Durvalumab e chemioterapia SoC
BRACCIO DI CONFRONTO: Placebo e chemioterapia SoC

Trattamento sperimentale: 

Durvalumab in associazione a Chemioterapia (carboplatino/Paclitaxel - Cisplatino/Pemetrexed - Carboplatino/Pemetrexed) per i primi 4 cicli Q3W seguito da 10 cicli di Durvalumab Q3W

Trattamento di controllo: 

Placebo in associazione a Chemioterapia (carboplatino/Paclitaxel - Cisplatino/Pemetrexed - Carboplatino/Pemetrexed) per i primi 4 cicli Q3W seguito da 10 cicli di Placebo Q3W

Obiettivi primari dello studio: 

Sopravvivenza libera da malattia (DFS) nel set di analisi MRD + (utilizzando le valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST 1.1) [Time Frame: circa 4 anni per valutare l'efficacia della chemioterapia durvalumab + SoC rispetto alla chemioterapia placebo + SoC misurata mediante DFS nei pazienti con MRD +

Obiettivi secondari dello studio: 

- DFS in FAS (utilizzando le valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST 1.1) [Periodo di tempo: circa 4 anni] Per valutare l'efficacia della chemioterapia durvalumab + SoC rispetto a placebo + chemioterapia SoC misurata dalla DFS in tutti i pazienti

- DFS (utilizzando valutazioni BICR secondo RECIST 1.1) nel set di analisi MRD + e in FAS Per valutare l'efficacia della chemioterapia durvalumab + SoC rispetto alla chemioterapia placebo + SoC misurata dalla DFS nei pazienti con MRD + e in tutti i pazienti

- OS nel set di analisi MRD + e in FAS [Periodo di tempo: circa 6 anni]
Per valutare l'efficacia della chemioterapia durvalumab + SoC rispetto alla chemioterapia placebo + SoC misurata dall'OS nei pazienti con MRD + e in tutti i pazienti

- Concentrazione di durvalumab [Periodo di tempo: circa 4 anni]
Per valutare la PK di durvalumab

- Presenza di ADA per durvalumab [lasso di tempo: circa 4 anni]
Studiare l'immunogenicità di durvalumab

- Variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC QLQ-LC13 [Periodo di tempo: circa 4 anni]
Per valutare i sintomi riportati dai pazienti, il funzionamento e l'HRQoL nei pazienti MRD + trattati con chemioterapia durvalumab + SoC rispetto a placebo + chemioterapia SoC

- Tempo al deterioramento del punteggio EORTC QLQ-LC13 [Periodo di tempo: circa 4 anni]
Per valutare i sintomi riportati dai pazienti, il funzionamento e l'HRQoL nei pazienti MRD + trattati con chemioterapia durvalumab + SoC rispetto a placebo + chemioterapia SoC

- Variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC QLQ-C30 [Periodo di tempo: circa 4 anni]
Per valutare i sintomi riportati dai pazienti, il funzionamento e l'HRQoL nei pazienti con MRD + trattati con chemioterapia durvalumab + SoC rispetto a placebo + chemioterapia SoC

- Tempo al deterioramento del punteggio EORTC QLQ-C30 [Periodo di tempo: circa 4 anni]
Per valutare i sintomi riportati dai pazienti, il funzionamento e l'HRQoL nei pazienti MRD + trattati con chemioterapia durvalumab + SoC rispetto a placebo + chemioterapia SoC

Data di inizio dell'arruolamento: 17.07.2020

Data di fine dell'arruolamento: 29.09.2026

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Policlinico di Monza
Via Carlo Amati 111 - 20900 Monza - MB
ASST Monza - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

Telefono: 0119026978

 

Centro Italia

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Sud Italia e isole

AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-000556-35

Data di inserimento: 16.06.2021

Promotore

AstraZeneca

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano (TO)

Riferimento: Dr. Info non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: Orbassano (TO)

 

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