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Studio di fase III, randomizzato, teso a valutare palbociclib in combinazione con la terapia endocrina adiuvante standard rispetto alla terapia endocrina adiuvante standard in monoterapia per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-)/positivo per i recettori ormonali (HR+)- PALLAS BIG 14-03

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

consenso informato scritto

età >= 18

tumore mammella invasivo ER+, PR+, HER2-

essere stati sottoposti ad intervento alla mammella per il tumore

ECOG 0-1

capacità di assumere farmaci per via orale

test gravidanza negativo

risoluzione degli effetti derivati da precedenti interventi

aver iniziato (entro i 12 mesi dalla diagnosi e per non più da 6 mesi) o disposti ad inizare un trattamento ormonale adiuvante

adeguata funzionalità ematologica

Criteri di esclusione: 

trattamento con altro farmaco sperimentale

precedente terapia con inibitore di CDK

cancro alla mammella di stadio I o IV

storia di reazioni allergiche a prodotti simili al palbociclib

patologie che possono compromettere lo studio

stato di gravifanza o allattamento

pazienti che hanno ricevuto una terapia endocrina nei 5 anni precedenti la diagnosi della corrente malattia

terapia antiretrovirale

storia di patologie epatiche

Numero di pazienti previsti: 

4600

Schema di trattamento: 

Palbociclib 125 mg via orale una volta al giorno. Da giorno 1 a giorno 21 di un ciclo da 28 giorni

Trattamento sperimentale: 

Palbociclib

Trattamento di controllo: 

Terapia endocrina standard adiuvante

Obiettivi primari dello studio: 

Comparare la sopravvivenza libera da malattia invasiva

Obiettivi secondari dello studio: 

Confrontare la sicurezza tra le terapie

Centri partecipanti

Nord Italia

A.O. Treviglio - Caravaggio
Piazzale Ospedale 1 - 20047 Treviglio - BG

Riferimento: Dr. Sandro Barni

 

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Corso Giovecca 23 - 44100 Ferrara - FE

Riferimento: Dr. Antonio Frassoldati

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Andrea Rocca

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Dr. Alberto Ballestrero

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Serena Di Cosimo

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Marco Colleoni

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

Riferimento: Prof. Luca Gianni

 

Policlinico di Monza
Via Carlo Amati 111 - 20900 Monza - MB

Riferimento: Prof. Emilio Bajetta

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

Riferimento: Dr. Antonio Musolino

 

Ospedale S. Anna
Corso Spezia 60 - 10126 Torino - TO

Riferimento: Dr.ssa Maria Grazia Baù

 

Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
Viale Luigi Borri 57 - 21100 Varese - VA

Riferimento: Dr.ssa Graziella Pinotti

 

A.U.L.S.S. 21 Legnago
Via Gianella 1 - 37045 Legnago - VR

Riferimento: Dr. Andrea Bonetti

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

Riferimento: Prof. Lorenzo Livi

 

A.U.S.L. 9 Grosseto
Via Senese - 58100 Grosseto - GR

Riferimento: Dr. Carmelo Bengala

 

A.U.S.L. 4 Prato
Piazza Ospedale 2 - 59100 Prato - PO

Riferimento: Dr.ssa Laura Biganzoli

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2014-005181-30

Data di inserimento: 23.11.2016

Promotore

Alliance Foundation Trials, LLC.

CRO

INC Research

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia - Milano

Riferimento: Dr. Marco Colleoni

Telefono: 0257489970

Email: marco.colleoni@ieo.it

Localita: Milano

 

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