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Studio di fase IIIB, a singolo braccio, multicentrico, su Atezolizumb (Tecentriq) in associazione con carboplatino più Etoposide per valutare la sicurezza e l’efficacia in pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, non trattato - ML41118

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- ES-SCLC istologicamente o citologicamente confermato secondo il sistema di stadiazione del Veterans Administration Lung Study Group (VALG);
- Malattia misurabile, definita secondo i criteri RECIST v 1.1. Le lesioni precedentemente irradiate potranno essere considerate malattia misurabile soltanto se la progressione della malattia sarà stata inequivocabilmente documentata presso la sede anatomica in questione dopo l’irradiazione e a condizione che la lesione irradiata non sia l’unica sede di malattia.
- Punteggio del performance status secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (PS ECOG) compreso tra 0 e 2
- Aspettativa di vita > 12 mesi
- Nessun precedente trattamento sistemico per ES-SCLC
- I pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioradioterapia per un SCLC in stadio limitato devono essere stati trattati con intento curativo e devono essere trascorsi almeno 6 mesi senza trattamento tra l’ultimo ciclo di chemioradioterapia, radioterapia o chemioradioterapia e la diagnosi di ES-SCLC. I pazienti che presentano un’indicazione clinica per la radioterapia toracica (RT) possono essere arruolati, a condizione che abbiano ricevuto la RT nel periodo intercorso tra il completamento della
fase di induzione e l’inizio della fase di mantenimento.
- I pazienti con sindromi paraneoplastiche possono essere arruolati laddove sia possibile escludere un’origine autoimmune
- Adeguata funzione ematologica e degli organi terminali, definita dai valori delle analisi di laboratorio effettuate nei 14 giorni precedenti l’inizio del trattamento in studio.
- Risultato negativo del test dell’immunodeficienza umana (HIV) allo screening
- Risultato negativo del test dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) allo screening 
- Risultato negativo del test degli anticorpi core dell’epatite B (HBcAb) allo screening, o risultato positivo del test HBcAb totale seguito da un risultato negativo del test del DNA del virus dell’epatite B (HBV) allo screening.  Il test HBV-DNA sarà eseguito soltanto nei pazienti con positività al test HBcAb totale. 
- Risultato negativo del test degli anticorpi dell’epatite C (HCV) allo screening o risultato positivo del test degli anticorpi HCV, seguito da risultato negativo del test HCV-RNA allo screening. Il test HCV-RNA sarà eseguito soltanto nei pazienti con positività al test per anticorpi anti-HCV.
- Per le donne potenzialmente fertili: consenso a praticare l’astinenza sessuale (astenersi dai rapporti eterosessuali) oppure a utilizzare misure contraccettive.
_ Per gli uomini: consenso a praticare l’astinenza (astenersi dai rapporti eterosessuali) o a utilizzare il profilattico e consenso ad astenersi dal donare il liquido seminale.

Criteri di esclusione: 

Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o in progressione attiva. I pazienti asintomatici che presentano
lesioni del SNC trattate o non trattate sono eleggibili, purché siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:
- Presenza di una malattia misurabile secondo RECIST v 1.1 al di fuori del SNC.
- Assenza in anamnesi di emorragia endocranica o del midollo spinale.
- Il paziente non ha ricevuto radioterapia stereotassica nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento in studio, né radioterapia cerebrale totale nei 14 giorni precedenti l’inizio del trattamento in studio, né una resezione neurochirurgica nei 28 giorni precedenti l’inizio del trattamento in studio.
- Il paziente non necessita più di una costante terapia con corticosteroidi per malattia del SNC. La terapia anticonvulsivante a dosi stabili è consentita. Le metastasi sono limitate al cervelletto o alla regione sopratentoriale (quindi assenza di metastasi a livello di mesencefalo, ponte, midollo o midollo spinale).
- Nessuna evidenza di progressione intermedia tra il completamento della terapia diretta contro il SNC (se somministrata) e l’inizio del trattamento in studio.
- I pazienti asintomatici con metastasi del SNC neodiagnosticate allo screening sono eleggibili per lo studio previa radioterapia o chirurgia, senza necessità di ripetere le immagini cerebrali di screening.
- Anamnesi di malattia leptomeningea.
- Dolore incontrollato correlato al tumore. I pazienti con necessità di antidolorifici devono essere in terapia a una dose stabile all’ingresso nello studio. Eventuali lesioni sintomatiche riconducibili a radioterapia palliativa (per es. metastasi ossee o metastasi che causano un impingement nervoso) devono essere trattate prima dell’arruolamento.
- I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti della radioterapia. Non è richiesto un periodo di recupero minimo. Per le lesioni metastatiche asintomatiche la cui ulteriore crescita provocherebbe con ogni probabilità deficit funzionali o dolore intrattabile (per es. metastasi epidurali non attualmente associate a compressione del midollo spinale) si deve valutare, se opportuno, la possibilità di una terapia locoregionale prima dell’arruolamento.
- Versamento pleurico non controllato, versamento pericardico o ascite con necessità di ricorrenti procedure di drenaggio (una volta al mese o più frequenti)
- È consentito l’arruolamento di pazienti con cateteri a permanenza (per es. PleurX), a prescindere dalla frequenza di drenaggio.
- Ipercalcemia non controlla o sintomatica.

Trattamento sperimentale: 

Atezolizumab + Carboplatin + Etoposide

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
UO Oncologia Medica - N.B. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo per questo centro

 

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
N.B. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo per questo centro

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Oncologia Medica - N.B. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo per questo centro

 

Azienda Sanitaria 3 genovese - Villa Scassi
Corso Scassi 1 - 16149 Genova-Sanpierdarena - GE
N.B. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo per questo centro

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
N.B. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo per questo centro

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Divisione di Oncologia

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
N.B. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo per questo centro

 

A.O.U. “ Maggiore della Carità”
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
N.B. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo per questo centro

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
Struttura Operativa Complessa di Oncologia Medica B - N.B. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo per questo centro

 

Ospedale S. Maria di Ca’ Foncello Azienda ULSS 9
Piazzale Ospedale 1 - 31100 Treviso - TV
ULSS2 Marca Trevigiana - Distretto di Treviso - UOC Oncologia Medica - N.B. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo per questo centro

 

AOUI Verona - Borgo Trento
Piazzale Aristide Stefani 1 - 37126 Verona - VR
UOC Oncologia - N.B. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo per questo centro

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
Oncologia - N.B. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo per questo centro

 

AOU Pisana - Cisanello
Via Paradisa 2 - 56124 Pisa - PI
Dipartimento Cardio Toraco Vascolare - N.B. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo per questo centro

 

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM
N.B. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo per questo centro

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
N.B. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo per questo centro

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM
UOC Oncologia Medica - N.B. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo per questo centro

 

Sud Italia e isole

A.O.S.G. Moscati
Contrada Amoretta - 83100 Avellino - AV
N.B. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo per questo centro

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE
UO di Oncologia Medica - N.B. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo per questo centro

 

Presidio Ospedaliero San Vincenzo di Taormina
Contrada Sirina - 98039 Taormina - ME
Divisione di Oncologia Medica - N.B. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo per questo centro

 

AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA
UO Oncologia Medica - N.B. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo per questo centro

Riferimento: Dr.ssa Daniela Renato
Telefono: 0815666688
Email: daniela.renato.trials@outlook.it

 

Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
Via Leonardo Bianchi 1 - 80131 Napoli - NA
2 Pneumologia - Chemioterapia e Day Hospital - Pneumoncologia - N.B. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo per questo centro

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
N.B. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo per questo centro

 

AO “V. Cervello”
Via Trabucco 180 - 90146 Palermo - PA
N.B. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo per questo centro

 

IRCCS CROB
Via Padre Pio 1 - 85028 Rionero In Vulture - PZ
N.B. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo per questo centro

 

Ospedale Civile SS Annunziata
Via Enrico de Nicola 14 - 07100 Sassari - SS
UO Oncologia Medica - N.B. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo per questo centro

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-001147-17

Data di inserimento: 05.08.2019

Promotore

Hoffmann-La Roche

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli- Unità Operativa Oncologia Medica

Riferimento: Prof. Fortunato Ciardiello

Telefono: 0815666760

Email: fortunato.ciardiello@unicampania.it

Localita: Napoli

 

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