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Studio EXPERT - Exemestane in aggiunta alla terapia standard, nel trattamento di prima linea, in donne con cancro ovarico epiteliale positivo ai recettori del Progesterone e/o degli Estrogeni. Studio clinico, randomizzato, multicentrico di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo (Version 1.0 – 19 April 2018)

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’ovaio

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Età ≥18 anni;
- Conferma citologica o istologica di carcinoma epiteliale ovarico sieroso di alto grado o endometrioide;
- Stadio IIB-IV secondo classificazione FIGO
- Le pazienti devono aver completato il debulking chirurgico, oppure devono essere candidate a chemioterapia neoadiuvante.
    - a. Per le pazienti arruolate dopo il debulking chirurgico, devono verificarsi le seguenti condizioni: randomizzazione effettuata entro massimo 12 e non prima di 4 settimane dalla chirurgia.
    - b. Per le pazienti candidate a terapia neoadiuvante, devono verificarsi le seguenti condizioni: stadio IIB–IV documentato via
imaging o mediante una biopsia tissutale (non ago aspirato).
- Positività immunoistochimica (≥ 10%) per i recettori del progesterone e/o degli estrogeni, compresa la determinazione su striscio citologico del fluido ascitico se la chirurgia viene rimandata.
- Malattia misurabile o valutabile confermata mediante immagini radiologiche o con conferma istologica di carcinoma ovarico, in
assenza di lesioni misurabili o valutabili post-operatorie.
- Eastern Cooperative Oncology Group - performance status (ECOG-PS) 0-2.
- Consenso informato scritto ottenuto prima delle procedure studio-specifiche.

Criteri di esclusione: 

- Precedente terapia sistemica per il carcinoma ovarico.
- Altra neoplasia negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma cutaneo squamocellulare adeguatamente trattati, o carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente controllato.
- Inadeguata funzionalità midollare, epatica o renale, valutata entro 7 giorni prima della randomizzazione.
- Trattamento con contraccettivi ormonali durante i precedenti 3 mesi dalla diagnosi.
- Patologie concomitanti che controindichino la somministrazione di chemioterapia o terapia endocrina.
- Pazienti in gravidanza e allattamento.
- Incapacità o mancanza di volontà di deglutire le compresse.

Numero di pazienti previsti: 

468 (234 per braccio)

Schema di trattamento: 

La chemioterapia standard consisterà in paclitaxel 175mg/m2 + carboplatino AUC 5, al giorno 1ogni 21 giorni ± bevacizumab 15mg/kg, al giorno 1 ogni 21 giorni.
Paclitaxel verrà somministrato come infusione endovenosa in 3 ore e carboplatino come infusione endovenosa in 30-60 minuti, entrambi per 6 cicli di trattamento o fino a progressione o tossicità inaccettabile o decisione del medico/paziente. Bevacizumab verrà somministrato in infusione endovenosa in 30-60 minuti per un massimo di 22 cicli, o fino a progressione o tossicità inaccettabile o decisione del medico/paziente.
Il trattamento chemioterapico con paclitaxel potrà essere anche a schedula settimanale a 80 mg/sqm.
La somministrazione di bevacizumab, se in indicazione per stadio IIIB-IV, è a discrezione del medico, date le carenti prove di un beneficio in termini di sopravvivenza.
La chemioterapia standard può anche iniziare come terapia neoadiuvante, ma solo se è disponibile una biopsia per valutare lo stato dei ecettori ER/PgR prima dell’inizio del trattamento.

Exemestane/placebo verrà assunto come singola compressa orale da 25 mg/die per 20 mesi o fino a progressione, tossicità inaccettabile o decisione del medico/paziente.

Trattamento sperimentale: 

Braccio sperimentale: chemioterapia standard più exemestane

Trattamento di controllo: 

Braccio di controllo: chemioterapia standard più placebo

Obiettivi primari dello studio: 

Determinare la superiorità di exemestane vs placebo, in aggiunta al trattamento di prima linea, in termini di sopravvivenza libera da malattia (PFS) in pazienti con carcinoma epiteliale dell’ovaio positivo per i recettori degli estrogeni (ER) e/o progesterone (PgR).

Obiettivi secondari dello studio: 

- Verificare se la percentuale di espressione di ER e PgR è predittiva dell’effetto di exemestane sulla PFS;
- verificare se l’aggiunta di exemestane al trattamento standard di prima linea può prolungare la sopravvivenza globale (OS);
- valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) dell’aggiunta di exemestane al trattamento standard di prima linea rispetto al trattamento standard di prima linea più placebo;
- valutare se l’effetto di exemestane è influenzato dall’indice di proliferazione Ki67;
- valutare l’effetto di exemestane sulla qualità della vita (QoL) secondo il Questionario di Qualità di Vita in Menopausa (Menopause Quality of Life questionnaire, MENQOL);
- valutare la compliance al trattamento sperimentale;
- valutare il profilo di sicurezza del trattamento standard di prima linea più exemestane rispetto al trattamento standard di prima linea più placebo.

Periodo previsto di arruolamento: 12 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

AO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL
NB: Studio in prossima attivazione

 

ULSS2 Ospedale di Feltre
Via Bagnols surf Cèze 3 - 32032 Feltre - BL

Email: oncologia.fe@aulss1.veneto.it

 

Ospedale degli Infermi - Biella
Via Caraccio 5 - 13900 Biella - BI
NB: Studio in prossima attivazione

 

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
NB: Studio in prossima attivazione

 

ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
NB: Studio in prossima attivazione

 

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Via Bissolati 57 - 25124 Brescia - BS

Riferimento: Dr.ssa Chiara Abeni
Telefono: 0303515309
Email: chiara.abeni@poliambulanza.it

 

AO Desenzano del Garda P.O. Manerbio
Via Monte Croce 1 - 25100 Dsenzano del Garda - BS
NB: Studio in prossima attivazione

 

A.O. S. Anna di Como
Via Ravona 8 - 22040 San Fermo della Battaglia - CO
NB: Studio in prossima attivazione

 

Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
Via Michele Coppino 26 - 12100 Cuneo - CN
NB: Studio in prossima attivazione

 

Ospedale Regina Montis Regalis
Via San Rocchhetto 99 - 12084 Mondovì - CN
NB: Studio in prossima attivazione

 

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
NB: Studio in prossima attivazione

Riferimento: Dr. Ugo De Giorgi
Telefono: 0543739100
Email: ugo.degiorgi@irst.emr.it

 

E.O. OSPEDALI GALLIERA - GENOVA
Via Mura delle Cappuccine 14 - 16128 Genova - GE

Riferimento: Prof. Andrea De Censi
Telefono: 0105634501
Email: andrea.decensi@galliera.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

 

Azienda Sanitaria 3 genovese - Villa Scassi
Corso Scassi 1 - 16149 Genova-Sanpierdarena - GE

 

ASST Lecco - PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC
NB: Studio in prossima attivazione

Riferimento: Dr.ssa Antonio Ardizzoia
Telefono: 0341489900
Email: a.ardizzoia@asst-lecco.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Prof.ssa Nicoletta Colombo
Telefono: 0257489543
Email: nicoletta.colombo@ieo.it

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
NB: Studio in prossima attivazione

Riferimento: Dr.ssa Laura Cortesi
Email: hbc@unimore.it

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
NB: Studio in prossima attivazione

 

A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
NB: Studio in prossima attivazione

Riferimento: Prof.ssa Alessandra Gennari
Email: oncologia.segre@maggioreosp.novara.it

 

IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC

Riferimento: Dr. Luigi Cavanna
Telefono: 0523302697
Email: l.cavanna@ausl.pc.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
NB: Studio in prossima attivazione

 

Presidio Ospedaliero di Faenza
Viale Stradone 9 - 48018 Faenza - RA
UOC di Oncologia, AUSL della Romagna, Presidio di Ravenna, Lugo e Faenza - NB: Studio in prossima attivazione

Riferimento: Dr.ssa Claudia Casanova
Email: claudia.casanova@auslromagna.it

 

Ospedale di Lugo
Viale Dante 10 - 48022 Lugo - RA
UOC di Oncologia, AUSL della Romagna, Presidio di Ravenna, Lugo e Faenza - NB: Studio in prossima attivazione

Riferimento: Dr.ssa Claudia Casanova
Email: claudia.casanova@auslromagna.it

 

Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
UOC di Oncologia, AUSL della Romagna, Presidio di Ravenna, Lugo e Faenza - NB: Studio in prossima attivazione

Riferimento: Dr.ssa Claudia Casanova
Email: claudia.casanova@auslromagna.it

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Arcispedale Santa Maria Nuova - NB: Studio in prossima attivazione

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Bolognna
Telefono: 0522296628
Email: alessandra.bologna@ausl.re.it

 

AO della Valtellina e Valchiavenna
Via Stelvio 25 - 23100 Sondrio - SO
NB: Studio in prossima attivazione

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
NB: Studio in prossima attivazione

Riferimento: Prof. Massimo Aglietta
Telefono: 0119933628
Email: massimo.aglietta@ircc.it

 

AO - Ordine Mauriziano
Largo Turati 62 - 10128 Torino - TO

Riferimento: Dr.ssa Annamaria Ferrero
Telefono: 0115082682
Email: annamaria.ferrero@unito.it

 

Ospedale S. Anna
Corso Spezia 60 - 10126 Torino - TO
Città della Salute - NB: Studio in prossima attivazione

 

Ospedale S. Andrea Vercelli
Corso Mario Abbiate 21 - 13100 Vercelli - VC
NB: Studio in prossima attivazione

 

Centro Italia

Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
Via Dei Vestini 5 - 66013 Chieti - CH
NB: Studio in prossima attivazione

 

Ospedale di Macerata
Via Santa Lucia 2 - 62100 Macerata - MC
UOC Oncologia, dip. specialità mediche - ASUR, area Vasta N3 - NB: Studio in prossima attivazione

Riferimento: Dr. Nicola Battelli
Telefono: 07332572881
Email: nicola.battelli@sanita.marche.it

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
NB: Studio in prossima attivazione

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Riferimento: Prof. Giovanni Scambia
Telefono: 0630158545
Email: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM
NB: Studio in prossima attivazione

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
NB: Studio in prossima attivazione

 

Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
Via Ospedale 54 - Cagliari - CA
UO Ostetricia e Ginecologia

 

A.O. per l’Emergenza Cannizzaro di Catania
Via Messina 829 - 95126 Catania - CT

Riferimento: Dr.ssa Giuseppa Scandurra
Telefono: 0957262518
Email: giusy.scandurra@gmail.com

 

Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
Via Palermo 636 - 95122 Catania - CT
NB: Studio in prossima attivazione

 

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG

Riferimento: Dr. Evaristo Maiello
Telefono: 0882410640
Email: e.maiello@operapadrepio.it

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE
Polo Oncologico Giovanni Paolo II

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Sandro Pignata
Telefono: 0815903409
Email: s.pignata@istitutotumori.na.it

 

Ospedale 'Civico Di Cristina Benfratelli'
Piazza Nicola Leotta 4 - 90127 Palermo - PA
NB: Studio in prossima attivazione

 

A.O. S.Carlo
Via P. Petrone 1 - 85100 Potenza - PZ
NB: Studio in prossima attivazione

 

A.O. Universitaria di Sassari
Viale San Pietro 8 - 07100 Sassari - SS
Cliniche universitarie-stabilimento cliniche di San Pietro

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-000693-30

Data di inserimento: 28.01.2022

Promotore

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera, Genova

Principal Investigator ITALIA

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera, Genova

Riferimento: Prof. Andrea De Censi

Telefono: 0105634501

Email: andrea.decensi@galliera.it

Localita: Genova

 

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