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Studio globale di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di Monalizumab o placebo in combinazione con Cetuximab in pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, ricorrente o metastatico, precedentemente trattati con un inibitore dei checkpoint immunitari - D7310C00001 (INTERLINK-1).

Studio Clinico

Patologia: Tumori della testa e del collo

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Età ≥18 anni
- Carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo (SCCHN), (cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe) che è progredito durante o dopo una precedente terapia antitumorale sistemica e non è suscettibile di terapia curativa
- Ricevuto un trattamento precedente utilizzando un inibitore PD- (L) 1
- Precedente fallimento del platino
- Ricevuto 1 o 2 precedenti regimi sistemici per SCCHN ricorrente o metastatico
- Ha una malattia misurabile secondo RECIST 1.1
- Un tessuto tumorale fresco o acquisito di recente ai fini del test sui biomarcatori
- Performance Status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) / Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione: 

- Cancro della testa e del collo di qualsiasi sede anatomica primaria della testa e del collo non specificata nei criteri di inclusione, compresi i partecipanti con SCCHN di istologie primarie o non squamose sconosciute
- Ha ricevuto una precedente terapia con cetuximab (a meno che non sia stato somministrato in un setting curativo localmente avanzato con radioterapia e che non si sia verificata nessuna progressione della malattia per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di cetuximab)
- Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati (inclusa malattia infiammatoria intestinale [p. Es., Colite o morbo di Crohn], diverticolite
- Qualsiasi trattamento antitumorale concomitante, ad eccezione della terapia ormonale per condizioni non correlate al cancro (ad esempio, terapia ormonale sostitutiva)

Trattamento sperimentale: 

Braccio A (monalizumab + cetuximab)

Trattamento di controllo: 

Braccio B (placebo + cetuximab)

Centri partecipanti

Nord Italia

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Prof.ssa Lisa Licitra
Telefono: 0223902150
Email: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
NB: Arruolamento dei pazienti non ancora attivo

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
NB: Arruolamento dei pazienti non ancora attivo

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-004770-25

Data di inserimento: 07.05.2021

Promotore

AstraZeneca

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Riferimento: Prof.ssa Lisa Licitra

Telefono: 0223902150

Email: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

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