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Studio globale per valutare la chemioembolizzazione trans-arteriosa (TACE) in combinazione con Durvalumab e Bevacizumab in pazienti con carcinoma epatocellulare locoregionale - D933GC00001 (EMERALD-1)

Studio Clinico

Patologia: Epatocarcinoma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

-Nessuna evidenza di malattia extra-epatica evidenziata all'esame radiologico dello screening
- Malattia non eleggibile a chirurgia a scopo curativo a trapianto o ad ablazione curativa ma candidabile alla TACE
- Punteggio classe Child-Pugh da A a B7 e performance status all'arruolamento 0 o 1 secondo gli ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Malattia misurabile in accordo ai criteri di risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST).
- Adeguata funzione di organo e midollo

Criteri di esclusione: 

- Storia di sindrome nefrosica o nefritica
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative o storia di evento arterioembolico, incluso ictus o infarto del miocardio.
- Qualsiasi evidenza precedente o attuale di coagulopatia o diatesi emorragica o pazienti che sono stati sottoposti ad un qualunque tipo di intervento chirurgico negli ultimi 28 giorni.
- Soria di fistola addominale o perforazione gastrica, ulcera gastrica non guarita e refrattaria al trattamento, o emorragia gastrica attiva entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Sono esclusi i pazienti con trombosi della vena porta Vp3 e Vp4 come da evidenza radiologica allo screening.

Schema di trattamento: 

Braccio A: Durvalumab + Bevacizumab placebo + TACE
Braccio B: Durvalumab + Bevacizumab + TACE
Braccio C: Placebo durvalumab + placebo bevacizumab + TACE

Trattamento sperimentale: 

Durvalumab

Trattamento di controllo: 

Placebo

Obiettivi primari dello studio: 

Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per il braccio A contro il braccio C [ Periodo di tempo: circa 5 anni ]. La valutazione della PFS fatta da un revisore centralizzato indipendente in cieco (BICR) sarà definita come il periodo che va dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione oggettiva di malattia o morte.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Sopravvivenza libera da progressione (PFS) del braccio B versus braccio C [ Periodo di tempo: circa 5 anni ]. La valutazione della PFS fatta da un revisore centralizzato indipendente in cieco (BICR) sarà definita come il periodo che va dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione oggettiva di malattia o morte.
- Sopravvivenza globale (OS) [ Periodo di tempo: circa 5 anni ]. L'OS è definito come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
- Stato di salute/qualità della vita misurata attraverso il Questionario di base sulla qualità della vita a 30 voci (QLQ-30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) [ Periodo di tempo: circa 5 anni ]. Raccolta degli esiti riportati dai pazienti (PRO) per valutare il tempo di deterioramento dello stato di salute globale / qualità della vita (QoL), fisico e dei sintomi.
- Sintomi legati alla malattia misurati attraverso il Questionario sulla qualità della vita legata alla salute per il tumore epatocellulare a 18 voci (QLQ-HCC18) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) [ Periodo di tempo: circa 5 anni ]. Raccolta dei risultati riportati dal paziente (PRO) per valutare il tempo di deterioramento dei sintomi'

Data di inizio dell'arruolamento: 30.11.2018

Data di fine dell'arruolamento: 29.11.2023

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
NB. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo in questo centro

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

 

AOU Padova
Via Nicolò Giustiniani 2 - 35128 Padova - PD
Ospedale Giustinianeo (Via Ospedale Civile 3651) - UOC Gastroenterologia - NB. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo in questo centro

 

Centro Italia

Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato
Via Pietro Nenni 20 - 52100 Arezzo - AR
NB. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo in questo centro

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
Dipartimento di oncologia, dei trapianti e delle nuove tecnologie

Riferimento: Dr. Gianluca Masi
Telefono: 050992070
Email: g.masi@ao-pisa.toscana.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-002134-20

Data di inserimento: 09.09.2019

Promotore

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Riferimento: Dr. Gianluca Masi

Telefono: 050992070

Email: g.masi@ao-pisa.toscana.it

Localita: Pisa

 

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