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Studio in aperto, randomizzato, di fase III, che confronta trifluridina/tipiracile (S95005) in combinazione con bevacizumab verso trifluridina/tipiracile in monoterapia, nei partecipanti con tumore del colon retto metastatico refrattario - CL3-95005-007 (SUNLIGHT)

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Uomo o donna di età ≥18 anni
- Adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente non resecabile  (altri tipi istologici esclusi). 
- Lo stato di RAS deve essere stato preventivamente determinato (mutante o wild type) sulla base di analisi bioptica effettuata localmente.
- Il partecipante ha ricevuto un massimo di 2 precedenti regimi di chemioterapia per il trattamento del tumore avanzato al colon retto e presenta un aggravarsi della malattia o lo sviluppo di un’intolleranza verso l’ultimo regime di trattamento.
- Il partecipante ha lesioni misurabili o non misurabili, secondo la versione RECIST 1.1 
- Capacità di assumere la terapia per bocca. 
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =1. Il punteggio ECOG deve rimanere =1 durante tutto il periodo di screening
- Funzionalità d'organo adeguata (renale, ematica, epatica,coagulazione) come descritto nel protocollo.
- Aspettativa di vita stimata =12 settimane

Criteri di esclusione: 

- Ha metastasi del Sistema nervoso centrale sintomatiche (neurologicamente instabili o che richiedono una dose aumentata di steroidi) per controllare la malattia CNS
- Ha ricevuto altri trattamenti recenti, come intervento chirurgico importante, radioterapia, altro farmaco sperimentale, nell'intervallo di tempo indicato prima della randomizzazione
- Problemi ereditari di intolleranza al lattosio, deficienza da lattato deidrogenasi o malassorbimento galattosio-glucosio
- Ha determinata condizione medica o malattia grave come descritto nel protocollo
- Non è appropriato/a per entrare nello studio, secondo giudizio medico.

Criteri correlati all’assunzione di S 95005
- Partecipante che abbia già assunto trifluridina/tipiracile in precedenza oppure con storia di reazioni allergiche provocate da composti di composizione simile a S95005 oppure a qualunque suo eccipiente.
- Qualunque controindicazione presente nel foglietto illustrativo di trifluridina/tipiracile

Criteri correlati all’assunzione di bevacizumab
- Qualunque controindicazione presente nel foglietto illustrativo di bevacizumab.

Numero di pazienti previsti: 

55

Schema di trattamento: 

Farmaco in studio: S 95005 + bevacizumab
S 95005 (35 mg/m²/dose) somministrato per bocca 2 volte al giorno (BID), entro 1 ora dalla colazione e dalla cena, 5 giorni sì/2 giorni no, per 2 settimane, seguite da 14 giorni di riposo; insieme a bevacizumab (5 mg/kg, IV) iniettato ogni 2 settimane (Giorno 1 e Giorno 15). Questo ciclo si ripete ogni 4 settimane.
Farmaco di confronto: S 95005
S 95005 (35 mg/m²/dose) somministrato per bocca 2 volte al giorno (BID), entro 1 ora dalla colazione e dalla cena, 5 giorni sì/2 giorni no, per 2 settimane, seguite da 14 giorni di riposo. Questo ciclo si ripete ogni 4 settimane.

Trattamento sperimentale: 

trifluridina/tipiracile (S 95005) in combinazione con bevacizumab

Trattamento di controllo: 

trifluridina/tipiracile (S 95005) in monoterapia

Obiettivi primari dello studio: 

Sopravivvenza Globale (OS)

Obiettivi secondari dello studio: 

Obiettivi Secondari chiave:
1. Sopravivvenza Libera da Progressione (PFS)
2. Tasso di risposta globale (ORR)
3. Tasso di controllo della malattia (DCR)
4. Impatto sulla Qualità di Vita (QoL)
5. Sicurezza e Tollerabilità

Note generali: 

Data inizio arruolamento: Novembre 2020
Data fine arruolamento: Ottobre 2021

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof. Nicola Personeni
Email: nicola.personeni@hunimed.eu

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr.ssa Sara Lonardi
Telefono: 0498215910
Email: sara.lonardi@iov.veneto.it

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr.ssa Maria Banzi
Telefono: 0522296756
Email: maria.banzi@ausl.re.it

 

Centro Italia

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

Riferimento: Prof. Alfredo Falcone
Telefono: 050992192
Email: alfredo.falcone@med.unipi.it

 

Sud Italia e isole

AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA
Policlinico 'D. Casula' - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof. Fortunato Ciardiello
Telefono: 081566688
Email: fortunato.ciardiello@unicampania.it

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Antonio Avallone
Telefono: 0815903360
Email: a.avallone@istitutotumori.na.it

 

A.O. S.Carlo
Via P. Petrone 1 - 85100 Potenza - PZ

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-001976-14

Data di inserimento: 29.12.2020

Promotore

Institut de Recherches Internationales Servier

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

A.O.U. Pisana, Ospedale Santa Chiara

Riferimento: Prof. Alfredo Falcone

Telefono: 050992192

Email: alfredo.falcone@med.unipi.it

Localita: Pisa

 

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