Patologia: Tumori del colon retto
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Richiesta mandatoria di tessuto: No
Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea
Criteri di inclusione:
- Uomo o donna di età ≥18 anni
- Adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente non resecabile (altri tipi istologici esclusi).
- Lo stato di RAS deve essere stato preventivamente determinato (mutante o wild type) sulla base di analisi bioptica effettuata localmente.
- Il partecipante ha ricevuto un massimo di 2 precedenti regimi di chemioterapia per il trattamento del tumore avanzato al colon retto e presenta un aggravarsi della malattia o lo sviluppo di un’intolleranza verso l’ultimo regime di trattamento.
- Il partecipante ha lesioni misurabili o non misurabili, secondo la versione RECIST 1.1
- Capacità di assumere la terapia per bocca.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =1. Il punteggio ECOG deve rimanere =1 durante tutto il periodo di screening
- Funzionalità d'organo adeguata (renale, ematica, epatica,coagulazione) come descritto nel protocollo.
- Aspettativa di vita stimata =12 settimane
Criteri di esclusione:
- Ha metastasi del Sistema nervoso centrale sintomatiche (neurologicamente instabili o che richiedono una dose aumentata di steroidi) per controllare la malattia CNS
- Ha ricevuto altri trattamenti recenti, come intervento chirurgico importante, radioterapia, altro farmaco sperimentale, nell'intervallo di tempo indicato prima della randomizzazione
- Problemi ereditari di intolleranza al lattosio, deficienza da lattato deidrogenasi o malassorbimento galattosio-glucosio
- Ha determinata condizione medica o malattia grave come descritto nel protocollo
- Non è appropriato/a per entrare nello studio, secondo giudizio medico.
Criteri correlati all’assunzione di S 95005
- Partecipante che abbia già assunto trifluridina/tipiracile in precedenza oppure con storia di reazioni allergiche provocate da composti di composizione simile a S95005 oppure a qualunque suo eccipiente.
- Qualunque controindicazione presente nel foglietto illustrativo di trifluridina/tipiracile
Criteri correlati all’assunzione di bevacizumab
- Qualunque controindicazione presente nel foglietto illustrativo di bevacizumab.
Numero di pazienti previsti:
55
Schema di trattamento:
Farmaco in studio: S 95005 + bevacizumab
S 95005 (35 mg/m²/dose) somministrato per bocca 2 volte al giorno (BID), entro 1 ora dalla colazione e dalla cena, 5 giorni sì/2 giorni no, per 2 settimane, seguite da 14 giorni di riposo; insieme a bevacizumab (5 mg/kg, IV) iniettato ogni 2 settimane (Giorno 1 e Giorno 15). Questo ciclo si ripete ogni 4 settimane.
Farmaco di confronto: S 95005
S 95005 (35 mg/m²/dose) somministrato per bocca 2 volte al giorno (BID), entro 1 ora dalla colazione e dalla cena, 5 giorni sì/2 giorni no, per 2 settimane, seguite da 14 giorni di riposo. Questo ciclo si ripete ogni 4 settimane.
Trattamento sperimentale:
trifluridina/tipiracile (S 95005) in combinazione con bevacizumab
Trattamento di controllo:
trifluridina/tipiracile (S 95005) in monoterapia
Obiettivi primari dello studio:
Sopravivvenza Globale (OS)
Obiettivi secondari dello studio:
Obiettivi Secondari chiave:
1. Sopravivvenza Libera da Progressione (PFS)
2. Tasso di risposta globale (ORR)
3. Tasso di controllo della malattia (DCR)
4. Impatto sulla Qualità di Vita (QoL)
5. Sicurezza e Tollerabilità
Note generali:
Data inizio arruolamento: Novembre 2020
Data fine arruolamento: Ottobre 2021
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Prof. Nicola Personeni
Email: nicola.personeni@hunimed.eu
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Dr.ssa Sara Lonardi
Telefono: 0498215910
Email: sara.lonardi@iov.veneto.it
AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Dr.ssa Maria Banzi
Telefono: 0522296756
Email: maria.banzi@ausl.re.it
AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
Riferimento: Prof. Alfredo Falcone
Telefono: 050992192
Email: alfredo.falcone@med.unipi.it
AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA
Policlinico 'D. Casula' - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Prof. Fortunato Ciardiello
Telefono: 081566688
Email: fortunato.ciardiello@unicampania.it
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Dr. Antonio Avallone
Telefono: 0815903360
Email: a.avallone@istitutotumori.na.it
A.O. S.Carlo
Via P. Petrone 1 - 85100 Potenza - PZ
Numero di iscrizione a registro: 2020-001976-14
Data di inserimento: 29.12.2020
Institut de Recherches Internationales Servier
NA
A.O.U. Pisana, Ospedale Santa Chiara
Riferimento: Prof. Alfredo Falcone
Telefono: 050992192
Email: alfredo.falcone@med.unipi.it
Localita: Pisa