Studio in aperto, randomizzato, di fase III, che confronta trifluridina/tipiracile (S95005) in combinazione con bevacizumab verso trifluridina/tipiracile in monoterapia, nei partecipanti con tumore del colon retto metastatico refrattario - CL3-95005-007 (SUNLIGHT)

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Uomo o donna di età ≥18 anni
- Adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente non resecabile  (altri tipi istologici esclusi). 
- Lo stato di RAS deve essere stato preventivamente determinato (mutante o wild type) sulla base di analisi bioptica effettuata localmente.
- Il partecipante ha ricevuto un massimo di 2 precedenti regimi di chemioterapia per il trattamento del tumore avanzato al colon retto e presenta un aggravarsi della malattia o lo sviluppo di un’intolleranza verso l’ultimo regime di trattamento.
- Il partecipante ha lesioni misurabili o non misurabili, secondo la versione RECIST 1.1 
- Capacità di assumere la terapia per bocca. 
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =1. Il punteggio ECOG deve rimanere =1 durante tutto il periodo di screening
- Funzionalità d'organo adeguata (renale, ematica, epatica,coagulazione) come descritto nel protocollo.
- Aspettativa di vita stimata =12 settimane

Criteri di esclusione: 

- Ha metastasi del Sistema nervoso centrale sintomatiche (neurologicamente instabili o che richiedono una dose aumentata di steroidi) per controllare la malattia CNS
- Ha ricevuto altri trattamenti recenti, come intervento chirurgico importante, radioterapia, altro farmaco sperimentale, nell'intervallo di tempo indicato prima della randomizzazione
- Problemi ereditari di intolleranza al lattosio, deficienza da lattato deidrogenasi o malassorbimento galattosio-glucosio
- Ha determinata condizione medica o malattia grave come descritto nel protocollo
- Non è appropriato/a per entrare nello studio, secondo giudizio medico.

Criteri correlati all’assunzione di S 95005
- Partecipante che abbia già assunto trifluridina/tipiracile in precedenza oppure con storia di reazioni allergiche provocate da composti di composizione simile a S95005 oppure a qualunque suo eccipiente.
- Qualunque controindicazione presente nel foglietto illustrativo di trifluridina/tipiracile

Criteri correlati all’assunzione di bevacizumab
- Qualunque controindicazione presente nel foglietto illustrativo di bevacizumab.

Numero di pazienti previsti: 

55

Schema di trattamento: 

Farmaco in studio: S 95005 + bevacizumab
S 95005 (35 mg/m²/dose) somministrato per bocca 2 volte al giorno (BID), entro 1 ora dalla colazione e dalla cena, 5 giorni sì/2 giorni no, per 2 settimane, seguite da 14 giorni di riposo; insieme a bevacizumab (5 mg/kg, IV) iniettato ogni 2 settimane (Giorno 1 e Giorno 15). Questo ciclo si ripete ogni 4 settimane.
Farmaco di confronto: S 95005
S 95005 (35 mg/m²/dose) somministrato per bocca 2 volte al giorno (BID), entro 1 ora dalla colazione e dalla cena, 5 giorni sì/2 giorni no, per 2 settimane, seguite da 14 giorni di riposo. Questo ciclo si ripete ogni 4 settimane.

Trattamento sperimentale: 

trifluridina/tipiracile (S 95005) in combinazione con bevacizumab

Trattamento di controllo: 

trifluridina/tipiracile (S 95005) in monoterapia

Obiettivi primari dello studio: 

Sopravivvenza Globale (OS)

Obiettivi secondari dello studio: 

Obiettivi Secondari chiave:
1. Sopravivvenza Libera da Progressione (PFS)
2. Tasso di risposta globale (ORR)
3. Tasso di controllo della malattia (DCR)
4. Impatto sulla Qualità di Vita (QoL)
5. Sicurezza e Tollerabilità

Note generali: 

Data inizio arruolamento: Novembre 2020
Data fine arruolamento: Ottobre 2021

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-001976-14

Data di inserimento: 29.12.2020

Promotore

Institut de Recherches Internationales Servier

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

A.O.U. Pisana, Ospedale Santa Chiara

Riferimento: Prof. Alfredo Falcone

Telefono: 050992192

Email: alfredo.falcone@med.unipi.it

Localita: Pisa