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Studio in aperto, randomizzato, di fase III, di confronto tra trifluridina/tipiracile (S 95005) in combinazione con bevacizumab rispetto a capecitabina in combinazione con bevacizumab in trattamento di prima linea per pazienti con tumore del colon retto metastatico non candidabili alla terapia intensiva - Studio SOLSTICE (CL3-95005-006)

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Uomo o donna di età ≥18 anni
- Adenocarcinoma del colon o retto confermato istologicamente (altri tipi istologici esclusi). Localizzazione del tumour primario deve essere nota.
- Lo stato di RAS deve essere disponibile su base di analisi bioptica Se lo stato RAS non fosse disponibile al momento dell’inclusione, deve essere disponibile una biopsia del tumore per la determinazione di RAS (analisi locale su base biologica).
- Pazienti non candidabili ad una chemioterapia standard di combinazione con irinotecan ed oxaliplatino.
- Pazienti non candidabili a resezione curative delle lesion metastatiche.
- Nessuna terapia antitumorale sistemica per il tumore colorettale metastatico non operabile.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status ≤2.
- Funzionalità d'organo adeguata (renale, ematica, epatica,coagulazione) come descritto nel protocollo.

Criteri di esclusione: 

- Partecipante incinta, in allattamento o con possibilità di rimanere incinta durante lo studio
- Partecipante che abbia partecipato ad altro studio interventistico nelle 4 settimane precendenti la randomizzazione
- Partecipante che non si sia ripreso da tossicità clinicamente significativa di tipo non ematologico (CTCAE grado ≥ 3) per terapia antitumorale precedente somministarta prima della randomizzazione.
- Metastasi sistema nervoso centrale sintomatiche.
- Intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precendenti la randomizzazione.

Criteri correlati all’assunzione di S 95005
- Storia di reazioni allergiche provocate da composti di composizione simile a S95005 oppure a qualunque suo eccipiente.
- Qualunque controindicazione presente nel foglietto illustrativo di trifluridina/tipiracile

Criteri correlati all’assunzione di bevacizumab
- Qualunque controindicazione presente nel foglietto illustrativo di bevacizumab.
Criteri correlati all’assunzione di capecitabina
- Qualunque controindicazione presente nel foglietto illustrativo di capecitabin

Numero di pazienti previsti: 

50

Schema di trattamento: 

Farmaco in studio: S 95005 + bevacizumab
S 95005 (35 mg/m²/dose) somministrato per bocca 2 volte al giorno (BID), entro 1 ora dalla colazione e dalla cena, 5 giorni si /2 giorni no, per 2 settimane, seguite da 14-giorni di riposo; insieme a bevacizumab (5 mg/kg, IV) iniettato ogni 2 settimane (Giorno 1 and Giorno 15). Questo ciclo si ripete ogni 4 settimane.

Farmaco di confronto : Capecitabina + bevacizumab
Capecitabina (1250 mg/m²/dose) somministrato per bocca 2 volte al giorno (BID), nel periodo G1–G14 di ogni ciclo, insieme a bevacizumab (7.5 mg/kg, IV) iniettato ogni 2 settimane al Giorno 1 di ogni ciclo.
Questo ciclo si ripete ogni 3 settimane.
Nota: sulla base della pratica clinica, la dose iniziale di capecitabina può ridursi a 1000 mg/m²/dose. In questo caso, il dosaggio può essere rivalutato ad ogni ciclo ed eventualmente portato alla dose di 1250 mg/m² se si osserva una buona tolleranza.

Trattamento sperimentale: 

trifluridina/tipiracile (S 95005) in combinazione con bevacizumab

Trattamento di controllo: 

capecitabina in combinazione con bevacizumab

Obiettivi primari dello studio: 

Sopravivvenza libera da progressione (PFS)

Obiettivi secondari dello studio: 

1. Sopravivvenza globale (OS)
2. Tasso di risposta globale (ORR)
3. Tasso di controllo della malattia (DCR)
4. Durata della risposta (DoR)
5. Durata fino al fallimento del trattamento (TTF)

Centri partecipanti

Nord Italia

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE

 

Ospedale di Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI
Ospedale San Bortolo

 

Centro Italia

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA
Policlinico 'D. Casula'

 

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

 

A.O. S.Carlo
Via P. Petrone 1 - 85100 Potenza - PZ

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2017-004059-22

Data di inserimento: 05.02.2020

Promotore

Institut de Recherches Internationales Servier

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

AOU Pisana

Riferimento: Dr. Non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: Pisa

 

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