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Studio internazionale controllato, randomizzato per il trattamento chemioterapico di pazienti con sarcoma di Ewing in ricaduta o resistenti.

Studio Clinico

Patologia: Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II Randomizzato, III

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

Diagnosi, istologicamente confermata di sarcoma di Ewing dell’osso o dei tessuti molli in ricaduta o resistenti.

Malattia misurabile secondo i criteri RECIST. Pazienti che hanno solo lesioni ossee senza una componente dei tessuti molli o malattia midollare, saranno eleggibili ma non contribuiranno per la valutazione dell’outcome primario della fase II dello studio.

Pazienti candidabili al trattamento chemioterapico previsto dallo studio.

Pazienti di età ≥4 anni e <50 anni.

Criteri di esclusione: 

Pazienti che nelle 6 settimane precedenti hanno effettuato radioterapia alla lesione target.

Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia citotossica o altri farmaci sperimentali nelle 2 settimane precedenti.

Terapia mieloablativa nelle precedenti 8 settimane.

Numero di pazienti previsti: 

Minimo 275 pazienti per la fase II.

Almeno 400 pazienti per la fase III.

Previsti 50 pazienti in Italia.

Trattamento sperimentale: 

Topotecan, Ciclofosfamide, Irinotecan, Temozolomide, Gemcitabina, Docetaxel, Ifosfamide

Trattamento di controllo: 

Non applicabile

Obiettivi primari dello studio: 

Risposta Radiografica Oggettiva (OR) dopo 4 cicli di trattamento misurata secondo i criteri RECIST (fase II)

Sopravvivenza libera da eventi (EFS) (fase III)

Obiettivi secondari dello studio: 

Sopravvivenza libera da eventi (EFS) (fase II).

Risposta Radiografica Oggettiva (OR) dopo 4 cicli di trattamento misurata secondi criteri RECIST (fase III).

Sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Sopravvivenza globale (OS). 5) Tossicità secondo CTCAE v4.0.

Risposta radiologica dopo 2 e 6 cicli (per topotecan+ciclofosfamide, TEMIRI e gem+docetaxel) e alla fine del trattamento (come da outcome primario della fase II).

Qualità della vita.

Numero di giorni di ricovero

Data di inizio dell'arruolamento: 27.07.2015

Periodo previsto di arruolamento: 50

Data di fine dell'arruolamento: 27.07.2020

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Via di Barbiano 1/10 - 40136 Bologna - BO

Riferimento: Dr. Stefano Ferrari
Telefono: 0516366199
Email: stefano.ferrari@ior.it

 

IRCCS Istituto Giannina Gaslini
Largo G. Gaslini 5 - 16148 Genova - GE

Riferimento: Dr.ssa Carla Manzitti
Telefono: 0105636694
Email: carlamanzitti@ospedale-gaslini.ge.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr. Robert Luksch
Telefono: 0223902592
Email: roberto.luksch@istitutotumori.mi.it

 

AOU Padova
Via Nicolò Giustiniani 2 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr. Gianni Bisogno
Telefono: 0498211475
Email: oncopedpadova@pediatria.unipd.it

 

Ospedale Infantile Regina Margherita di Torino
Piazza Polonia 94 - 10126 Torino - TO

Riferimento: Dr.ssa Franca Fagioli
Telefono: 0113135230
Email: franca.fagioli@unito.it

 

Centro Italia

Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
Viale Pierracini 24 - 50139 Firenze - FI

Riferimento: Dr.ssa Angela Tamburini
Telefono: 3356488527
Email: a.tamburini@meyer.it

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Virginia Ferraresi
Telefono: 0652666773
Email: ferraresi@ifo.it

 

Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
Piazza Sant Onofrio 4 - 00165 Roma - RM

Riferimento: Dr. Giuseppe Maria Milano
Telefono: 0668592129
Email: giuseppemaria.milano@opbg.net

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2014-000259-99

Data di inserimento: 21.09.2016

Promotore

Università di Birmingham

Riferimento: Dr.ssa Mamta Rana

Telefono: 440121415

Email: M.Rana.1@bham.ac.uk

Localita: Birmingham

CRO

Italian Sarcoma Group

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Stefano Ferrari

Telefono: 0516366199

Email: stefano.ferrari@ior.it

Localita: Bologna

Principal Investigator INTERNAZIONALE

NA

Riferimento: Dr. Martin Mc Cabe

Telefono: 1614463954

Email: martin.mccabe@manchester.ac.uk

Localita: Manchester

 

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