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Studio internazionale di fase 2, in aperto, randomizzato, di BGB-3111 combinato con obinutuzumab rispetto a obinutuzumab in monoterapia nel linfoma follicolare recidivante/refrattario. - BGB-3111-212

Studio Clinico

Patologia: Linfomi

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

Per essere inclusi in questa sperimentazione, i pazienti dovranno avere una diagnosi di linfoma follicolare a cellule B (di grado 1, 2 o 3a) confermata istologicamente secondo la classificazione 2008 dei tumori a carico di tessuti ematopoietici e linfoidi dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la presenza di malattia misurabile e tessuto d’archivio disponibile a conferma della diagnosi di linfoma follicolare a cellule B. I pazienti devono avere ricevuto ≥2 precedenti trattamenti sistemici per il linfoma follicolare (compreso un anticorpo anti-CD20 e un’adeguata terapia combinata a base di agenti alchilanti) e devono avere manifestato progressione della malattia entro 12 mesi dal completamento della terapia più recente o presentare malattia refrattaria.

Criteri di esclusione: 

I pazienti non devono presentare alcuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa attualmente attiva e nessuna infezione attiva da virus dell’epatite B o C o virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

Trattamento sperimentale: 

Braccio A: BGB-3111 + obinutuzumab

Trattamento di controllo: 

Braccio B: obinutuzumab in monoterapia

Obiettivi primari dello studio: 

• Valutare l’efficacia, misurata in base al tasso di risposta complessiva determinato da una revisione centrale indipendente.

Obiettivi secondari dello studio: 

• Valutare l’efficacia, misurata in base a quanto segue:
- tasso di risposta complessiva determinato dalla valutazione dello sperimentatore;
- durata della risposta determinata da una revisione centrale indipendente e in base alla valutazione dello sperimentatore;
- sopravvivenza libera da progressione determinata dalla revisione centrale indipendente e in base alla valutazione dello sperimentatore;
- sopravvivenza complessiva;
- tasso di risposta completa o risposta metabolica completa determinato da una revisione centrale indipendente e in base alla valutazione dello sperimentatore;
- tempo alla risposta determinato da una revisione centrale indipendente e in base alla valutazione dello sperimentatore;
- esiti riferiti dal paziente.
• Sicurezza e tollerabilità
• Farmacocinetica (solo per il braccio con BGB-3111 più obinutuzumab)

Obiettivo Esplorativo:
• Tasso di risposta complessiva nel braccio con obinutuzumab dopo il crossover per ricevere BGB-3111 più obinutuzumab

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

Riferimento: Dr. Pier Luigi Zinzani
Telefono: 0512144042
Email: pierluigi.zinzani@unibo.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Corrado Tarella
Telefono: 0257489538
Email: corrado.tarella@ieo.it

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

Riferimento: Dr. Andrés José María Ferreri
Telefono: 0226437649
Email: andres.ferreri@hsr.it

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

Riferimento: Dr.ssa Francesca Re
Telefono: 0521703255
Email: fre@ao.pr.it

 

Ospedale di Gallarate, ASST Valle Olona
Via Pastori 4 - 21013 Gallarate - VA

Riferimento: Dr. Marco Bregni
Telefono: 0331699489
Email: marco.bregni@asst-valleolona.it

 

Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
Viale Luigi Borri 57 - 21100 Varese - VA

Riferimento: Dr. Michele Merli
Email: michele.merli@asst-settelaghi.it

 

Sud Italia e isole

A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Piazza G. Cesare 11 - 70100 Bari - BA

Riferimento: Dr.ssa Giorgina Specchia
Telefono: 0805592769
Email: ematologiacontrapianto@policlinico.ba.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03332017

Data di inserimento: 13.03.2019

Promotore

BeiGene, Ltd.

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Ospedale San Raffaele, Milano

Riferimento: Dr. Andrés José María Ferreri

Telefono: 0226437649

Email: andres.ferreri@hsr.it

Localita: Milano

 

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