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Studio internazionale multicentrico di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare il trattamento con Durvalumab oppure il trattamento con Durvalumab e Tremelimumab in combinazione come terapia di consolidamento per pazienti affetti da Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule a stadio limitato, che non hanno progredito in seguito a chemio-radioterapia concomitante (ADRIATIC) - D933QC00001

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Mantenimento

Criteri di inclusione: 

1. SCLC con malattia limitata (stadio I-III) documentata attraverso esami istologici o citologici
2. Il paziente deve aver eseguito 4 cicli di chemioterapia a base di platino concomitante a Radio Terapia, completati entro 1 giorno e fino a 42 giorni prima della prima dose di farmaco di studio. La chemioterapia deve essere a base di platino ed etoposide intravena. I pazienti devono aver ricevuto una dose complessiva di radiazioni da 60 a 66 Gy in 6 settimane secondo programmi standard una volta al giorno o 45 Gy nel caso di radioterapia iperfrazionata eseguita due volte al giorno in 3 settimane
3. La PCI può essere eseguita a discrezione del medico di studio e secondo gli schemi standard, e deve essere condotta dopo la fine delle chemio radioterapia concomitante e completata entro 1 giorno e fino a 42 giorni dalla prima dose di farmaco di studio.
4. Non deve esserci stata progressione dopo la chemio radio concomitante
5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane al giorno 1
6. ECOG 0 o 1 all'arruolamento

Criteri di esclusione: 

1. Stadio esteso di tumore al polmone a piccole cellule
2. Patologie infiammatorie o autoimmuni in atto o precedentemente contratte
3. Malattie concomitanti non controllate, inclusa ma non limitata a polmonite
4. Infezioni attive incluse turbercolosi, HIV, Epatite B e C
5. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia e radioterapia sequenziale (senza che radioterapia e chemioterapia siano state concomitanti)
6. Pazienti sottoposti a chemioterapia sequenziale e radioterapia (nessuna sovrapposizione di RT con chemioterapia)

Schema di trattamento: 

Braccio sperimentale 1: Durvalumab+Placebo
Durvalumab in monoterapia: Durvalumab 1500 mg per infusione endovenosa (IV) somministrato ogni 4 settimane [q4w], in combinazione con il placebo a base di soluzione salina (IV) somministrato ogni 4 settimane [q4w] per un massimo di 4 dosi/cicli ciascuno.  La prima dose di Durvalumab 1500 mg in monoterapia verrà somministrata dopo 4 settimane dall’ultima dose di Durvalumab in combinazione con placebo e continuerà ad essere somministrato ogni 4 settimane [q4w].'

Braccio sperimentale 2: Durvalumab + Tremelimumab
Durvalumab 1500 mg (IV) in combinazione con il Tremelimumab 75 mg (IV) somministrato ogni 4 settimane [q4w] per 4 dosi/cicli ciascuno. La prima dose di Durvalumab 1500 mg in monoterapia verrà somministrata dopo 4 settimane dall’ultima dose di Durvalumab in combinazione con tremelimumab e continuerà ad essere somministrato ogni 4 settimane [q4w].

Braccio 3: Placebo Comparator: Placebo + Placebo
Placebo a base di soluzione salina (IV) sarà somministrato ogni 4 settimane [q4w] in combinazione con un secondo placebo a base di soluzione salina (IV), a seguire sarà somministrata una sola sacca di placedo ogni 4 settimane [q4w]. La prima dose di placebo in monoterapia verrà somministrata dopo 4 settimane dall’ultima dose di placebo in combinazione.

Trattamento sperimentale: 

Durvalumab + Tremelimumab

Trattamento di controllo: 

Placebo

Obiettivi primari dello studio: 

Progression-free survival (PFS) - Sopravvivenza libera da progressione ( periodo di tempo circa 4 anni) Valutare efficiacia di Durvalumab vs Placebo in termini di PFS

Overall Survival (OS) - Sopravvivenza globale ( periodo di tempo circa 6 anni)alutare efficiacia di Durvalumab vs Placebo in termini di OS

Data di inizio dell'arruolamento: 27.09.2018

Centri partecipanti

Nord Italia

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr. Roberto Ferrara
Telefono: 0223903648
Email: roberto.ferrara@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: 0119026978
Email: silvia.novello@unito.it

 

Centro Italia

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

 

AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-000867-10

Data di inserimento: 07.08.2019

Data di aggiornamento: 14.09.2021

Promotore

AstraZeneca

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

AOU San Luigi Gonzaga, Orbassano (TO)

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello

Telefono: 0119026978

Email: Silvia.novello@unito.it

Localita: Orbassano (TO)

 

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