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Studio internazionale multicentrico di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare il trattamento con Durvalumab oppure il trattamento con Durvalumab e Tremelimumab in combinazione come terapia di consolidamento per pazienti affetti da Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule a stadio limitato, che non hanno progredito in seguito a chemio-radioterapia concomitante (ADRIATIC) - D933QC00001

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Mantenimento

Criteri di inclusione: 

1. SCLC con malattia limitata (stadio I-III) documentata attraverso esami istologici o citologici
2. Il paziente deve aver eseguito 4 cicli di chemioterapia a base di platino concomitante a Radio Terapia, completati entro 1 giorno e fino a 42 giorni prima della prima dose di farmaco di studio. La chemioterapia deve essere a base di platino ed etoposide intravena. I pazienti devono aver ricevuto una dose complessiva di radiazioni da 60 a 66 Gy in 6 settimane secondo programmi standard una volta al giorno o 45 Gy nel caso di radioterapia iperfrazionata eseguita due volte al giorno in 3 settimane
3. La PCI può essere eseguita a discrezione del medico di studio e secondo gli schemi standard, e deve essere condotta dopo la fine delle chemio radioterapia concomitante e completata entro 1 giorno e fino a 42 giorni dalla prima dose di farmaco di studio.
4. Non deve esserci stata progressione dopo la chemio radio concomitante
5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane al giorno 1
6. ECOG 0 o 1 all'arruolamento

Criteri di esclusione: 

1. Stadio esteso di tumore al polmone a piccole cellule
2. Patologie infiammatorie o autoimmuni in atto o precedentemente contratte
3. Malattie concomitanti non controllate, inclusa ma non limitata a polmonite
4. Infezioni attive incluse turbercolosi, HIV, Epatite B e C
5. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia e radioterapia sequenziale (senza che radioterapia e chemioterapia siano state concomitanti)
6. Pazienti sottoposti a chemioterapia sequenziale e radioterapia (nessuna sovrapposizione di RT con chemioterapia)

Numero di pazienti previsti: 

600 (a livello mondiale)

Schema di trattamento: 

Braccio sperimentale 1: Durvalumab+Placebo
Durvalumab in monoterapia: Durvalumab 1500 mg per infusione endovenosa (IV) somministrato ogni 4 settimane [q4w], in combinazione con il placebo a base di soluzione salina (IV) somministrato ogni 4 settimane [q4w] per un massimo di 4 dosi/cicli ciascuno.  La prima dose di Durvalumab 1500 mg in monoterapia verrà somministrata dopo 4 settimane dall’ultima dose di Durvalumab in combinazione con placebo e continuerà ad essere somministrato ogni 4 settimane [q4w].'

Braccio sperimentale 2: Durvalumab + Tremelimumab
Durvalumab 1500 mg (IV) in combinazione con il Tremelimumab 75 mg (IV) somministrato ogni 4 settimane [q4w] per 4 dosi/cicli ciascuno. La prima dose di Durvalumab 1500 mg in monoterapia verrà somministrata dopo 4 settimane dall’ultima dose di Durvalumab in combinazione con tremelimumab e continuerà ad essere somministrato ogni 4 settimane [q4w].

Braccio 3: Placebo Comparator: Placebo + Placebo
Placebo a base di soluzione salina (IV) sarà somministrato ogni 4 settimane [q4w] in combinazione con un secondo placebo a base di soluzione salina (IV), a seguire sarà somministrata una sola sacca di placedo ogni 4 settimane [q4w]. La prima dose di placebo in monoterapia verrà somministrata dopo 4 settimane dall’ultima dose di placebo in combinazione.

Trattamento sperimentale: 

Durvalumab + Tremelimumab

Trattamento di controllo: 

Placebo

Obiettivi primari dello studio: 

Progression-free survival (PFS) - Sopravvivenza libera da progressione (periodo di tempo circa 5 anni)
Overall Survival (OS) - Sopravvivenza globale (periodo di tempo circa 5 anni)

Obiettivi secondari dello studio: 

Tasso di Risposta oggettiva (ORR) (periodo di tempo circa 5 anni)
Overall Survival (OS) - Sopravvivenza globale (periodo di tempo circa 5 anni)
Progression-free survival (PFS) - Sopravvivenza libera da progressione (periodo di tempo circa 5 anni)
Progression-free survival (PFS18) - Sopravvivenza libera da progressione a 18 mesi (periodo di tempo circa 5 anni)
Progression-free survival (PFS24) - Sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi (periodo di tempo circa 5 anni)
Tempo fino al decesso o metastasi distani (TTDM)  (periodo di tempo circa 5 anni)
Porzione di pazienti sopravvissuti a 24 mesi (OS24)   (periodo di tempo circa 5 anni)
Porzione di pazienti sopravvissuti a 36 mesi (OS36) (periodo di tempo circa 5 anni)
Tempo tra la randomizzazione e la seconda progressione (PFS2) (periodo di tempo circa 5 anni)
Presenza di anticorpi anti-farmaco (acronimo ADA) per Durvalumab e Tremelimumab (risultati di conferma: positivi o negativi) (periodo di tempo circa 5 anni)
Valutare la farmacocinetica (PK) della monoterapia a base di Durvalumab e della terapia combinata a base di Durvalumab e Tremelimumab.  (periodo di tempo circa 5 anni)
Valutare i sintomi correlati alla patologia e HRQoL in pazienti trattati con la monoterapia a base di Durvalumab o con la terapia combinata a base di Durvalumab e Tremelimumab rispetto al placebo usando l’EORTC QLQ-C30 v3 e QLQ-LC13.  (periodo di tempo circa 5 anni)
Valutare la relazione tra il tasso di mutazione tumorale del paziente (TMB) misurato nel tumore e/o nel sangue ed i risultati di efficacia relativi alla monoterapia a base di Durvalumab e relativi alla terapia combinata a base di Durvalumab e Tremelimumab. (periodo di tempo circa 5 anni)
Valutare la relazione tra il tasso di mutazione tumorale del paziente (TMB) misurato come biomarker nel tumore e/o nel sangue ed il tasso di risposta oggettiva a relativi alla monoterapia a base di Durvalumab e relativi alla terapia combinata a base di Durvalumab e Tremelimumab. (periodo di tempo circa 5 anni)
Valutare la relazione tra il tasso di mutazione tumorale del paziente (TMB) misurato come biomarker nel tumore e/o nel sangue e la risposta globale relativa alla monoterapia a base di Durvalumab e relativi alla terapia combinata a base di Durvalumab e Tremelimumab. (periodo di tempo circa 5 anni)

Data di inizio dell'arruolamento: 27.09.2018

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
NB. Recruiting status: not yet recruiting but RTE

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
NB. Recruiting status: not yet recruiting but RTE

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
NB. Recruiting status: not yet recruiting

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
NB. Recruiting status: not yet recruiting but RTE

 

Centro Italia

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
NB. Recruiting status: not yet recruiting but RTE

 

AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR
NB. Recruiting status: not yet recruiting but RTE

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-000867-10

Data di inserimento: 07.08.2019

Promotore

AstraZeneca

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

AOU San Luigi Gonzaga, Orbassano (TO)

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello

Telefono: 0119026978

Email: Silvia.novello@unito.it

Localita: Orbassano (TO)

 

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