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Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in aperto per valutare l’efficacia e la sicurezza di BGB-A317 vs. sorafenib come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma epatocellulare non operabile - BGB-A317-301

Studio Clinico

Patologia: Epatocarcinoma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

1. Histologically confirmed diagnosis of HCC
2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage B or C disease not amenable to or progressing after loco-regional therapy and not amenable to a curative treatment approach
3. No prior systemic therapy for HCC (with the exception of HCC patients enrolled in the safety run-in substudy [Japan only])
4. Measurable disease
5. Child-Pugh score A
6. Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1
7. Adequate organ function

Criteri di esclusione: 

1. Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC histology
2. Tumor thrombus involving main trunk of portal vein or inferior vena cava
3. Loco-regional therapy to the liver within 28 days before randomization
4. Clinical evidence of portal hypertension with bleeding esophageal or gastric varices at Screening, or within 6 months before randomization
5. Bleeding or thrombotic disorder or any prescribed anticoagulant requiring therapeutic international normalized ratio monitoring (eg, warfarin or similar agents) at Screening, or within 6 months before randomization/enrollment
6. Presence at Screening of active immune deficiency or autoimmune disease and/or prior history of any immune deficiency or autoimmune disease that may relapse
7. Patient with any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily of prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medication within 14 days before randomization
8. History of interstitial lung disease or non-infectious pneumonitis, unless induced by radiation therapy
9. QT interval corrected for heart rate (QTc) (corrected by Fridericia's method) > 450 msec at Screening

Schema di trattamento: 

Braccio A:
BGB - A317 200 mg per via endovenosa (EV) una volta ogni 3 settimane (Q3W)

Braccio B:
sorafenib 400 mg per via orale (PO) due volte al giorno (BID)

Trattamento sperimentale: 

BGB-A317-301

Trattamento di controllo: 

sorafenib

Obiettivi primari dello studio: 

OS

Obiettivi secondari dello studio: 

- ORR valutato dal BIRC
- PFS valutata dal BIRC
- DOR valutata dal BIRC
- TTP valutato dal BIRC
- HRQoL
- Valutazioni del tumore (ovvero ORR, PFS, DOR e TTP) da parte dello Sperimentatore in base ai criteri RECIST v. 1.1
- DCR valutato dal BIRC e dallo Sperimentatore
- CBR valutato dal BIRC e dallo Sperimentatore
- Valutazioni di sicurezza (p. es. nuovi AE, AE presenti al basale la cui gravità peggiora durante lo studio e anomalie agli esami clinici di laboratorio)

Centri partecipanti

Nord Italia

ULSS2 Ospedale di Feltre
Via Bagnols surf Cèze 3 - 32032 Feltre - BL

 

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR

Riferimento: Dr. Gianluca Tomasello
Telefono: 0372405237
Email: g.tomasello@ospedale.cremona.it

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

 

AO - Ordine Mauriziano
Largo Turati 62 - 10128 Torino - TO
PO Umberto I

 

Ospedale di Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03412773

Data di inserimento: 11.07.2018

Promotore

Principal Investigator ITALIA

ASST Cremona

Riferimento: Dr. Gianluca Tomasello

Telefono: 0372405237

Email: g.tomasello@ospedale.cremona.it

Localita: Cremona

 

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