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Studio multicentrico di fase IIIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sul ritrattamento di mantenimento con olaparib in pazienti con tumore ovarico epiteliale precedentemente trattate con un inibitore di PARP e rispondenti alla chemioterapia ripetuta a base di platino (OReO)- D0816C00014

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’ovaio

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Mantenimento

Criteri di inclusione: 

La popolazione target include pazienti affette da tumore ovarico epiteliale non mucinoso (incluse pazienti con tumore delle tube di Falloppio e/o tumore primitivo peritoneale).
Tutte le pazienti devono presentare uno stato genetico confermato di BRCA1 e BRCA2.
Per essere idonee a questo studio di ritrattamento, le pazienti devono avere assunto un inibitore di PARP come terapia di mantenimento.
Coorte BRCA1/2 (+ve): durata di esposizione ≥18 mesi, in seguito a una prima linea di chemioterapia, oppure ≥12 mesi, in seguito a una seconda linea o da una successiva linea di chemioterapia.
Coorte BRCA1/2 (-ve): durata di esposizione ≥12 mesi, in seguito a una prima linea di chemioterapia, oppure ≥6 mesi, in seguito a una seconda linea o da una successiva linea di chemioterapia.
Le pazienti devono inoltre avere ricevuto una successiva chemioterapia a base di platino, tranne bevacizumab, in seguito a progressione durante o dopo una precedente terapia con un inibitore di PARP e devono avere ottenuto, secondo l’opinione dello sperimentatore, una risposta radiologica almeno parziale o non avere un CA-125 in aumento a seguito di citoriduzione chirurgica ottimale senza malattia misurabile. Inoltre, le pazienti devono essere randomizzate nello studio OReO entro 8 settimane dall’ultima dose di chemioterapia a base di platino.

Criteri di esclusione: 

Per info consultare questo link

Schema di trattamento: 

Olaparib è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film contenenti 150 mg o 100 mg di olaparib. Il trattamento dello studio verrà somministrato alle pazienti per via orale ad una dose di 300 mg bd. La dose programmata di 300 mg bd verrà somministrata tramite due compresse da 150 mg bd, utilizzando compresse da 100 mg per gestire la riduzione della dose (tranne nei casi in cui tale dose e formulazione non siano state precedentemente tollerate).

Trattamento sperimentale: 

Olaparib

Trattamento di controllo: 

Placebo

Obiettivi primari dello studio: 

Determinare l’efficacia del ritrattamento di mantenimento con olaparib rispetto al placebo corrispondente mediante valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Obiettivi secondari dello studio: 

Determinare l’efficacia del ritrattamento di mantenimento con olaparib rispetto al placebo corrispondente mediante valutazione di: sopravvivenza complessiva, tempo alla progressione secondo i criteri dell’intergruppo per i tumori ginecologici, uso di successive terapie e interruzione del trattamento dello studio.
Determinare l’HRQoL del ritrattamento di mantenimento con olaparib rispetto al placebo corrispondente, misurato mediante l’indice dell’esito della sperimentazione (TOI) relativamente alla valutazione funzionale della terapia oncologica per il tumore ovarico (FACT-O).

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
SSD Oncologia medica Addarii-Zamagni - Via Massarenti 9

 

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
U.O. Ostetricia e Ginecologia 2

Email: gine2@spedalicivili.brescia.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Divisione di Ginecologia Oncologica

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
UO Ginecologia, Oncologia Ginecologica

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Ginecologia Medica 2

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
U.O. Oncologia

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
Oncologia Medica

 

AO - Ordine Mauriziano
Largo Turati 62 - 10128 Torino - TO
Presidio Ospedaliero Umberto I - S.C.D.U. Ostetricia e Ginecologia - Via Magellano 1

 

Ospedale S. Anna
Corso Spezia 60 - 10126 Torino - TO
Ginecologia e Ostetricia 2: Via Ventimiglia 3

 

Centro Italia

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
U.O. Ginecologia Oncologica

Riferimento: Prof. Giovanni Scambia
Telefono: 0630158545
Email: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

A.O. per l’Emergenza Cannizzaro di Catania
Via Messina 829 - 95126 Catania - CT

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA
Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2016-003346-90

Data di inserimento: 28.08.2018

Data di aggiornamento: 27.01.2020

Promotore

AstraZeneca

CRO

Parexel

Principal Investigator ITALIA

Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli

Riferimento: Prof. Giovanni Scambia

Telefono: 0630158545

Email: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it

Localita: Roma

 

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